- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717491
프랑스 북부 인구의 사회경제적 지위에 따른 당뇨병의 위험인자와 노화가속화에 관한 연구 (PREVENDIAB)
불안정한 상황에 있거나 사회 경제적 지위가 낮은 인구는 당뇨병의 위험이 증가하고 노화가 가속화됩니다. 연구 대상 인구에 따르면 이러한 건강 불평등을 설명할 수 있는 요소는 명확하지 않으며 잘 알려져 있지 않습니다.
특히 사회-경제적 격차의 영향을 받는 프랑스 북부는 대도시 프랑스에서 당뇨병 유병률이 가장 높습니다. 이것이 조사자들이 프랑스 북부의 많은 인구에서 당뇨병 진입 및 노화 가속화의 임상적, 생물학적, 사회적 및 행동적 위험 요인을 연구하기를 원하는 이유입니다.
이 연구는 이러한 건강 불평등을 더 잘 설명하기 위해 위험 요인을 연구하기 위해 릴의 파스퇴르 연구소에서 건강 검진을 수행하기 위해 오는 인구(그 중 대다수(55%)가 불안정한 상태로 고통받고 있음)를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 18개월 동안 2233명의 지원자(메인 그룹)에 대해 수행된 주요 설명적 관찰 횡단면 연구와 216명의 참가자(하위 그룹)에게 제공될 보완적인 분석 케이스 컨트롤 연구로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 : 사회경제적 지위에 따른 당뇨병 전증 및 당뇨병 유병률 평가
1차 효능 종점: EPICES 점수를 기반으로 한 공복 혈당 값:
혈당:
- 정상: 공복 혈당 ≤ 1g/l
- 당뇨병 전단계: 공복 혈당 >1g/l 및 ≤1.25g/l
- 당뇨병: 공복 혈당 >1.25g/l
EPICES 점수: 점수 분포의 5분위수(Q1~Q5)
주요 그룹에 특정한 보조 목표:
- 모집단을 특성화하고 이 모집단에서 당뇨병 및 당뇨병 전증의 위험 요인(임상적, 생물학적, 사회경제적 및 행동적)을 분석합니다.
- 생물학적 노화의 수준과 가속 노화와 관련된 요인을 연구합니다.
- 사회 경제적 프로필을 기반으로 (전)당뇨 및 가속 노화의 위험을 추정합니다.
하위 그룹에 특정한 보조 목표:
- 당뇨병 및 가속 노화 측면에서 경제적, 사회적 및 문화적 자본이 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
- 신체 구성, 신체 활동, 동맥 경직, 인지 상태, 정신 장애, 취약성, 통증 등 평가된 노출의 당뇨병 및 가속 노화에 대한 영향을 분석합니다.
기본 그룹에 특정한 보조 엔드포인트: :
다음에 대해 계산된 당뇨병 및 당뇨병 전증의 유병률:
- 임상, 준임상 파라미터(구강 검사, 근력, 고급 당화 제품) 및 인체 측정 파라미터(병력, 신장, 체중, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레, 목 둘레, 체성분 측정, 수축기 및 확장기 혈압, 단발 보행 검사) .
- 생물학적(혈액 및 유전).
- 행동/환경 예측 변수: (사회 경제적 지위, 신체 활동(RICCI GAGNON), 다이어트(HDI), 삶의 질(MQLI), 스트레스-불안(PSS), 독성 습관, 취약성(FRIED)).
노화 정도 평가
- 생물학적 노화 마커: DNAmPhenoAge(DNA 메틸화 표현형 연령)
- 가속 노화: 연대기적 연령에 대한 연령 회귀 DNAmPhenoAge
- 연령 관련 매개변수(염증, 신장, 호르몬, 체성분 측정, 취약성, 고급 당화 생성물, 근력) 및 메틸화율 및 DNAmPhenoAge와의 상관관계 분석.
사회경제적 지위에 따른 (전)당뇨 및 가속노화 유병률
- (전)당뇨 평가: 공복 혈당
- 가속 노화 평가: DNAm PhenoAge
- 사회적 지위 평가: EPICES Q1~Q5 점수
- 경제적 지위 평가: 소득 수준
하위 그룹에 특정한 보조 끝점:
사회적, 경제적, 문화적, 결혼 상태에 따른 (전)당뇨 및 노화 가속화의 위험(OR)
- (전)당뇨 평가: 공복 혈당
- 가속 노화 평가: DNAmPhenoAge
사회 경제적 및 문화적 기준
- 사회적 지위(EPICES 점수)
- 경제적 지위(소득)
- 문화적 지위(준지시적 인터뷰)
- 전문직 지위(교육 수준, 사회-전문 범주, 결혼 여부)
평가된 노출에 대한 (전)당뇨병 및 가속화된 노화의 위험(OR):
- (전)당뇨 평가: 공복 혈당
- 가속 노화 평가: DNAmPhenoAge
노출 평가
- 동맥 경화 지수
- 체성분(미네랄 밀도, 제지방량, 체지방량)(DEXA 테스트)
- 불면증 심각도 지수(ISI)
- 인지 상태(MOCA)
- 신체 활동(GPAQ 설문지)
- 알코올 소비(FACE)
- 정신 장애(MINI)
- 취약성(REFS 점수)
- 통증 척도(EVA)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, 프랑스, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
위태로운 상황에 있거나 사회경제적 수준이 낮은 인구는 당뇨병에 걸릴 위험이 높아지고 노화가 가속화됩니다. 연구 대상 인구에 따라 이러한 건강 불평등을 설명할 수 있는 요소는 명확하지 않으며 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
특히 사회경제적 격차의 영향을 받는 Hauts-de-France 지역은 대도시에서 가장 널리 퍼진 당뇨병 중 하나입니다. 그렇기 때문에 프랑스 북부의 대규모 인구에서 당뇨병 진입 및 노화 가속화의 임상적, 생물학적, 사회적 및 행동적 위험 요소를 연구하는 것이 중요합니다.
이 연구는 이러한 건강 불평등을 더 잘 설명하기 위해 위험 요인을 연구하기 위해 대다수(55%)가 불안정한 상태를 앓고 있는 Institut Pasteur de Lille의 센터 건강 검진 컨설턴트 인구를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성
- 릴 파스퇴르 연구소 건강검진센터 건강예방검진 컨설턴트
- 스터디에서 생성된 제약 조건을 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 피보험자의 지위
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구에서 배제된 기간
- 자유를 박탈당했거나 사법적 보호를 받는 성인
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 장애가 있음(이해, 피후견인/큐레이터 등)
- 호환되지 않는 일정
- 임상 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 주임 시험자 또는 자격을 갖춘 공동 시험자가 고려하는 기타 이유(건강 상태 또는 병용 치료,...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메인 그룹
단면 연구
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주요 그룹의 모든 환자에 대해 생물학적 분석, 신체 검사 및 설문지가 수행됩니다.
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소그룹
사례 관리 연구
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주요 그룹에 대한 검사 외에도 하위 그룹 및 기타 설문지의 환자에 대한 2가지 추가 검사(골밀도 측정 및 동맥 경화)가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위태로운 정도에 따른 공복혈당값
기간: 0일
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Glycemia in g/L EPICES 점수로 주어진 불안정성 수준
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상, 생물학적 및 행동/환경적 설명 변수에 대해 계산된 (전)당뇨병 유병률
기간: 0일
|
안에 %
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0일
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가속 노화 수준 평가(DNAmPhenoAge)
기간: 0일
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년 단위
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0일
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사회경제적 지위에 따른 (전)당뇨 및 가속노화 유병률
기간: 0일
|
안에 %
|
0일
|
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사회적, 경제적, 문화적, 직업적 지위에 따른 (전) 당뇨병 및 가속화된 노화의 위험(교차비)
기간: 90일까지
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단위 없음
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90일까지
|
|
평가된 노출에 대한 (전) 당뇨병 및 가속화된 노화의 위험(교차비)
기간: 90일까지
|
단위 없음
|
90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
- 연구 책임자: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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