Comunicação de Riscos: Consentimento para Punção Lombar
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar o efeito de recursos visuais na recordação de riscos probabilísticos em participantes saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Os participantes consentidos usando um processo de consentimento que incorpora recursos visuais se lembram melhor do processo de consentimento?
- Os participantes consentidos com um processo de consentimento que incorpora recursos visuais terão maior aceitabilidade se uma hipotética complicação simulada ocorrer?
- Este método de consentimento (auxílios visuais) é utilizável, apropriado e aceitável? Os participantes serão obrigados a assistir a um breve vídeo contendo informações sobre como uma punção lombar é realizada, bem como os riscos associados.
- Os participantes do grupo de intervenção receberão informações na forma de vários recursos visuais (por exemplo, diagramas anatômicos, paletas de paling e escalas de perspectiva de paling). A narração em áudio e as informações fornecidas em ambos os grupos são idênticas.
- Os participantes serão testados em seu conhecimento do procedimento
- Os participantes serão solicitados a avaliar sua resposta a uma série de declarações específicas de procedimentos e declarações de outras escalas validadas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle e intervenção para ver se há melhora na recordação de informações e qual processo de consentimento é mais aceitável, apropriado e utilizável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O consentimento informado é um processo essencial na tomada de decisão clínica, por meio do qual os profissionais de saúde educam os pacientes sobre os benefícios, riscos e alternativas de determinado procedimento ou intervenção de forma descritiva. Uma compreensão precisa das informações numéricas pertencentes ao risco é importante porque os indivíduos percebem a probabilidade de maneira diferente, ao mesmo tempo em que têm limites diferentes para o que considerariam inaceitável. Isso é vital para a tomada de decisão compartilhada para garantir que os pacientes sejam submetidos apenas a procedimentos ou tratamentos quando sua compreensão dos riscos estiver alinhada com seu nível pessoal de aceitabilidade. Ferramentas de auxílio têm sido empregadas para elaborar e comunicar informações probabilísticas de risco em áreas como triagem (1). Até onde sabemos, não existem estudos que avaliem a aplicação de tais recursos visuais em informações probabilísticas em pacientes cirúrgicos.
Objetivos.
Nosso estudo visa explorar a eficácia dos recursos visuais para ajudar a comunicar informações estatísticas durante o consentimento informado de um procedimento clínico comum: uma punção lombar. Comparamos a eficácia desse processo de consentimento aprimorado com um método de consentimento típico sem recursos visuais
Métodos:
Participantes saudáveis foram recrutados em nossa instituição e randomizados usando o Qualtrics para preencher um questionário contendo o vídeo de controle ou o vídeo de intervenção. Ambos os vídeos continham narração de áudio idêntica, no entanto, o vídeo de intervenção incluía recursos visuais adicionais.
Status:
O recrutamento dos participantes foi concluído e o estudo foi redigido e submetido para publicação e apresentações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Acima de 18 anos
- Sem comprometimento cognitivo subjacente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com experiência anterior recebendo, realizando ou observando uma punção lombar
- Falta capacidade
- Indivíduos hospitalizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Consentimento informado padrão
Vídeo com narração em áudio contendo informações fornecidas no processo de consentimento informado padrão para punção lombar
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Narração em áudio de um vídeo contendo informações de texto relacionadas ao procedimento de punção lombar (incluindo riscos) e uma imagem de um termo de consentimento
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EXPERIMENTAL: Grupo de ajuda visual
Vídeo com narração em áudio idêntica (ao controle) contendo informações fornecidas no processo de consentimento informado padrão para punção lombar.
O vídeo também recebeu informações estatísticas na forma de recursos visuais; diagramas de anatomia, diagramas de Paling e escalas de Paling
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Narração em áudio de um vídeo contendo informações de texto relacionadas ao procedimento de punção lombar (incluindo riscos) e uma imagem de um termo de consentimento
Os recursos visuais usados incluíram:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recordação do risco probabilístico
Prazo: Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Medido pelo número de respostas corretas ao nosso questionário específico de procedimento
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Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta a declarações específicas do procedimento
Prazo: Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Medido usando respostas de escala likert de 5 pontos
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Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Aceitabilidade
Prazo: Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Medido pela escala de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
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Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Adequação
Prazo: Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Medido pela escala de Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
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Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Usabilidade
Prazo: Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
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Medido imediatamente após a exposição ao controle/intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Investigador principal: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21837.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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