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Estudio de los factores de riesgo de la diabetes y el envejecimiento acelerado según el estatus socioeconómico en una población del norte de Francia (PREVENDIAB)

19 de abril de 2024 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Las poblaciones en situación precaria o con bajo nivel socioeconómico tienen mayor riesgo de diabetes y envejecimiento acelerado. Según la población estudiada, los elementos que pueden explicar estas desigualdades en salud no son unívocos y siguen siendo poco conocidos.

El norte de Francia, particularmente afectado por las disparidades socioeconómicas, tiene una prevalencia de diabetes entre las más altas de la Francia metropolitana. Es por eso que los investigadores quieren estudiar los factores de riesgo clínicos, biológicos, sociales y conductuales de la entrada en diabetes y el envejecimiento acelerado entre una gran población del norte de Francia.

Este estudio tiene como objetivo caracterizar a la población (entre la cual una mayoría (55%) sufre condiciones precarias) que acuden a realizar su examen de salud en el Instituto Pasteur de Lille con el fin de estudiar los factores de riesgo para explicar mejor estas desigualdades en salud.

Esta investigación consta de un estudio observacional descriptivo principal, transversal, realizado a 2233 voluntarios (grupo principal) durante 18 meses, y un estudio complementario analítico de casos y controles que se ofrecerá a 216 participantes (subgrupo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal: evaluación de la prevalencia de prediabetes y diabetes por estado socioeconómico

Criterio principal de valoración de la eficacia: Valor de glucosa en ayunas basado en la puntuación EPICES:

Glicemia:

  • Normal: glucosa en ayunas ≤ 1g/l
  • Prediabetes: glucosa en ayunas >1 g/l y ≤1,25 g/l
  • Diabetes: glucosa en ayunas >1,25 g/l

Puntuación EPICES: quintiles de distribución de puntuación (Q1 a Q5)

Objetivos secundarios específicos del grupo principal:

  • Caracterizar a la población y analizar los factores de riesgo (clínicos, biológicos, socioeconómicos y conductuales) de diabetes y prediabetes en esta población.
  • Estudiar el nivel de envejecimiento biológico y los factores asociados al envejecimiento acelerado.
  • Estimar el riesgo de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado en función del perfil socioeconómico.

Objetivos secundarios específicos del subgrupo:

  • Evaluar el impacto del capital económico, social y cultural en la salud en términos de diabetes y envejecimiento acelerado.
  • Analizar el efecto sobre la diabetes y el envejecimiento acelerado de las exposiciones evaluadas: composición corporal, actividad física, rigidez arterial, estado cognitivo, trastornos psiquiátricos, fragilidad, dolor.

Criterios de valoración secundarios específicos del grupo principal: :

  • Razón de prevalencia de diabetes y prediabetes calculada para:

    • Parámetros clínicos, paraclínicos (Exploración oral, Fuerza muscular, Productos de glicación avanzada) y parámetros antropométricos (Historia clínica, Talla, peso, IMC, Circunferencia de cintura y cadera, Circunferencia de cuello, medición de la composición corporal, Presión arterial sistólica y diastólica, Test de postura monopedal) .
    • Biológicos (sanguíneos y genéticos).
    • Predictores conductuales/ambientales: (estado socioeconómico, actividad física (RICCI GAGNON), alimentación (IDH), calidad de vida (MQLI), estrés-ansiedad (PSS), hábitos tóxicos, fragilidad (FRIED)).
  • Evaluación del nivel de envejecimiento

    • Marcador de envejecimiento biológico: DNAmPhenoAge (edad fenotípica de metilación del ADN)
    • Envejecimiento acelerado: regresión de la edad DNAmPhenoAge sobre la edad cronológica
    • Análisis de parámetros relacionados con la edad (inflamatorios, renales, hormonales, medición de la composición corporal, fragilidad, productos de glicación avanzada, fuerza muscular) y correlación con la tasa de metilación y DNAmPhenoAge.
  • Razón de prevalencia de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado según nivel socioeconómico

    • Evaluación de la (pre)diabetes: glucemia en ayunas
    • Evaluación del envejecimiento acelerado: DNAm PhenoAge
    • Evaluación del estado social: Puntaje EPICES Q1 a Q5
    • Evaluación de la situación económica: nivel de ingresos

Criterios de valoración secundarios específicos del subgrupo:

  • Riesgo (RO) de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado según estado social, económico, cultural y civil

    • Evaluación de la (pre)diabetes: glucemia en ayunas
    • Evaluación del envejecimiento acelerado: DNAmPhenoAge
    • Criterios socioeconómicos y culturales

      • Estatus social (puntuación EPICES)
      • Situación económica (ingresos)
      • Estatus cultural (entrevista semidirectiva)
      • Situación profesional (nivel educativo, categoría socioprofesional, estado civil)
  • Riesgo (OR) de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado para las exposiciones evaluadas:

    • Evaluación de la (pre)diabetes: glucemia en ayunas
    • Evaluación del envejecimiento acelerado: DNAmPhenoAge
    • Asesoramiento de exposición

      • Índice de rigidez arterial
      • Composición corporal (densidad mineral, masa magra, masa grasa) (test DEXA)
      • Índice de gravedad del insomnio (ISI)
      • Estado Cognitivo (MOCA)
      • Actividad Física (Cuestionario GPAQ)
      • Consumo de alcohol (FACE)
      • Trastornos psiquiátricos (MINI)
      • Fragilidad (puntuación REFS)
      • Escala de dolor (EVA)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2014

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59019
        • Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las poblaciones en situación precaria o con un nivel socioeconómico bajo tienen mayor riesgo de entrar en diabetes y un envejecimiento acelerado. Dependiendo de las poblaciones estudiadas, los elementos que podrían explicar estas desigualdades en salud no son unívocos y aún son mal conocidos.

La región de Hauts-de-France, particularmente afectada por las disparidades socioeconómicas, tiene uno de los niveles de diabetes más prevalentes de la metrópoli. Por eso es importante estudiar los factores de riesgo clínicos, biológicos, sociales y conductuales de entrada en diabetes y envejecimiento acelerado en una gran población del norte de Francia.

Este estudio tiene como objetivo caracterizar la población de consultores del Centro de Exámenes de Salud del Institut Pasteur de Lille, de los cuales una mayoría (55%) sufre condiciones precarias, con el fin de estudiar los factores de riesgo para explicar mejor estas desigualdades en salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, macho o hembra
  • Consultor para el examen de prevención de la salud en el Centro de Examen de la Salud del Institut Pasteur de Lille
  • Disponible para seguir las restricciones generadas por el estudio
  • Firma del consentimiento informado
  • Situación del asegurado en Francia

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico o en un período de exclusión de otro estudio
  • Adulto privado de libertad o bajo protección judicial
  • Impedimento para dar el consentimiento libre e informado (entendimiento, personas bajo tutela/curadores, etc.)
  • Programación incompatible
  • Otro motivo (estado de salud o tratamientos concomitantes,...) considerado por el investigador principal o un co-investigador cualificado no compatible con la correcta realización del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo principal
Estudio transversal
Se realizarán análisis biológicos, exploración física y cuestionarios a todos los pacientes del grupo principal.
Subgrupo
Estudio de casos y controles
Además de los exámenes para el grupo principal, habrá 2 exámenes adicionales (densitometría ósea y rigidez arterial) para los pacientes del subgrupo y otros cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de glucosa en ayunas según el nivel de precariedad
Periodo de tiempo: Día 0
Glucemia en g/L Nivel de precariedad dado por puntaje EPICES
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de prevalencia de (pre)diabetes calculada para variables explicativas clínicas, biológicas y conductuales/ambientales
Periodo de tiempo: Día 0
En %
Día 0
Evaluación del nivel de envejecimiento acelerado (DNAmPhenoAge)
Periodo de tiempo: Día 0
En unidades de años
Día 0
Razón de prevalencia de (pre)diabetes y envejecimiento acelerado según nivel socioeconómico
Periodo de tiempo: Día 0
En %
Día 0
Riesgo (odds ratio) de (pre) diabetes y envejecimiento acelerado según estatus social, económico, cultural y profesional
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Sin unidades
Hasta el día 90
Riesgo (odds ratio) de (pre) diabetes y envejecimiento acelerado para las exposiciones evaluadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Sin unidades
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
  • Director de estudio: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01727-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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