リスクの伝達: 腰椎穿刺の同意
この無作為対照試験の目的は、健康な参加者の確率的リスクの想起に対する視覚補助の効果を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 視覚補助を組み込んだ同意プロセスを使用すると、参加者は同意プロセスをよりよく思い出すことができますか?
- 視覚補助を組み込んだ同意プロセスに同意した参加者は、仮想のシミュレートされた合併症が発生した場合、より高い受容性を持ちますか?
- この同意の方法 (視覚補助) は、使用可能で、適切で、受け入れられるものですか? 参加者は、腰椎穿刺の実施方法と関連するリスクに関する情報を含む短いビデオを見る必要があります。
- 介入グループの参加者は、さまざまな視覚補助の形で情報を受け取ります (例: 解剖図、ペリング パレット、ペリング パースペクティブ スケール)。 両方のグループで提供される音声ナレーションと情報は同一です。
- 参加者は、手順の知識についてテストされます
- 参加者は、一連の手順固有のステートメントおよび他の検証済みスケールからのステートメントに対する応答を評価するよう求められます。
研究者は、対照群と介入群を比較して、情報の想起に改善があるかどうか、およびどの同意プロセスがより受け入れられ、適切で、使いやすいかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
インフォームド コンセントは、医療提供者が特定の手順または介入の利点、リスク、および代替手段について説明的な方法で患者を教育するために、臨床上の意思決定に不可欠なプロセスです。 リスクに関する数値情報を正確に理解することは重要です。なぜなら、個人は確率を異なる方法で認識し、許容できないと見なすしきい値も異なるためです。 これは、共有された意思決定において、リスクに対する理解が個人の許容レベルに沿っている場合にのみ、患者が処置または治療を受けることを保証するために不可欠です。 支援ツールは、スクリーニングなどの分野で確率的リスク情報を詳しく説明し、伝達するために使用されています (1)。 私たちの知る限りでは、手術患者の確率的情報に対するこのような視覚補助の適用を評価する研究はありません。
目的:
私たちの研究は、一般的な臨床処置である腰椎穿刺のインフォームドコンセント中に統計情報を伝達するのに役立つ視覚補助の有効性を調査することを目的としています。 この強化された同意プロセスの有効性を、視覚補助のない典型的な同意方法と比較します
方法:
健康な参加者が私たちの施設内で募集され、クアルトリクスを使用して無作為化され、対照ビデオまたは介入ビデオのいずれかを含むアンケートに回答しました。 どちらのビデオにも同じ音声ナレーションが含まれていましたが、介入ビデオには追加の視覚補助が含まれていました。
スターテス:
参加者の募集は完了し、研究は執筆され、出版とプレゼンテーションのために提出されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な人
- 18歳以上
- 潜在的な認知障害なし
除外基準:
- 腰椎穿刺の経験、実行、または観察の経験がある個人
- 容量不足
- 入院中の個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:標準的なインフォームド コンセント
腰椎穿刺の標準的なインフォームド コンセント プロセスで提供される情報を含む音声ナレーション付きのビデオ
|
腰椎穿刺手順(リスクを含む)に関するテキスト情報を含むビデオの音声ナレーションと同意書の画像
|
実験的:視覚補助グループ
腰椎穿刺のための標準的なインフォームド コンセント プロセスで提供される情報を含む (コントロールへの) 同一の音声ナレーションを含むビデオ。
ビデオは、視覚補助の形で統計情報も受け取りました。解剖図、ペイリング図、ペイリングスケール
|
腰椎穿刺手順(リスクを含む)に関するテキスト情報を含むビデオの音声ナレーションと同意書の画像
使用された視覚補助具には以下が含まれます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
確率的リスクのリコール
時間枠:制御/介入への暴露直後に測定
|
手順固有のアンケートへの正解数で測定
|
制御/介入への暴露直後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手順固有のステートメントへの応答
時間枠:制御/介入への暴露直後に測定
|
5 点リッカート尺度応答を使用して測定
|
制御/介入への暴露直後に測定
|
受容性
時間枠:制御/介入への暴露直後に測定
|
介入測定の受容性 (AIM) スケールで測定
|
制御/介入への暴露直後に測定
|
妥当性
時間枠:制御/介入への暴露直後に測定
|
介入の適切性測定 (IAM) スケールで測定
|
制御/介入への暴露直後に測定
|
使いやすさ
時間枠:制御/介入への暴露直後に測定
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) による測定
|
制御/介入への暴露直後に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anand S Pandit, PhD MRCS、University College London/University College London Hospital
- 主任研究者:Hani J Marcus, PhD FRCS (SN)、University College London/University College London Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的なインフォームド コンセントの臨床試験
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California Department of Public... と他の協力者積極的、募集していない
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集