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Comunicare i rischi: consenso alla puntura lombare

28 gennaio 2023 aggiornato da: Anand S. Pandit, University College London Hospitals

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'effetto degli ausili visivi sul richiamo dei rischi probabilistici nei partecipanti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I partecipanti che hanno acconsentito utilizzando un processo di consenso che incorpora ausili visivi ricorderanno meglio il processo di consenso?
  • I partecipanti acconsentiti con un processo di consenso che incorpora ausili visivi avranno una maggiore accettabilità se dovesse verificarsi un'ipotetica complicazione simulata?
  • Questo metodo di consenso (aiuti visivi) è utilizzabile, appropriato e accettabile? Ai partecipanti sarà richiesto di guardare un breve video contenente informazioni su come viene eseguita una puntura lombare e sui rischi associati.
  • I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno informazioni sotto forma di vari ausili visivi (ad es. diagrammi anatomici, tavolozze pallinate e scale prospettiche pallinate). La narrazione audio e le informazioni fornite in entrambi i gruppi sono identiche.
  • I partecipanti saranno testati sulla loro conoscenza della procedura
  • Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro risposta a una serie di dichiarazioni specifiche della procedura e dichiarazioni di altre scale convalidate.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo e di intervento per vedere se c'è un miglioramento nel richiamo delle informazioni e quale processo di consenso è più accettabile, appropriato e utilizzabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il consenso informato è un processo essenziale nel processo decisionale clinico, attraverso il quale gli operatori sanitari istruiscono i pazienti sui benefici, i rischi e le alternative di una determinata procedura o intervento in modo descrittivo. Una comprensione accurata delle informazioni numeriche relative al rischio è importante perché gli individui percepiscono la probabilità in modo diverso pur avendo soglie diverse per ciò che considererebbero inaccettabile. Questo è vitale per un processo decisionale condiviso per garantire che i pazienti si sottopongano solo a procedure o trattamenti in cui la loro comprensione dei rischi è in linea con il loro livello personale di accettabilità. Sono stati impiegati strumenti ausiliari per elaborare e comunicare informazioni probabilistiche sul rischio in aree come lo screening (1). Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che valutino l'applicazione di tali ausili visivi su informazioni probabilistiche in pazienti chirurgici.

Obiettivi:

Il nostro studio si propone di esplorare l'efficacia degli ausili visivi per aiutare a comunicare informazioni statistiche durante il consenso informato di una procedura clinica comune: una puntura lombare. Confrontiamo l'efficacia di questo processo di consenso avanzato rispetto a un tipico metodo di consenso senza ausili visivi

Metodi:

I partecipanti sani sono stati reclutati all'interno del nostro istituto e randomizzati utilizzando Qualtrics per completare un questionario contenente il video di controllo o il video di intervento. Entrambi i video contenevano una narrazione audio identica, tuttavia il video dell'intervento includeva aiuti visivi aggiuntivi.

Stato:

Il reclutamento dei partecipanti è stato completato e lo studio è stato redatto e inviato per la pubblicazione e le presentazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Sopra i 18 anni
  • Nessun deterioramento cognitivo sottostante

Criteri di esclusione:

  • Individui con precedente esperienza nel ricevere, eseguire o osservare una puntura lombare
  • Manca di capacità
  • Persone ricoverate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consenso informato standard
Video con narrazione audio contenente informazioni fornite nel processo di consenso informato standard per una puntura lombare
Narrazione audio di un video contenente informazioni testuali relative alla procedura di puntura lombare (compresi i rischi) e immagine di un modulo di consenso
SPERIMENTALE: Gruppo di aiuto visivo
Video con narrazione audio identica (al controllo) contenente informazioni fornite nel processo di consenso informato standard per una puntura lombare. Il video ha anche ricevuto informazioni statistiche sotto forma di ausili visivi; diagrammi anatomici, diagrammi Paling e scale Paling
Narrazione audio di un video contenente informazioni testuali relative alla procedura di puntura lombare (compresi i rischi) e immagine di un modulo di consenso

Gli ausili visivi utilizzati includevano:

  • Un diagramma anatomico che illustra come viene eseguita una puntura lombare
  • Tavolozza pallida, diagramma che illustra il numero di individui affetti da una particolare condizione
  • Scala prospettica impallidita, diagramma che confronta il rischio di un evento che si verifica rispetto ad altri rischi "quotidiani".
Altri nomi:
  • Diagrammi impalliditi
  • Scala pallida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiami di rischio probabilistico
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Misurato dal numero di risposte corrette al nostro questionario specifico sulla procedura
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a dichiarazioni specifiche della procedura
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Misurato utilizzando risposte su scala Likert a 5 punti
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Misurato dalla scala dell'accettabilità delle misure di intervento (AIM).
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Appropriatezza
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Misurato dalla scala Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Usabilità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento
Misurato dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Misurato immediatamente dopo l'esposizione al controllo/intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
  • Investigatore principale: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21837.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consenso informato standard

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