- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05717465
Kommunikationsrisker: Samtycke för lumbalpunktion
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effekten av visuella hjälpmedel på återkallelsen av probabilistiska risker hos friska deltagare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer deltagare som samtyckte med hjälp av en samtyckesprocess med visuella hjälpmedel att minnas samtyckesprocessen bättre?
- Kommer deltagare som samtycker till en samtyckesprocess som innehåller visuella hjälpmedel ha högre acceptans om en hypotetisk, simulerad komplikation skulle inträffa?
- Är denna metod för samtycke (visuella hjälpmedel) användbar, lämplig och acceptabel? Deltagarna kommer att behöva titta på en kort video som innehåller information om hur en lumbalpunktion utförs samt de risker som är förknippade med detta.
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få information i form av olika visuella hjälpmedel (t.ex. anatomiska diagram, blekande paletter och blekande perspektivskalor). Ljudberättelsen och informationen som tillhandahålls i båda grupperna är identisk.
- Deltagarna kommer att testas på sina kunskaper om proceduren
- Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sina svar på en serie procedurspecifika uttalanden och uttalanden från andra validerade skalor.
Forskarna kommer att jämföra kontroll- och interventionsgruppen för att se om det finns förbättringar i återkallandet av information och vilken samtyckesprocess som är mer acceptabel, lämplig och användbar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Informerat samtycke är en väsentlig process i kliniskt beslutsfattande, genom vilken vårdgivare utbildar patienter om fördelarna, riskerna och alternativen med en given procedur eller intervention på ett beskrivande sätt. En korrekt förståelse av den numeriska informationen om risk är viktig eftersom individer uppfattar sannolikhet på olika sätt samtidigt som de har olika trösklar för vad de anser vara oacceptabelt. Detta är avgörande för delat beslutsfattande för att säkerställa att patienter endast genomgår ingrepp eller behandlingar där deras förståelse för riskerna är i linje med deras personliga acceptansnivå. Hjälpmedel har använts för att utarbeta och kommunicera sannolikhetsrisker inom områden som screening (1). Så vitt vi vet finns det inga studier som utvärderar tillämpningen av sådana visuella hjälpmedel på probabilistisk information hos kirurgiska patienter.
Mål:
Vår studie syftar till att utforska effektiviteten av visuella hjälpmedel för att hjälpa till att kommunicera statistisk information under informerat samtycke av en vanlig klinisk procedur: en lumbalpunktion. Vi jämför effektiviteten av denna förbättrade samtyckesprocess med en typisk samtyckesmetod utan visuella hjälpmedel
Metoder:
Friska deltagare rekryterades inom vår institution och randomiserades med Qualtrics för att fylla i ett frågeformulär innehållande antingen kontrollvideon eller interventionsvideon. Båda videorna innehöll identisk ljudberättelse, men interventionsvideon innehöll ytterligare visuella hjälpmedel.
Status:
Rekrytering av deltagare är genomförd och studien har skrivits upp och lämnats in för publicering och presentationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Över 18 år gammal
- Ingen underliggande kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Individer med tidigare erfarenhet av att ta emot, utföra eller observera en lumbalpunktion
- Saknar kapacitet
- Inlagda individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informerat samtycke
Video med ljudberättelse som innehåller information som tillhandahålls i standardprocessen för informerat samtycke för en lumbalpunktion
|
Ljudberättelse av en video som innehåller textinformation om lumbalpunktionsproceduren (inklusive risker) och en bild av ett samtyckesformulär
|
EXPERIMENTELL: Visuell hjälpgrupp
Video med identisk ljudberättelse (till kontrollen) som innehåller information som tillhandahålls i standardprocessen för informerat samtycke för en lumbalpunktion.
Videon fick även statistisk information i form av visuella hjälpmedel; anatomidiagram, blekningsdiagram och blekningsskalor
|
Ljudberättelse av en video som innehåller textinformation om lumbalpunktionsproceduren (inklusive risker) och en bild av ett samtyckesformulär
De visuella hjälpmedel som användes var:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkallande av probabilistisk risk
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Mätt i antalet korrekta svar på vårt procedurspecifika frågeformulär
|
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på procedurspecifika uttalanden
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Mäts med 5-punkts likert-skalasvar
|
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Godtagbarhet
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Mäts med AIM-skalan (Acceptability of Intervention Measure).
|
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Lämplighet
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Mäts med skalan Intervention Appropriateness Measure (IAM).
|
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Användbarhet
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Mätt med System Usability Scale (SUS)
|
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Huvudutredare: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21837.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard informerat samtycke
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of Minnesota; Center for Veterans Research and EducationHar inte rekryterat ännuStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHälsobeteende | Barndomstrauma | Moderns psykologiska nödFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringGenetisk sjukdomFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna