- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717465
Kommunikasjonsrisiko: Samtykke for lumbalpunksjon
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten av visuelle hjelpemidler på tilbakekalling av sannsynlige risikoer hos friske deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil deltakere som har samtykket ved bruk av en samtykkeprosess som inkluderer visuelle hjelpemidler, huske samtykkeprosessen bedre?
- Vil deltakere som samtykker i en samtykkeprosess som inkluderer visuelle hjelpemidler ha høyere akseptbarhet dersom en hypotetisk, simulert komplikasjon skulle oppstå?
- Er denne samtykkemetoden (visuelle hjelpemidler) brukbar, hensiktsmessig og akseptabel? Deltakerne vil bli bedt om å se en kort video som inneholder informasjon om hvordan en lumbalpunksjon utføres, samt de tilhørende risikoene.
- Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta informasjon i form av ulike visuelle hjelpemidler (f. anatomiske diagrammer, blekende paletter og blekende perspektivskalaer). Lydfortellingen og informasjonen i begge gruppene er identisk.
- Deltakerne vil bli testet på deres kunnskap om prosedyren
- Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres svar på en rekke prosedyrespesifikke utsagn og utsagn fra andre validerte skalaer.
Forskere vil sammenligne kontroll- og intervensjonsgruppen for å se om det er forbedring i tilbakekallingen av informasjon og hvilken samtykkeprosess som er mer akseptabel, hensiktsmessig og brukbar.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Informert samtykke er en viktig prosess i klinisk beslutningstaking, der helsepersonell utdanner pasienter om fordelene, risikoene og alternativene ved en gitt prosedyre eller intervensjon på en beskrivende måte. En nøyaktig forståelse av den numeriske informasjonen knyttet til risiko er viktig fordi individer oppfatter sannsynlighet forskjellig samtidig som de har ulike terskler for hva de anser som uakseptabelt. Dette er avgjørende for delt beslutningstaking for å sikre at pasienter bare gjennomgår prosedyrer eller behandlinger der deres forståelse av risikoene er i tråd med deres personlige nivå av aksept. Hjelpeverktøy har blitt brukt for å utarbeide og formidle sannsynlighetsrisikoinformasjon på områder som screening (1). Så vidt vi vet er det ingen studier som evaluerer bruken av slike visuelle hjelpemidler på sannsynlighetsinformasjon hos kirurgiske pasienter.
Mål:
Vår studie tar sikte på å utforske effektiviteten til visuelle hjelpemidler for å hjelpe med å kommunisere statistisk informasjon under informert samtykke til en vanlig klinisk prosedyre: en lumbalpunksjon. Vi sammenligner effektiviteten av denne forbedrede samtykkeprosessen med en typisk samtykkemetode uten visuelle hjelpemidler
Metoder:
Friske deltakere ble rekruttert innenfor vår institusjon og randomisert ved hjelp av Qualtrics for å fylle ut et spørreskjema som inneholdt enten kontrollvideoen eller intervensjonsvideoen. Begge videoene inneholdt identisk lydfortelling, men intervensjonsvideoen inkluderte ytterligere visuelle hjelpemidler.
Status:
Rekruttering av deltakere er gjennomført og studien er skrevet opp og sendt inn for publisering og presentasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Over 18 år gammel
- Ingen underliggende kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere erfaring med å motta, utføre eller observere en lumbalpunksjon
- Mangler kapasitet
- Innlagte personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informert samtykke
Video med lydfortelling som inneholder informasjon gitt i standard prosess for informert samtykke for en lumbalpunksjon
|
Lydfortelling av en video som inneholder tekstinformasjon knyttet til lumbalpunksjonsprosedyren (inkludert risikoer) og et bilde av et samtykkeskjema
|
|
EKSPERIMENTELL: Visuell hjelpegruppe
Video med identisk lydfortelling (til kontrollen) som inneholder informasjon gitt i standard informert samtykkeprosess for en lumbalpunksjon.
Videoen fikk også statistisk informasjon i form av visuelle hjelpemidler; anatomidiagrammer, blekningsdiagrammer og blekingsskalaer
|
Lydfortelling av en video som inneholder tekstinformasjon knyttet til lumbalpunksjonsprosedyren (inkludert risikoer) og et bilde av et samtykkeskjema
De visuelle hjelpemidlene som ble brukt inkluderer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av sannsynlig risiko
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Målt ved antall riktige svar på vårt prosedyrespesifikke spørreskjema
|
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på prosedyrespesifikke uttalelser
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Målt ved hjelp av 5-punkts likert-skalasvar
|
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Målt etter AIM-skalaen (Acceptability of Intervention Measure).
|
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
|
Hensiktsmessighet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Målt etter Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skalaen
|
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Målt med System Usability Scale (SUS)
|
Målt umiddelbart etter eksponering for kontroll/intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Hovedetterforsker: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21837.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .