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Kommunikation von Risiken: Zustimmung zur Lumbalpunktion

28. Januar 2023 aktualisiert von: Anand S. Pandit, University College London Hospitals

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirkung von Sehhilfen auf die Erinnerung an probabilistische Risiken bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Werden sich die Teilnehmer, denen ein Einwilligungsprozess mit visuellen Hilfsmitteln zugestimmt hat, besser an den Einwilligungsprozess erinnern?
  • Werden Teilnehmer, die einem Einwilligungsprozess mit Sehhilfen zugestimmt haben, eine höhere Akzeptanz haben, wenn eine hypothetische, simulierte Komplikation auftreten würde?
  • Ist diese Einwilligungsmethode (Sichthilfen) brauchbar, angemessen und akzeptabel? Die Teilnehmer müssen sich ein kurzes Video mit Informationen zur Durchführung einer Lumbalpunktion und den damit verbundenen Risiken ansehen.
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Informationen in Form verschiedener visueller Hilfsmittel (z. anatomische Diagramme, Paling-Paletten und Paling-Perspektivenskalen). Die Audiokommentare und Informationen, die in beiden Gruppen bereitgestellt werden, sind identisch.
  • Die Teilnehmer werden auf ihr Wissen über das Verfahren getestet
  • Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Reaktion auf eine Reihe von verfahrensspezifischen Aussagen und Aussagen von anderen validierten Skalen zu bewerten.

Die Forscher werden die Kontroll- und die Interventionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es eine Verbesserung beim Abrufen von Informationen gibt und welches Zustimmungsverfahren akzeptabler, angemessener und anwendbarer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die informierte Einwilligung ist ein wesentlicher Prozess bei der klinischen Entscheidungsfindung, durch den Gesundheitsdienstleister Patienten auf beschreibende Weise über die Vorteile, Risiken und Alternativen eines bestimmten Verfahrens oder Eingriffs aufklären. Ein genaues Verständnis der numerischen Informationen zum Risiko ist wichtig, da Einzelpersonen die Wahrscheinlichkeit unterschiedlich wahrnehmen und gleichzeitig unterschiedliche Schwellenwerte für das haben, was sie als inakzeptabel betrachten würden. Dies ist für die gemeinsame Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sich Patienten nur Eingriffen oder Behandlungen unterziehen, bei denen ihr Verständnis der Risiken mit ihrer persönlichen Akzeptanz übereinstimmt. Hilfswerkzeuge wurden eingesetzt, um probabilistische Risikoinformationen in Bereichen wie Screening (1) auszuarbeiten und zu kommunizieren. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien, die die Anwendung solcher Sehhilfen anhand probabilistischer Informationen bei chirurgischen Patienten evaluieren.

Ziele:

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Sehhilfen zu untersuchen, um die Übermittlung statistischer Informationen während der informierten Zustimmung zu einem gängigen klinischen Verfahren zu unterstützen: einer Lumbalpunktion. Wir vergleichen die Wirksamkeit dieses erweiterten Einwilligungsprozesses mit einer typischen Einwilligungsmethode ohne visuelle Hilfsmittel

Methoden:

Gesunde Teilnehmer wurden innerhalb unserer Einrichtung rekrutiert und unter Verwendung von Qualtrics randomisiert, um einen Fragebogen auszufüllen, der entweder das Kontrollvideo oder das Interventionsvideo enthielt. Beide Videos enthielten identische Audiokommentare, das Interventionsvideo enthielt jedoch zusätzliche visuelle Hilfsmittel.

Status:

Die Rekrutierung der Teilnehmer ist abgeschlossen und die Studie wurde verfasst und zur Veröffentlichung und Präsentation eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Über 18 Jahre alt
  • Keine zugrunde liegende kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorheriger Erfahrung in der Durchführung, Durchführung oder Beobachtung einer Lumbalpunktion
  • Es fehlt an Kapazität
  • Hospitalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Einwilligung nach Aufklärung
Video mit Audiokommentar, das Informationen enthält, die im Standardverfahren für die Einwilligung nach Aufklärung für eine Lumbalpunktion bereitgestellt werden
Sonstiges: Standard-Einwilligung nach Aufklärung
Audiokommentar eines Videos mit Textinformationen zum Lumbalpunktionsverfahren (einschließlich Risiken) und einem Bild einer Einverständniserklärung
EXPERIMENTAL: Gruppe Sehhilfe
Video mit identischer Audioerzählung (zur Kontrolle), das Informationen enthält, die im Standardverfahren für die Einwilligung nach Aufklärung für eine Lumbalpunktion bereitgestellt werden. Das Video erhielt auch statistische Informationen in Form von visuellen Hilfsmitteln; Anatomiediagramme, Paling-Diagramme und Paling-Skalen
Sonstiges: Standard-Einwilligung nach Aufklärung
Audiokommentar eines Videos mit Textinformationen zum Lumbalpunktionsverfahren (einschließlich Risiken) und einem Bild einer Einverständniserklärung
Sonstiges: Anatomie Diagramme

Zu den verwendeten Sehhilfen gehörten:

  • Ein anatomisches Diagramm, das veranschaulicht, wie eine Lumbalpunktion durchgeführt wird
  • Paling-Palette, Diagramm, das die Anzahl der Personen darstellt, die von einer bestimmten Erkrankung betroffen sind
  • Paling Perspektivskala, Diagramm, das das Risiko des Eintretens eines Ereignisses im Vergleich zu anderen „Alltags“-Risiken vergleicht
Andere Namen:
  • Paling-Diagramme
  • Paling-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an das probabilistische Risiko
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Gemessen an der Anzahl richtiger Antworten auf unseren verfahrensspezifischen Fragebogen
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf verfahrensspezifische Anweisungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Gemessen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Gemessen anhand der Skala der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM).
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Angemessenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Gemessen anhand der Intervention Appropriateness Measure (IAM)-Skala
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen
Gemessen an der System Usability Scale (SUS)
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber Kontrollen/Interventionen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
  • Hauptermittler: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21837.001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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