- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717465
Comunicare i rischi: consenso alla puntura lombare
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'effetto degli ausili visivi sul richiamo dei rischi probabilistici nei partecipanti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I partecipanti che hanno acconsentito utilizzando un processo di consenso che incorpora ausili visivi ricorderanno meglio il processo di consenso?
- I partecipanti acconsentiti con un processo di consenso che incorpora ausili visivi avranno una maggiore accettabilità se dovesse verificarsi un'ipotetica complicazione simulata?
- Questo metodo di consenso (aiuti visivi) è utilizzabile, appropriato e accettabile? Ai partecipanti sarà richiesto di guardare un breve video contenente informazioni su come viene eseguita una puntura lombare e sui rischi associati.
- I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno informazioni sotto forma di vari ausili visivi (ad es. diagrammi anatomici, tavolozze pallinate e scale prospettiche pallinate). La narrazione audio e le informazioni fornite in entrambi i gruppi sono identiche.
- I partecipanti saranno testati sulla loro conoscenza della procedura
- Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro risposta a una serie di dichiarazioni specifiche della procedura e dichiarazioni di altre scale convalidate.
I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo e di intervento per vedere se c'è un miglioramento nel richiamo delle informazioni e quale processo di consenso è più accettabile, appropriato e utilizzabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il consenso informato è un processo essenziale nel processo decisionale clinico, attraverso il quale gli operatori sanitari istruiscono i pazienti sui benefici, i rischi e le alternative di una determinata procedura o intervento in modo descrittivo. Una comprensione accurata delle informazioni numeriche relative al rischio è importante perché gli individui percepiscono la probabilità in modo diverso pur avendo soglie diverse per ciò che considererebbero inaccettabile. Questo è vitale per un processo decisionale condiviso per garantire che i pazienti si sottopongano solo a procedure o trattamenti in cui la loro comprensione dei rischi è in linea con il loro livello personale di accettabilità. Sono stati impiegati strumenti ausiliari per elaborare e comunicare informazioni probabilistiche sul rischio in aree come lo screening (1). Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che valutino l'applicazione di tali ausili visivi su informazioni probabilistiche in pazienti chirurgici.
Obiettivi:
Il nostro studio si propone di esplorare l'efficacia degli ausili visivi per aiutare a comunicare informazioni statistiche durante il consenso informato di una procedura clinica comune: una puntura lombare. Confrontiamo l'efficacia di questo processo di consenso avanzato rispetto a un tipico metodo di consenso senza ausili visivi
Metodi:
I partecipanti sani sono stati reclutati all'interno del nostro istituto e randomizzati utilizzando Qualtrics per completare un questionario contenente il video di controllo o il video di intervento. Entrambi i video contenevano una narrazione audio identica, tuttavia il video dell'intervento includeva aiuti visivi aggiuntivi.
Stato:
Il reclutamento dei partecipanti è stato completato e lo studio è stato redatto e inviato per la pubblicazione e le presentazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Sopra i 18 anni
- Nessun deterioramento cognitivo sottostante
Criteri di esclusione:
- Individui con precedente esperienza nel ricevere, eseguire o osservare una puntura lombare
- Manca di capacità
- Persone ricoverate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consenso informato standard
Video con narrazione audio contenente informazioni fornite nel processo di consenso informato standard per una puntura lombare
|
Narrazione audio di un video contenente informazioni testuali relative alla procedura di puntura lombare (compresi i rischi) e immagine di un modulo di consenso
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di aiuto visivo
Video con narrazione audio identica (al controllo) contenente informazioni fornite nel processo di consenso informato standard per una puntura lombare.
Il video ha anche ricevuto informazioni statistiche sotto forma di ausili visivi; diagrammi anatomici, diagrammi Paling e scale Paling
|
Narrazione audio di un video contenente informazioni testuali relative alla procedura di puntura lombare (compresi i rischi) e immagine di un modulo di consenso
Gli ausili visivi utilizzati includevano:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiami di rischio probabilistico
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Misurato dal numero di risposte corrette al nostro questionario specifico sulla procedura
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Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta a dichiarazioni specifiche della procedura
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Misurato utilizzando risposte su scala Likert a 5 punti
|
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Misurato dalla scala dell'accettabilità delle misure di intervento (AIM).
|
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
|
Appropriatezza
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Misurato dalla scala Intervention Appropriateness Measure (IAM).
|
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Misurato dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
|
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Investigatore principale: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21837.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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