- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717491
Estudio de los factores de riesgo de la diabetes y el envejecimiento acelerado según el estatus socioeconómico en una población del norte de Francia (PREVENDIAB)
Las poblaciones en situación precaria o con bajo nivel socioeconómico tienen mayor riesgo de diabetes y envejecimiento acelerado. Según la población estudiada, los elementos que pueden explicar estas desigualdades en salud no son unívocos y siguen siendo poco conocidos.
El norte de Francia, particularmente afectado por las disparidades socioeconómicas, tiene una prevalencia de diabetes entre las más altas de la Francia metropolitana. Es por eso que los investigadores quieren estudiar los factores de riesgo clínicos, biológicos, sociales y conductuales de la entrada en diabetes y el envejecimiento acelerado entre una gran población del norte de Francia.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar a la población (entre la cual una mayoría (55%) sufre condiciones precarias) que acuden a realizar su examen de salud en el Instituto Pasteur de Lille con el fin de estudiar los factores de riesgo para explicar mejor estas desigualdades en salud.
Esta investigación consta de un estudio observacional descriptivo principal, transversal, realizado a 2233 voluntarios (grupo principal) durante 18 meses, y un estudio complementario analítico de casos y controles que se ofrecerá a 216 participantes (subgrupo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: evaluación de la prevalencia de prediabetes y diabetes por estado socioeconómico
Criterio principal de valoración de la eficacia: Valor de glucosa en ayunas basado en la puntuación EPICES:
Glicemia:
- Normal: glucosa en ayunas ≤ 1g/l
- Prediabetes: glucosa en ayunas >1 g/l y ≤1,25 g/l
- Diabetes: glucosa en ayunas >1,25 g/l
Puntuación EPICES: quintiles de distribución de puntuación (Q1 a Q5)
Objetivos secundarios específicos del grupo principal:
- Caracterizar a la población y analizar los factores de riesgo (clínicos, biológicos, socioeconómicos y conductuales) de diabetes y prediabetes en esta población.
- Estudiar el nivel de envejecimiento biológico y los factores asociados al envejecimiento acelerado.
- Estimar el riesgo de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado en función del perfil socioeconómico.
Objetivos secundarios específicos del subgrupo:
- Evaluar el impacto del capital económico, social y cultural en la salud en términos de diabetes y envejecimiento acelerado.
- Analizar el efecto sobre la diabetes y el envejecimiento acelerado de las exposiciones evaluadas: composición corporal, actividad física, rigidez arterial, estado cognitivo, trastornos psiquiátricos, fragilidad, dolor.
Criterios de valoración secundarios específicos del grupo principal: :
Razón de prevalencia de diabetes y prediabetes calculada para:
- Parámetros clínicos, paraclínicos (Exploración oral, Fuerza muscular, Productos de glicación avanzada) y parámetros antropométricos (Historia clínica, Talla, peso, IMC, Circunferencia de cintura y cadera, Circunferencia de cuello, medición de la composición corporal, Presión arterial sistólica y diastólica, Test de postura monopedal) .
- Biológicos (sanguíneos y genéticos).
- Predictores conductuales/ambientales: (estado socioeconómico, actividad física (RICCI GAGNON), alimentación (IDH), calidad de vida (MQLI), estrés-ansiedad (PSS), hábitos tóxicos, fragilidad (FRIED)).
Evaluación del nivel de envejecimiento
- Marcador de envejecimiento biológico: DNAmPhenoAge (edad fenotípica de metilación del ADN)
- Envejecimiento acelerado: regresión de la edad DNAmPhenoAge sobre la edad cronológica
- Análisis de parámetros relacionados con la edad (inflamatorios, renales, hormonales, medición de la composición corporal, fragilidad, productos de glicación avanzada, fuerza muscular) y correlación con la tasa de metilación y DNAmPhenoAge.
