Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informowanie o ryzyku: zgoda na nakłucie lędźwiowe

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anand S. Pandit, University College London Hospitals

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest porównanie wpływu pomocy wizualnych na przypominanie sobie probabilistycznych zagrożeń u zdrowych uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, korzystając z procesu uzyskiwania zgody obejmującego pomoce wizualne, będą lepiej przypominać proces uzyskiwania zgody?
  • Czy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na proces zgody obejmujący pomoce wizualne, będą bardziej akceptowalni, jeśli wystąpi hipotetyczna, symulowana komplikacja?
  • Czy ta metoda wyrażania zgody (pomoce wizualne) jest użyteczna, odpowiednia i akceptowalna? Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie krótkiego filmu zawierającego informacje na temat wykonywania nakłucia lędźwiowego oraz związanych z nim zagrożeń.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje w postaci różnych pomocy wizualnych (np. schematy anatomiczne, palety barw i skale perspektywiczne). Narracja dźwiękowa i informacje przekazywane w obu grupach są identyczne.
  • Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem znajomości procedury
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odpowiedzi na serię stwierdzeń specyficznych dla danej procedury oraz stwierdzeń z innych zatwierdzonych skal.

Badacze porównają grupę kontrolną i interwencyjną, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa w przypominaniu sobie informacji i który proces uzyskiwania zgody jest bardziej akceptowalny, odpowiedni i użyteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Świadoma zgoda jest kluczowym procesem w podejmowaniu decyzji klinicznych, poprzez który świadczeniodawcy w opisowy sposób informują pacjentów o korzyściach, ryzyku i alternatywach danej procedury lub interwencji. Dokładne zrozumienie informacji liczbowych dotyczących ryzyka jest ważne, ponieważ ludzie inaczej postrzegają prawdopodobieństwo, a jednocześnie mają różne progi tego, co uznają za niedopuszczalne. Ma to kluczowe znaczenie dla wspólnego podejmowania decyzji, aby upewnić się, że pacjenci poddawani są procedurom lub leczeniu tylko wtedy, gdy ich zrozumienie ryzyka jest zgodne z ich osobistym poziomem akceptacji. Narzędzia pomocy zostały wykorzystane do opracowania i przekazania probabilistycznych informacji o ryzyku w obszarach takich jak screening (1). Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań, które oceniałyby zastosowanie takich pomocy wizualnych na informacjach probabilistycznych u pacjentów chirurgicznych.

Cele:

Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności pomocy wizualnych w przekazywaniu informacji statystycznych podczas świadomej zgody na powszechną procedurę kliniczną: nakłucie lędźwiowe. Porównujemy skuteczność tego procesu wzmocnionej zgody z typową metodą uzyskiwania zgody bez pomocy wizualnych

Metody:

Zdrowi uczestnicy zostali zrekrutowani w naszej instytucji i losowo przydzieleni za pomocą Qualtrics w celu wypełnienia kwestionariusza zawierającego wideo kontrolne lub wideo interwencyjne. Oba filmy zawierały identyczną narrację dźwiękową, jednak film interwencyjny zawierał dodatkowe pomoce wizualne.

Status:

Rekrutacja uczestników została zakończona, a badanie zostało spisane i przekazane do publikacji i prezentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe
  • Powyżej 18 lat
  • Brak podstawowych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszym doświadczeniem w otrzymywaniu, wykonywaniu lub obserwowaniu nakłucia lędźwiowego
  • Brakuje pojemności
  • Osoby hospitalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa świadoma zgoda
Film z narracją dźwiękową zawierający informacje przekazywane w standardowym procesie świadomej zgody na nakłucie lędźwiowe
Inny: Standardowa świadoma zgoda
Narracja dźwiękowa filmu wideo zawierającego informacje tekstowe dotyczące zabiegu nakłucia lędźwiowego (w tym zagrożeń) oraz obraz formularza zgody
EKSPERYMENTALNY: Grupa pomocy wizualnej
Wideo z identyczną narracją dźwiękową (do kontroli) zawierającą informacje przekazywane w standardowym procesie świadomej zgody na nakłucie lędźwiowe. Film otrzymał również informacje statystyczne w postaci pomocy wizualnych; diagramy anatomiczne, diagramy Palinga i skale Palinga
Inny: Standardowa świadoma zgoda
Narracja dźwiękowa filmu wideo zawierającego informacje tekstowe dotyczące zabiegu nakłucia lędźwiowego (w tym zagrożeń) oraz obraz formularza zgody
Inny: Diagramy anatomii

Zastosowane pomoce wizualne obejmowały:

  • Schemat anatomiczny ilustrujący sposób wykonania nakłucia lędźwiowego
  • Paleta bladości , diagram ilustrujący liczbę osób dotkniętych określonym schorzeniem
  • Blednąca skala perspektywy, diagram porównujący ryzyko wystąpienia zdarzenia w porównaniu z innymi „codziennymi” zagrożeniami
Inne nazwy:
  • Blednące diagramy
  • Skala bladości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie o ryzyku probabilistycznym
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi na nasz kwestionariusz dotyczący konkretnej procedury
Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na instrukcje specyficzne dla procedury
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Mierzone przy użyciu odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta
Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Mierzone za pomocą skali Dopuszczalności Działania Interwencyjnego (AIM).
Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Stosowność
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Mierzone za pomocą skali Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM).
Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Użyteczność
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję
Mierzone przez Skalę Użyteczności Systemu (SUS)
Mierzone bezpośrednio po narażeniu na kontrolę/interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
  • Główny śledczy: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21837.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa świadoma zgoda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj