Comunicación de Riesgos: Consentimiento para Punción Lumbar
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es comparar el efecto de las ayudas visuales en el recuerdo de los riesgos probabilísticos en participantes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Recordarán mejor los participantes que hayan dado su consentimiento mediante un proceso de consentimiento que incorpore ayudas visuales el proceso de consentimiento?
- ¿Los participantes que dieron su consentimiento con un proceso de consentimiento que incorpora ayudas visuales tendrán una mayor aceptabilidad si ocurriera una complicación hipotética y simulada?
- ¿Este método de consentimiento (ayudas visuales) es utilizable, apropiado y aceptable? Los participantes deberán ver un breve video que contiene información sobre cómo se realiza una punción lumbar y los riesgos asociados.
- Los participantes en el grupo de intervención recibirán información en forma de varias ayudas visuales (p. diagramas anatómicos, paletas de palidez y escalas de perspectiva de palidez). La narración de audio y la información proporcionada en ambos grupos es idéntica.
- Los participantes serán evaluados en su conocimiento del procedimiento.
- Se les pedirá a los participantes que califiquen su respuesta a una serie de declaraciones específicas del procedimiento y declaraciones de otras escalas validadas.
Los investigadores compararán el grupo de control y el de intervención para ver si hay una mejora en el recuerdo de la información y qué proceso de consentimiento es más aceptable, apropiado y utilizable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El consentimiento informado es un proceso esencial en la toma de decisiones clínicas, a través del cual los proveedores de atención médica educan a los pacientes sobre los beneficios, riesgos y alternativas de un determinado procedimiento o intervención de manera descriptiva. Una comprensión precisa de la información numérica relacionada con el riesgo es importante porque las personas perciben la probabilidad de manera diferente y también tienen diferentes umbrales para lo que considerarían inaceptable. Esto es vital para la toma de decisiones compartida para garantizar que los pacientes solo se sometan a procedimientos o tratamientos en los que su comprensión de los riesgos esté en línea con su nivel personal de aceptabilidad. Se han empleado herramientas de ayuda para elaborar y comunicar información probabilística de riesgo en áreas como el cribado (1). Hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen la aplicación de dichas ayudas visuales sobre información probabilística en pacientes quirúrgicos.
Objetivos:
Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de las ayudas visuales para ayudar a comunicar información estadística durante el consentimiento informado de un procedimiento clínico común: una punción lumbar. Comparamos la eficacia de este proceso de consentimiento mejorado con un método de consentimiento típico sin ayudas visuales.
Métodos:
Se reclutaron participantes sanos dentro de nuestra institución y se aleatorizaron usando Qualtrics para completar un cuestionario que contenía el video de control o el video de intervención. Ambos videos contenían una narración de audio idéntica; sin embargo, el video de intervención incluía ayudas visuales adicionales.
Estado:
Se completó el reclutamiento de participantes y se redactó y envió el estudio para publicación y presentaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Mayores de 18 años
- Sin deterioro cognitivo subyacente
Criterio de exclusión:
- Individuos con experiencia previa recibiendo, realizando u observando una punción lumbar
- Le falta capacidad
- Individuos hospitalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Consentimiento informado estándar
Video con narración de audio que contiene información proporcionada en el proceso estándar de consentimiento informado para una punción lumbar
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Narración de audio de un video que contiene información de texto relacionada con el procedimiento de punción lumbar (incluidos los riesgos) y una imagen de un formulario de consentimiento
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EXPERIMENTAL: Grupo de ayuda visual
Video con narración de audio idéntica (al control) que contiene información provista en el proceso de consentimiento informado estándar para una punción lumbar.
El video también recibió información estadística en forma de ayudas visuales; diagramas de anatomía, diagramas de palidez y escalas de palidez
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Narración de audio de un video que contiene información de texto relacionada con el procedimiento de punción lumbar (incluidos los riesgos) y una imagen de un formulario de consentimiento
Las ayudas visuales utilizadas incluyeron:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recordatorio de riesgo probabilístico
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
Medido por el número de respuestas correctas a nuestro cuestionario específico del procedimiento
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Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a declaraciones específicas del procedimiento
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
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Medido utilizando respuestas de escala Likert de 5 puntos
|
Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
Medido por la escala de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
|
Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
|
Idoneidad
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
Medido por la escala de Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
|
Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
Medido por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
|
Medido inmediatamente después de la exposición al control/intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Investigador principal: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21837.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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