Razón de prevalencia de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado según nivel socioeconómico
- Evaluación de la (pre)diabetes: glucemia en ayunas
- Evaluación del envejecimiento acelerado: DNAm PhenoAge
- Evaluación del estado social: Puntaje EPICES Q1 a Q5
- Evaluación de la situación económica: nivel de ingresos
Criterios de valoración secundarios específicos del subgrupo:
Riesgo (RO) de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado según estado social, económico, cultural y civil
- Evaluación de la (pre)diabetes: glucemia en ayunas
- Evaluación del envejecimiento acelerado: DNAmPhenoAge
Criterios socioeconómicos y culturales
- Estatus social (puntuación EPICES)
- Situación económica (ingresos)
- Estatus cultural (entrevista semidirectiva)
- Situación profesional (nivel educativo, categoría socioprofesional, estado civil)
Riesgo (OR) de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado para las exposiciones evaluadas:
- Evaluación de la (pre)diabetes: glucemia en ayunas
- Evaluación del envejecimiento acelerado: DNAmPhenoAge
Asesoramiento de exposición
- Índice de rigidez arterial
- Composición corporal (densidad mineral, masa magra, masa grasa) (test DEXA)
- Índice de gravedad del insomnio (ISI)
- Estado Cognitivo (MOCA)
- Actividad Física (Cuestionario GPAQ)
- Consumo de alcohol (FACE)
- Trastornos psiquiátricos (MINI)
- Fragilidad (puntuación REFS)
- Escala de dolor (EVA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francia, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las poblaciones en situación precaria o con un nivel socioeconómico bajo tienen mayor riesgo de entrar en diabetes y un envejecimiento acelerado. Dependiendo de las poblaciones estudiadas, los elementos que podrían explicar estas desigualdades en salud no son unívocos y aún son mal conocidos.
La región de Hauts-de-France, particularmente afectada por las disparidades socioeconómicas, tiene uno de los niveles de diabetes más prevalentes de la metrópoli. Por eso es importante estudiar los factores de riesgo clínicos, biológicos, sociales y conductuales de entrada en diabetes y envejecimiento acelerado en una gran población del norte de Francia.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la población de consultores del Centro de Exámenes de Salud del Institut Pasteur de Lille, de los cuales una mayoría (55%) sufre condiciones precarias, con el fin de estudiar los factores de riesgo para explicar mejor estas desigualdades en salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, macho o hembra
- Consultor para el examen de prevención de la salud en el Centro de Examen de la Salud del Institut Pasteur de Lille
- Disponible para seguir las restricciones generadas por el estudio
- Firma del consentimiento informado
- Situación del asegurado en Francia
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico o en un período de exclusión de otro estudio
- Adulto privado de libertad o bajo protección judicial
- Impedimento para dar el consentimiento libre e informado (entendimiento, personas bajo tutela/curadores, etc.)
- Programación incompatible
- Otro motivo (estado de salud o tratamientos concomitantes,...) considerado por el investigador principal o un co-investigador cualificado no compatible con la correcta realización del estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo principal
Estudio transversal
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Se realizarán análisis biológicos, exploración física y cuestionarios a todos los pacientes del grupo principal.
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Subgrupo
Estudio de casos y controles
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Además de los exámenes para el grupo principal, habrá 2 exámenes adicionales (densitometría ósea y rigidez arterial) para los pacientes del subgrupo y otros cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de glucosa en ayunas según el nivel de precariedad
Periodo de tiempo: Día 0
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Glucemia en g/L Nivel de precariedad dado por puntaje EPICES
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón de prevalencia de (pre)diabetes calculada para variables explicativas clínicas, biológicas y conductuales/ambientales
Periodo de tiempo: Día 0
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En %
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Día 0
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Evaluación del nivel de envejecimiento acelerado (DNAmPhenoAge)
Periodo de tiempo: Día 0
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En unidades de años
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Día 0
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Razón de prevalencia de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado según nivel socioeconómico
Periodo de tiempo: Día 0
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En %
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Día 0
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Riesgo (odds ratio) de (pre) diabetes y envejecimiento acelerado según estatus social, económico, cultural y profesional
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Sin unidades
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Hasta el día 90
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Riesgo (odds ratio) de (pre) diabetes y envejecimiento acelerado para las exposiciones evaluadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Sin unidades
|
Hasta el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
- Director de estudio: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01727-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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