Risico's communiceren: toestemming voor lumbale punctie
Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is om het effect van visuele hulpmiddelen op het terugroepen van probabilistische risico's bij gezonde deelnemers te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen deelnemers toestemming hebben gegeven met behulp van een toestemmingsproces met visuele hulpmiddelen om zich het toestemmingsproces beter te herinneren?
- Zullen deelnemers die hebben ingestemd met een toestemmingsproces met visuele hulpmiddelen, een grotere acceptatie hebben als zich een hypothetische, gesimuleerde complicatie zou voordoen?
- Is deze toestemmingsmethode (visuele hulpmiddelen) bruikbaar, passend en acceptabel? Deelnemers moeten een korte video bekijken met informatie over hoe een lumbaalpunctie wordt uitgevoerd en de bijbehorende risico's.
- Deelnemers aan de interventiegroep krijgen informatie in de vorm van verschillende visuele hulpmiddelen (bijv. anatomische diagrammen, verblekende paletten en verblekende perspectiefschalen). De gesproken tekst en informatie die in beide groepen wordt verstrekt, is identiek.
- Deelnemers worden getest op hun kennis van de procedure
- Deelnemers wordt gevraagd hun reactie te beoordelen op een reeks procedurespecifieke uitspraken en uitspraken van andere gevalideerde schalen.
Onderzoekers zullen de controle- en interventiegroep vergelijken om te zien of er verbetering is in het terugroepen van informatie en welk toestemmingsproces acceptabeler, passender en bruikbaarder is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Geïnformeerde toestemming is een essentieel proces bij klinische besluitvorming, waarbij zorgverleners patiënten op een beschrijvende manier voorlichten over de voordelen, risico's en alternatieven van een bepaalde procedure of interventie. Een nauwkeurig begrip van de numerieke informatie met betrekking tot risico is belangrijk omdat individuen waarschijnlijkheid anders waarnemen, terwijl ze ook verschillende drempels hebben voor wat ze als onaanvaardbaar beschouwen. Dit is essentieel voor gedeelde besluitvorming om ervoor te zorgen dat patiënten alleen procedures of behandelingen ondergaan waarbij hun begrip van de risico's in overeenstemming is met hun persoonlijke niveau van aanvaardbaarheid. Hulpmiddelen zijn gebruikt om probabilistische risico-informatie uit te werken en te communiceren op gebieden zoals screening (1). Voor zover ons bekend zijn er geen studies die de toepassing van dergelijke visuele hulpmiddelen op probabilistische informatie bij chirurgische patiënten evalueren.
Doelstellingen:
Onze studie heeft tot doel de effectiviteit van visuele hulpmiddelen te onderzoeken om statistische informatie te helpen communiceren tijdens de geïnformeerde toestemming van een veel voorkomende klinische procedure: een lumbaalpunctie. We vergelijken de effectiviteit van dit verbeterde toestemmingsproces met een typische toestemmingsmethode zonder visuele hulpmiddelen
methoden:
Gezonde deelnemers werden gerekruteerd binnen onze instelling en gerandomiseerd met behulp van Qualtrics om een vragenlijst in te vullen met de controlevideo of de interventievideo. Beide video's bevatten identieke audiovertelling, maar de interventievideo bevatte aanvullende visuele hulpmiddelen.
Toestand:
De werving van deelnemers is voltooid en het onderzoek is opgeschreven en ingediend voor publicatie en presentaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Boven de 18 jaar
- Geen onderliggende cognitieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Personen met eerdere ervaring met het ontvangen, uitvoeren of observeren van een lumbaalpunctie
- Gebrek aan capaciteit
- In het ziekenhuis opgenomen personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard geïnformeerde toestemming
Video met audiovertelling met informatie die is verstrekt in het standaardproces voor geïnformeerde toestemming voor een lumbaalpunctie
|
Audiovertelling van een video met tekstinformatie over de lumbale punctieprocedure (inclusief risico's) en een afbeelding van een toestemmingsformulier
|
|
EXPERIMENTEEL: Visuele hulpgroep
Video met identieke audiovertelling (aan de controle) met informatie die is verstrekt in het standaardproces voor geïnformeerde toestemming voor een lumbale punctie.
De video ontving ook statistische informatie in de vorm van visuele hulpmiddelen; anatomiediagrammen, Paling-diagrammen en Paling-schalen
|
Audiovertelling van een video met tekstinformatie over de lumbale punctieprocedure (inclusief risico's) en een afbeelding van een toestemmingsformulier
De gebruikte visuele hulpmiddelen omvatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering aan probabilistisch risico
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Gemeten aan de hand van het aantal juiste antwoorden op onze procedurespecifieke vragenlijst
|
Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op procedurespecifieke verklaringen
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Gemeten met behulp van 5-punts likertschaalantwoorden
|
Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Gemeten aan de hand van de AIM-schaal (Acceptability of Intervention Measure).
|
Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Gemeten aan de hand van de Intervention Appropriateness Measure (IAM)-schaal
|
Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Gemeten door de System Usability Scale (SUS)
|
Gemeten onmiddellijk na blootstelling aan controle/interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21837.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .