Communiquer les risques : Consentement à la ponction lombaire
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet des aides visuelles sur le rappel des risques probabilistes chez des participants en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les participants ayant consenti à l'aide d'un processus de consentement incorporant des aides visuelles se souviendront-ils mieux du processus de consentement ?
- Les participants ayant consenti à un processus de consentement incorporant des aides visuelles seront-ils mieux acceptés si une complication hypothétique simulée devait se produire ?
- Cette méthode de consentement (supports visuels) est-elle utilisable, appropriée et acceptable ? Les participants devront visionner une brève vidéo contenant des informations sur la façon dont une ponction lombaire est effectuée ainsi que les risques associés.
- Les participants au groupe d'intervention recevront des informations sous la forme de diverses aides visuelles (par ex. schémas anatomiques, palettes paling et échelles de perspective paling). La narration audio et les informations fournies dans les deux groupes sont identiques.
- Les participants seront testés sur leur connaissance de la procédure
- Les participants seront invités à évaluer leur réponse à une série d'énoncés spécifiques à la procédure et d'énoncés d'autres échelles validées.
Les chercheurs compareront le groupe témoin et le groupe d'intervention pour voir s'il y a une amélioration dans le rappel des informations et quel processus de consentement est le plus acceptable, approprié et utilisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le consentement éclairé est un processus essentiel dans la prise de décision clinique, par lequel les prestataires de soins de santé éduquent les patients sur les avantages, les risques et les alternatives d'une procédure ou d'une intervention donnée de manière descriptive. Une compréhension précise des informations numériques relatives au risque est importante parce que les individus perçoivent la probabilité différemment tout en ayant des seuils différents pour ce qu'ils considéreraient comme inacceptable. Ceci est vital pour la prise de décision partagée afin de s'assurer que les patients ne subissent que des procédures ou des traitements où leur compréhension des risques est en ligne avec leur niveau d'acceptabilité personnel. Des outils d'aide ont été utilisés pour élaborer et communiquer des informations probabilistes sur les risques dans des domaines tels que le dépistage (1). À notre connaissance, il n'existe aucune étude évaluant l'application de telles aides visuelles sur des informations probabilistes chez des patients chirurgicaux.
Objectifs:
Notre étude vise à explorer l'efficacité des aides visuelles pour aider à communiquer des informations statistiques lors du consentement éclairé d'une procédure clinique courante : une ponction lombaire. Nous comparons l'efficacité de ce processus de consentement amélioré par rapport à une méthode de consentement typique sans aides visuelles
Méthodes :
Des participants en bonne santé ont été recrutés au sein de notre établissement et randomisés à l'aide de Qualtrics pour remplir un questionnaire contenant soit la vidéo de contrôle, soit la vidéo d'intervention. Les deux vidéos contenaient une narration audio identique, mais la vidéo d'intervention comprenait des aides visuelles supplémentaires.
Statut:
Le recrutement des participants est terminé et l'étude a été rédigée et soumise pour publication et présentations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- University College London
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé
- Plus de 18 ans
- Pas de trouble cognitif sous-jacent
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant déjà reçu, effectué ou observé une ponction lombaire
- Manque de capacité
- Personnes hospitalisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Consentement éclairé standard
Vidéo avec narration audio contenant les informations fournies dans le processus standard de consentement éclairé pour une ponction lombaire
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Narration audio d'une vidéo contenant des informations textuelles relatives à la procédure de ponction lombaire (y compris les risques) et une image d'un formulaire de consentement
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'aide visuelle
Vidéo avec narration audio identique (au contrôle) contenant les informations fournies dans le processus standard de consentement éclairé pour une ponction lombaire.
La vidéo a également reçu des informations statistiques sous la forme d'aides visuelles; diagrammes d'anatomie, diagrammes de Paling et échelles de Paling
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Narration audio d'une vidéo contenant des informations textuelles relatives à la procédure de ponction lombaire (y compris les risques) et une image d'un formulaire de consentement
Les aides visuelles utilisées comprenaient :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel du risque probabiliste
Délai: Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Mesuré par le nombre de bonnes réponses à notre questionnaire spécifique à la procédure
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Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse aux déclarations spécifiques à la procédure
Délai: Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Mesuré à l'aide des réponses à l'échelle de Likert en 5 points
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Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Acceptabilité
Délai: Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Mesuré par l'échelle d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
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Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Pertinence
Délai: Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Mesuré par l'échelle Intervention Appropriateness Measure (IAM)
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Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Convivialité
Délai: Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
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Mesuré immédiatement après l'exposition au contrôle/l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Chercheur principal: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21837.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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