Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation af risici: Samtykke til lumbalpunktur

28. januar 2023 opdateret af: Anand S. Pandit, University College London Hospitals

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effekten af ​​visuelle hjælpemidler på genkaldelsen af ​​probabilistiske risici hos raske deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil deltagere, der har givet samtykke ved hjælp af en samtykkeproces, der indeholder visuelle hjælpemidler, huske samtykkeprocessen bedre?
  • Vil deltagere, der har givet samtykke til en samtykkeproces, der inkorporerer visuelle hjælpemidler, være højere acceptable, hvis en hypotetisk, simuleret komplikation skulle opstå?
  • Er denne metode til samtykke (visuelle hjælpemidler) anvendelig, passende og acceptabel? Deltagerne vil blive bedt om at se en kort video, der indeholder information om, hvordan en lumbalpunktur udføres samt de tilhørende risici.
  • Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage information i form af forskellige visuelle hjælpemidler (f. anatomiske diagrammer, blegningspaletter og blegende perspektivskalaer). Lydfortællingen og oplysningerne i begge grupper er identiske.
  • Deltagerne vil blive testet på deres viden om proceduren
  • Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres svar på en række procedurespecifikke udsagn og udsagn fra andre validerede skalaer.

Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsgruppen for at se, om der er forbedring i tilbagekaldelsen af ​​information, og hvilken samtykkeproces der er mere acceptabel, passende og brugbar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Informeret samtykke er en væsentlig proces i klinisk beslutningstagning, hvorigennem sundhedsudbydere oplyser patienter om fordele, risici og alternativer ved en given procedure eller intervention på en beskrivende måde. En nøjagtig forståelse af den numeriske information vedrørende risiko er vigtig, fordi individer opfatter sandsynlighed forskelligt, mens de også har forskellige tærskler for, hvad de ville betragte som uacceptabelt. Dette er afgørende for fælles beslutningstagning for at sikre, at patienter kun gennemgår procedurer eller behandlinger, hvor deres forståelse af risiciene er i overensstemmelse med deres personlige niveau af accept. Hjælpeværktøjer er blevet brugt til at udarbejde og formidle sandsynlige risikooplysninger på områder som screening (1). Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer anvendelsen af ​​sådanne visuelle hjælpemidler på probabilistisk information hos kirurgiske patienter.

Mål:

Vores undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​visuelle hjælpemidler til at hjælpe med at kommunikere statistisk information under informeret samtykke af en almindelig klinisk procedure: en lumbalpunktur. Vi sammenligner effektiviteten af ​​denne forbedrede samtykkeproces med en typisk samtykkemetode uden visuelle hjælpemidler

Metoder:

Raske deltagere blev rekrutteret inden for vores institution og randomiseret ved hjælp af Qualtrics til at udfylde et spørgeskema indeholdende enten kontrolvideoen eller interventionsvideoen. Begge videoer indeholdt identisk lydfortælling, men interventionsvideoen indeholdt yderligere visuelle hjælpemidler.

Status:

Rekruttering af deltagere er gennemført, og undersøgelsen er skrevet op og indsendt til offentliggørelse og oplæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer
  • Over 18 år gammel
  • Ingen underliggende kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere erfaring med at modtage, udføre eller observere en lumbalpunktur
  • Mangler kapacitet
  • Indlagte personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informeret samtykke
Video med lydfortælling, der indeholder oplysninger leveret i standardprocessen for informeret samtykke til en lumbalpunktur
Lydfortælling af en video, der indeholder tekstinformation vedrørende lumbalpunkturproceduren (inklusive risici) og et billede af en samtykkeerklæring
EKSPERIMENTEL: Visuel hjælpegruppe
Video med identisk lydfortælling (til kontrollen), der indeholder oplysninger, der er givet i standardprocessen for informeret samtykke til en lumbalpunktur. Videoen modtog også statistisk information i form af visuelle hjælpemidler; anatomidiagrammer, blegningsdiagrammer og blegningsskalaer
Lydfortælling af en video, der indeholder tekstinformation vedrørende lumbalpunkturproceduren (inklusive risici) og et billede af en samtykkeerklæring

De visuelle hjælpemidler, der blev brugt omfattede:

  • Et anatomisk diagram, der illustrerer, hvordan en lumbalpunktur udføres
  • Blegende palet, diagram, der illustrerer antallet af individer, der er berørt af en bestemt tilstand
  • Blegende perspektivskala, diagram, der sammenligner risikoen for, at en begivenhed indtræffer i sammenligning med andre 'hverdagsrisici'
Andre navne:
  • Blegende diagrammer
  • Blegende skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekaldelse af probabilistisk risiko
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Målt ved antallet af rigtige svar på vores procedurespecifikke spørgeskema
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på procedurespecifikke erklæringer
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Målt ved hjælp af 5-punkts likert-skalasvar
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Målt efter AIM-skalaen (Acceptability of Intervention Measure).
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Passelighed
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Målt efter Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skalaen
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Anvendelighed
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
Målt ved System Usability Scale (SUS)
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
  • Ledende efterforsker: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21837.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard informeret samtykke

Abonner