- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717465
Kommunikation af risici: Samtykke til lumbalpunktur
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effekten af visuelle hjælpemidler på genkaldelsen af probabilistiske risici hos raske deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil deltagere, der har givet samtykke ved hjælp af en samtykkeproces, der indeholder visuelle hjælpemidler, huske samtykkeprocessen bedre?
- Vil deltagere, der har givet samtykke til en samtykkeproces, der inkorporerer visuelle hjælpemidler, være højere acceptable, hvis en hypotetisk, simuleret komplikation skulle opstå?
- Er denne metode til samtykke (visuelle hjælpemidler) anvendelig, passende og acceptabel? Deltagerne vil blive bedt om at se en kort video, der indeholder information om, hvordan en lumbalpunktur udføres samt de tilhørende risici.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage information i form af forskellige visuelle hjælpemidler (f. anatomiske diagrammer, blegningspaletter og blegende perspektivskalaer). Lydfortællingen og oplysningerne i begge grupper er identiske.
- Deltagerne vil blive testet på deres viden om proceduren
- Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres svar på en række procedurespecifikke udsagn og udsagn fra andre validerede skalaer.
Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsgruppen for at se, om der er forbedring i tilbagekaldelsen af information, og hvilken samtykkeproces der er mere acceptabel, passende og brugbar.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Informeret samtykke er en væsentlig proces i klinisk beslutningstagning, hvorigennem sundhedsudbydere oplyser patienter om fordele, risici og alternativer ved en given procedure eller intervention på en beskrivende måde. En nøjagtig forståelse af den numeriske information vedrørende risiko er vigtig, fordi individer opfatter sandsynlighed forskelligt, mens de også har forskellige tærskler for, hvad de ville betragte som uacceptabelt. Dette er afgørende for fælles beslutningstagning for at sikre, at patienter kun gennemgår procedurer eller behandlinger, hvor deres forståelse af risiciene er i overensstemmelse med deres personlige niveau af accept. Hjælpeværktøjer er blevet brugt til at udarbejde og formidle sandsynlige risikooplysninger på områder som screening (1). Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer anvendelsen af sådanne visuelle hjælpemidler på probabilistisk information hos kirurgiske patienter.
Mål:
Vores undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af visuelle hjælpemidler til at hjælpe med at kommunikere statistisk information under informeret samtykke af en almindelig klinisk procedure: en lumbalpunktur. Vi sammenligner effektiviteten af denne forbedrede samtykkeproces med en typisk samtykkemetode uden visuelle hjælpemidler
Metoder:
Raske deltagere blev rekrutteret inden for vores institution og randomiseret ved hjælp af Qualtrics til at udfylde et spørgeskema indeholdende enten kontrolvideoen eller interventionsvideoen. Begge videoer indeholdt identisk lydfortælling, men interventionsvideoen indeholdt yderligere visuelle hjælpemidler.
Status:
Rekruttering af deltagere er gennemført, og undersøgelsen er skrevet op og indsendt til offentliggørelse og oplæg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Over 18 år gammel
- Ingen underliggende kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere erfaring med at modtage, udføre eller observere en lumbalpunktur
- Mangler kapacitet
- Indlagte personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard informeret samtykke
Video med lydfortælling, der indeholder oplysninger leveret i standardprocessen for informeret samtykke til en lumbalpunktur
|
Lydfortælling af en video, der indeholder tekstinformation vedrørende lumbalpunkturproceduren (inklusive risici) og et billede af en samtykkeerklæring
|
|
EKSPERIMENTEL: Visuel hjælpegruppe
Video med identisk lydfortælling (til kontrollen), der indeholder oplysninger, der er givet i standardprocessen for informeret samtykke til en lumbalpunktur.
Videoen modtog også statistisk information i form af visuelle hjælpemidler; anatomidiagrammer, blegningsdiagrammer og blegningsskalaer
|
Lydfortælling af en video, der indeholder tekstinformation vedrørende lumbalpunkturproceduren (inklusive risici) og et billede af en samtykkeerklæring
De visuelle hjælpemidler, der blev brugt omfattede:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagekaldelse af probabilistisk risiko
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Målt ved antallet af rigtige svar på vores procedurespecifikke spørgeskema
|
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på procedurespecifikke erklæringer
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Målt ved hjælp af 5-punkts likert-skalasvar
|
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Målt efter AIM-skalaen (Acceptability of Intervention Measure).
|
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
|
Passelighed
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Målt efter Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skalaen
|
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Målt ved System Usability Scale (SUS)
|
Målt umiddelbart efter eksponering for kontrol/intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Ledende efterforsker: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21837.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard informeret samtykke
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFeedback, PsykologiskItalien
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig