Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kommunikasjonsrisiko: Samtykke for lumbalpunksjon

28. januar 2023 oppdatert av: Anand S. Pandit, University College London Hospitals

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten av visuelle hjelpemidler på tilbakekalling av sannsynlige risikoer hos friske deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil deltakere som har samtykket ved bruk av en samtykkeprosess som inkluderer visuelle hjelpemidler, huske samtykkeprosessen bedre?
  • Vil deltakere som samtykker i en samtykkeprosess som inkluderer visuelle hjelpemidler ha høyere akseptbarhet dersom en hypotetisk, simulert komplikasjon skulle oppstå?
  • Er denne samtykkemetoden (visuelle hjelpemidler) brukbar, hensiktsmessig og akseptabel? Deltakerne vil bli bedt om å se en kort video som inneholder informasjon om hvordan en lumbalpunksjon utføres, samt de tilhørende risikoene.
  • Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta informasjon i form av ulike visuelle hjelpemidler (f. anatomiske diagrammer, blekende paletter og blekende perspektivskalaer). Lydfortellingen og informasjonen i begge gruppene er identisk.
  • Deltakerne vil bli testet på deres kunnskap om prosedyren
  • Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres svar på en rekke prosedyrespesifikke utsagn og utsagn fra andre validerte skalaer.

Forskere vil sammenligne kontroll- og intervensjonsgruppen for å se om det er forbedring i tilbakekallingen av informasjon og hvilken samtykkeprosess som er mer akseptabel, hensiktsmessig og brukbar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Informert samtykke er en viktig prosess i klinisk beslutningstaking, der helsepersonell utdanner pasienter om fordelene, risikoene og alternativene ved en gitt prosedyre eller intervensjon på en beskrivende måte. En nøyaktig forståelse av den numeriske informasjonen knyttet til risiko er viktig fordi individer oppfatter sannsynlighet forskjellig samtidig som de har ulike terskler for hva de anser som uakseptabelt. Dette er avgjørende for delt beslutningstaking for å sikre at pasienter bare gjennomgår prosedyrer eller behandlinger der deres forståelse av risikoene er i tråd med deres personlige nivå av aksept. Hjelpeverktøy har blitt brukt for å utarbeide og formidle sannsynlighetsrisikoinformasjon på områder som screening (1). Så vidt vi vet er det ingen studier som evaluerer bruken av slike visuelle hjelpemidler på sannsynlighetsinformasjon hos kirurgiske pasienter.

Mål:

Vår studie tar sikte på å utforske effektiviteten til visuelle hjelpemidler for å hjelpe med å kommunisere statistisk informasjon under informert samtykke til en vanlig klinisk prosedyre: en lumbalpunksjon. Vi sammenligner effektiviteten av denne forbedrede samtykkeprosessen med en typisk samtykkemetode uten visuelle hjelpemidler

Metoder:

Friske deltakere ble rekruttert innenfor vår institusjon og randomisert ved hjelp av Qualtrics for å fylle ut et spørreskjema som inneholdt enten kontrollvideoen eller intervensjonsvideoen. Begge videoene inneholdt identisk lydfortelling, men intervensjonsvideoen inkluderte ytterligere visuelle hjelpemidler.

Status:

Rekruttering av deltakere er gjennomført og studien er skrevet opp og sendt inn for publisering og presentasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • University College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer
  • Over 18 år gammel
  • Ingen underliggende kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere erfaring med å motta, utføre eller observere en lumbalpunksjon
  • Mangler kapasitet
  • Innlagte personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informert samtykke
Video med lydfortelling som inneholder informasjon gitt i standard prosess for informert samtykke for en lumbalpunksjon
Lydfortelling av en video som inneholder tekstinformasjon knyttet til lumbalpunksjonsprosedyren (inkludert risikoer) og et bilde av et samtykkeskjema
EKSPERIMENTELL: Visuell hjelpegruppe
Video med identisk lydfortelling (til kontrollen) som inneholder informasjon gitt i standard informert samtykkeprosess for en lumbalpunksjon. Videoen fikk også statistisk informasjon i form av visuelle hjelpemidler; anatomidiagrammer, blekningsdiagrammer og blekingsskalaer
Lydfortelling av en video som inneholder tekstinformasjon knyttet til lumbalpunksjonsprosedyren (inkludert risikoer) og et bilde av et samtykkeskjema

De visuelle hjelpemidlene som ble brukt inkluderer:

  • Et anatomisk diagram som illustrerer hvordan en lumbalpunksjon utføres
  • Blekende palett, diagram som illustrerer antall individer som er berørt av en bestemt tilstand
  • Blekende perspektivskala, diagram som sammenligner risikoen for at en hendelse skal inntreffe sammenlignet med andre "hverdagslige" risikoer
Andre navn:
  • Blekende diagrammer
  • Blekende skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekalling av sannsynlig risiko
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Målt ved antall riktige svar på vårt prosedyrespesifikke spørreskjema
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på prosedyrespesifikke uttalelser
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Målt ved hjelp av 5-punkts likert-skalasvar
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Målt etter AIM-skalaen (Acceptability of Intervention Measure).
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Hensiktsmessighet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Målt etter Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skalaen
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Brukervennlighet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
Målt med System Usability Scale (SUS)
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
  • Hovedetterforsker: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21837.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere