Komunikace o rizicích: Souhlas s lumbální punkcí
Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat účinek vizuálních pomůcek na zapamatování si pravděpodobnostních rizik u zdravých účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Připomenou si účastníci souhlasu pomocí procesu souhlasu s vizuálními pomůckami proces souhlasu lépe?
- Budou mít účastníci souhlas s procesem souhlasu zahrnujícím vizuální pomůcky vyšší přijatelnost, pokud by došlo k hypotetické, simulované komplikaci?
- Je tento způsob souhlasu (vizuální pomůcky) použitelný, vhodný a přijatelný? Účastníci budou muset zhlédnout krátké video obsahující informace o tom, jak se lumbální punkce provádí, a také o souvisejících rizicích.
- Účastníci intervenční skupiny získají informace ve formě různých názorných pomůcek (např. anatomické diagramy, palety a perspektivní stupnice). Zvukové vyprávění a informace poskytované v obou skupinách jsou totožné.
- Účastníci budou testováni ze znalosti postupu
- Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou odpověď na řadu prohlášení specifických pro daný postup a prohlášení z jiných ověřených škál.
Výzkumníci porovnají kontrolní a intervenční skupinu, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení ve vybavování informací a který proces souhlasu je přijatelnější, vhodnější a použitelnější.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Informovaný souhlas je zásadní proces v klinickém rozhodování, jehož prostřednictvím poskytovatelé zdravotní péče informují pacienty o výhodách, rizicích a alternativách daného postupu či intervence popisným způsobem. Přesné pochopení číselných informací týkajících se rizika je důležité, protože jednotlivci vnímají pravděpodobnost odlišně a zároveň mají různé prahové hodnoty pro to, co by považovali za nepřijatelné. To je zásadní pro společné rozhodování, aby bylo zajištěno, že pacienti podstoupí procedury nebo léčbu pouze tam, kde jejich chápání rizik je v souladu s jejich osobní úrovní přijatelnosti. Nástroje pomoci byly použity k vypracování a sdělování informací o pravděpodobnostních rizicích v oblastech, jako je screening (1). Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by hodnotily aplikaci takových vizuálních pomůcek na pravděpodobnostní informace u chirurgických pacientů.
Cíle:
Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vizuálních pomůcek, které pomáhají sdělovat statistické informace během informovaného souhlasu s běžným klinickým postupem: lumbální punkcí. Porovnáváme efektivitu tohoto rozšířeného procesu souhlasu s typickou metodou souhlasu bez vizuálních pomůcek
Metody:
Zdraví účastníci byli přijati v rámci naší instituce a randomizováni pomocí Qualtrics k vyplnění dotazníku obsahujícího buď kontrolní video, nebo intervenční video. Obě videa obsahovala identické zvukové vyprávění, avšak zásahové video obsahovalo další vizuální pomůcky.
Postavení:
Nábor účastníků byl dokončen a studie byla sepsána a předložena k publikaci a prezentacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Nad 18 let
- Žádné základní kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s předchozími zkušenostmi s přijímáním, prováděním nebo pozorováním lumbální punkce
- Chybí kapacita
- Hospitalizovaní jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní informovaný souhlas
Video se zvukovým vyprávěním obsahující informace poskytnuté ve standardním procesu informovaného souhlasu pro lumbální punkci
|
Zvukové vyprávění videa obsahujícího textové informace týkající se postupu lumbální punkce (včetně rizik) a obrázek formuláře souhlasu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vizuální pomoci
Video s identickým zvukovým vyprávěním (pro kontrolu) obsahující informace poskytnuté ve standardním procesu informovaného souhlasu pro lumbální punkci.
Video také obdrželo statistické informace ve formě vizuálních pomůcek; anatomické diagramy, Palingovy diagramy a Palingovy stupnice
|
Zvukové vyprávění videa obsahujícího textové informace týkající se postupu lumbální punkce (včetně rizik) a obrázek formuláře souhlasu
Mezi použité vizuální pomůcky patřily:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připomenutí pravděpodobnostního rizika
Časové okno: Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Měřeno počtem správných odpovědí v našem dotazníku specifickém pro daný postup
|
Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na konkrétní prohlášení o postupu
Časové okno: Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály
|
Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Měřeno stupnicí přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
|
Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
|
Přiměřenost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Měřeno stupnicí měření vhodnosti intervence (IAM).
|
Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
|
Použitelnost
Časové okno: Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
|
Měřeno bezprostředně po vystavení kontrole/zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21837.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní informovaný souhlas
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomunikační výzkum | Postoj zdravotnického personálu | Důvěra | Postoj k počítačům | Vztahy výzkumník-subjektSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVýzkum výsledků zaměřený na pacientaSpojené státy
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko