Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kommunikationsrisker: Samtycke för lumbalpunktion

28 januari 2023 uppdaterad av: Anand S. Pandit, University College London Hospitals

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effekten av visuella hjälpmedel på återkallelsen av probabilistiska risker hos friska deltagare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer deltagare som samtyckte med hjälp av en samtyckesprocess med visuella hjälpmedel att minnas samtyckesprocessen bättre?
  • Kommer deltagare som samtycker till en samtyckesprocess som innehåller visuella hjälpmedel ha högre acceptans om en hypotetisk, simulerad komplikation skulle inträffa?
  • Är denna metod för samtycke (visuella hjälpmedel) användbar, lämplig och acceptabel? Deltagarna kommer att behöva titta på en kort video som innehåller information om hur en lumbalpunktion utförs samt de risker som är förknippade med detta.
  • Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få information i form av olika visuella hjälpmedel (t.ex. anatomiska diagram, blekande paletter och blekande perspektivskalor). Ljudberättelsen och informationen som tillhandahålls i båda grupperna är identisk.
  • Deltagarna kommer att testas på sina kunskaper om proceduren
  • Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sina svar på en serie procedurspecifika uttalanden och uttalanden från andra validerade skalor.

Forskarna kommer att jämföra kontroll- och interventionsgruppen för att se om det finns förbättringar i återkallandet av information och vilken samtyckesprocess som är mer acceptabel, lämplig och användbar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Informerat samtycke är en väsentlig process i kliniskt beslutsfattande, genom vilken vårdgivare utbildar patienter om fördelarna, riskerna och alternativen med en given procedur eller intervention på ett beskrivande sätt. En korrekt förståelse av den numeriska informationen om risk är viktig eftersom individer uppfattar sannolikhet på olika sätt samtidigt som de har olika trösklar för vad de anser vara oacceptabelt. Detta är avgörande för delat beslutsfattande för att säkerställa att patienter endast genomgår ingrepp eller behandlingar där deras förståelse för riskerna är i linje med deras personliga acceptansnivå. Hjälpmedel har använts för att utarbeta och kommunicera sannolikhetsrisker inom områden som screening (1). Så vitt vi vet finns det inga studier som utvärderar tillämpningen av sådana visuella hjälpmedel på probabilistisk information hos kirurgiska patienter.

Mål:

Vår studie syftar till att utforska effektiviteten av visuella hjälpmedel för att hjälpa till att kommunicera statistisk information under informerat samtycke av en vanlig klinisk procedur: en lumbalpunktion. Vi jämför effektiviteten av denna förbättrade samtyckesprocess med en typisk samtyckesmetod utan visuella hjälpmedel

Metoder:

Friska deltagare rekryterades inom vår institution och randomiserades med Qualtrics för att fylla i ett frågeformulär innehållande antingen kontrollvideon eller interventionsvideon. Båda videorna innehöll identisk ljudberättelse, men interventionsvideon innehöll ytterligare visuella hjälpmedel.

Status:

Rekrytering av deltagare är genomförd och studien har skrivits upp och lämnats in för publicering och presentationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • University College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer
  • Över 18 år gammal
  • Ingen underliggande kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Individer med tidigare erfarenhet av att ta emot, utföra eller observera en lumbalpunktion
  • Saknar kapacitet
  • Inlagda individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informerat samtycke
Video med ljudberättelse som innehåller information som tillhandahålls i standardprocessen för informerat samtycke för en lumbalpunktion
Ljudberättelse av en video som innehåller textinformation om lumbalpunktionsproceduren (inklusive risker) och en bild av ett samtyckesformulär
EXPERIMENTELL: Visuell hjälpgrupp
Video med identisk ljudberättelse (till kontrollen) som innehåller information som tillhandahålls i standardprocessen för informerat samtycke för en lumbalpunktion. Videon fick även statistisk information i form av visuella hjälpmedel; anatomidiagram, blekningsdiagram och blekningsskalor
Ljudberättelse av en video som innehåller textinformation om lumbalpunktionsproceduren (inklusive risker) och en bild av ett samtyckesformulär

De visuella hjälpmedel som användes var:

  • Ett anatomiskt diagram som visar hur en lumbalpunktion utförs
  • Paling palett, diagram som illustrerar antalet individer som påverkas av ett visst tillstånd
  • Paling perspektivskala, diagram som jämför risken för att en händelse inträffar i jämförelse med andra "vardagliga" risker
Andra namn:
  • Blekande diagram
  • Blekande skala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallande av probabilistisk risk
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Mätt i antalet korrekta svar på vårt procedurspecifika frågeformulär
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på procedurspecifika uttalanden
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Mäts med 5-punkts likert-skalasvar
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Godtagbarhet
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Mäts med AIM-skalan (Acceptability of Intervention Measure).
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Lämplighet
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Mäts med skalan Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Användbarhet
Tidsram: Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention
Mätt med System Usability Scale (SUS)
Mäts omedelbart efter exponering för kontroll/intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
  • Huvudutredare: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21837.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard informerat samtycke

3
Prenumerera