Сообщение о рисках: согласие на люмбальную пункцию
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение влияния наглядных пособий на припоминание вероятностных рисков у здоровых участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Будут ли участники, давшие согласие с использованием процесса согласия, включающего наглядные пособия, лучше вспомнить процесс согласия?
- Будут ли участники, получившие согласие с процессом согласия, включающим наглядные пособия, иметь более высокую приемлемость, если возникнет гипотетическое смоделированное осложнение?
- Является ли этот метод согласия (визуальные средства) применимым, уместным и приемлемым? Участникам необходимо будет просмотреть короткое видео, содержащее информацию о том, как выполняется люмбальная пункция, а также о связанных с ней рисках.
- Участники интервенционной группы получат информацию в виде различных наглядных пособий (например, анатомические диаграммы, палитры частоколов и масштабы перспективы частоколов). Звуковое сопровождение и информация, представленная в обеих группах, идентичны.
- Участники будут проверены на знание процедуры
- Участников попросят оценить их реакцию на серию утверждений, относящихся к процедуре, и утверждений из других утвержденных шкал.
Исследователи будут сравнивать контрольную группу и группу вмешательства, чтобы увидеть, есть ли улучшение в воспроизведении информации и какой процесс получения согласия является более приемлемым, подходящим и удобным для использования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Информированное согласие является важным процессом в процессе принятия клинических решений, с помощью которого поставщики медицинских услуг информируют пациентов о преимуществах, рисках и альтернативах данной процедуры или вмешательства в описательной форме. Точное понимание числовой информации, относящейся к риску, важно, потому что люди по-разному воспринимают вероятность, а также имеют разные пороговые значения того, что они считают неприемлемым. Это жизненно важно для совместного принятия решений, чтобы гарантировать, что пациенты проходят процедуры или лечение только тогда, когда их понимание рисков соответствует их личному уровню приемлемости. Вспомогательные инструменты использовались для разработки и передачи информации о вероятностных рисках в таких областях, как скрининг (1). Насколько нам известно, нет исследований, в которых оценивалось бы применение таких наглядных пособий на основе вероятностной информации у хирургических пациентов.
Цели:
Наше исследование направлено на изучение эффективности наглядных пособий для передачи статистической информации во время получения информированного согласия на распространенную клиническую процедуру: люмбальную пункцию. Мы сравниваем эффективность этого расширенного процесса согласия с типичным методом согласия без визуальных средств.
Методы:
Здоровые участники были набраны в нашем учреждении и рандомизированы с помощью Qualtrics для заполнения анкеты, содержащей либо контрольное видео, либо видео вмешательства. Оба видео содержали идентичное звуковое сопровождение, однако видео вмешательства включало дополнительные наглядные пособия.
Положение дел:
Набор участников завершен, исследование написано и представлено для публикации и презентаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- старше 18 лет
- Отсутствие скрытых когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Лица с предыдущим опытом получения, выполнения или наблюдения за люмбальной пункцией
- Не хватает мощности
- Госпитализированные лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное информированное согласие
Видео со звуковым сопровождением, содержащее информацию, предоставленную в стандартном процессе получения информированного согласия на люмбальную пункцию.
|
Аудиозапись видео, содержащего текстовую информацию о процедуре люмбальной пункции (включая риски) и изображение формы согласия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа визуальной помощи
Видео с идентичным звуковым сопровождением (контрольному), содержащее информацию, указанную в стандартном процессе информированного согласия на люмбальную пункцию.
Видео также получило статистическую информацию в виде наглядных пособий; диаграммы анатомии, диаграммы Палинга и шкалы Палинга
|
Аудиозапись видео, содержащего текстовую информацию о процедуре люмбальной пункции (включая риски) и изображение формы согласия
Используемые наглядные пособия включали:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напомним о вероятностном риске
Временное ограничение: Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Измеряется по количеству правильных ответов на нашу специальную анкету.
|
Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на конкретные операторы процедуры
Временное ограничение: Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Измерено с использованием ответов по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Измеряется по шкале приемлемости меры вмешательства (AIM)
|
Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
|
Уместность
Временное ограничение: Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Измеряется по шкале меры адекватности вмешательства (IAM)
|
Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Измеряется по шкале удобства использования системы (SUS)
|
Измерено сразу после воздействия контроля/вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Главный следователь: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21837.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .