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Estudo dos Fatores de Risco do Diabetes e Envelhecimento Acelerado de acordo com o Status Socioeconômico em uma População do Norte da França (PREVENDIAB)

19 de abril de 2024 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Populações em situação precária ou com baixo nível socioeconômico têm maior risco de diabetes e envelhecimento acelerado. Segundo a população estudada, os elementos que podem explicar essas desigualdades em saúde não são inequívocos e permanecem pouco conhecidos.

O norte da França, particularmente afetado por disparidades socioeconômicas, tem uma prevalência de diabetes entre as mais altas da França metropolitana. É por isso que os pesquisadores querem estudar os fatores de risco clínicos, biológicos, sociais e comportamentais da entrada em diabetes e envelhecimento acelerado entre uma grande população no norte da França.

Este estudo visa caracterizar a população (a maioria (55%) sofre de condições precárias) que vem realizar seu exame de saúde no Instituto Pasteur de Lille para estudar os fatores de risco para melhor explicar essas desigualdades em saúde.

Esta pesquisa consiste em um estudo observacional descritivo principal, transversal realizado em 2233 voluntários (grupo principal) ao longo de 18 meses, e um estudo de caso-controle analítico complementar que será oferecido a 216 participantes (subgrupo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Avaliação da Prevalência de Pré-diabetes e Diabetes por Status Socioeconômico

Objetivo primário de eficácia: valor de glicose em jejum com base na pontuação EPICES:

Glicemia:

  • Normal: glicemia de jejum ≤ 1g/l
  • Pré-diabetes: glicose em jejum >1 g/l e ≤1,25 g/l
  • Diabetes: glicose em jejum >1,25 g/l

Pontuação EPICES: quintis de distribuição de pontuação (Q1 a Q5)

Objetivos secundários específicos para o grupo principal:

  • Caracterizar a população e analisar os fatores de risco (clínicos, biológicos, socioeconómicos e comportamentais) de diabetes e pré-diabetes nesta população.
  • Estudar o nível de envelhecimento biológico e os fatores associados ao envelhecimento acelerado.
  • Estimar o risco de (pré)diabetes e envelhecimento acelerado com base no perfil socioeconômico.

Objetivos secundários específicos para o subgrupo:

  • Avaliar o impacto do capital econômico, social e cultural na saúde em termos de diabetes e envelhecimento acelerado.
  • Analisar o efeito sobre diabetes e envelhecimento acelerado das exposições avaliadas: composição corporal, atividade física, rigidez arterial, estado cognitivo, transtornos psiquiátricos, fragilidade, dor.

Endpoints secundários específicos do grupo principal: :

  • Razão de prevalência de diabetes e pré-diabetes calculada para:

    • Parâmetros clínicos, paraclínicos (exame oral, força muscular, produtos de glicação avançada) e parâmetros antropométricos (histórico médico, altura, peso, IMC, circunferência da cintura e do quadril, circunferência do pescoço, medição da composição corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, teste de apoio unipodal) .
    • Biológicas (sangue e genética).
    • Preditores comportamentais/ambientais: (estado socioeconômico, atividade física (RICCI GAGNON), dieta (IDH), qualidade de vida (MQLI), estresse-ansiedade (PSS), hábitos tóxicos, fragilidade (FRIED) ).
  • Avaliação do nível de envelhecimento

    • Marcador de Envelhecimento Biológico: DNAmPhenoAge (idade fenotípica de metilação do DNA)
    • Envelhecimento acelerado: regressão de idade DNAmPhenoAge na idade cronológica
    • Análise de parâmetros relacionados à idade (inflamatórios, renais, hormonais, medição da composição corporal, fragilidade, produtos de glicação avançada, força muscular) e correlação com taxa de metilação e DNAmPhenoAge.
  • Razão de prevalência de (pré)diabetes e envelhecimento acelerado segundo nível socioeconómico

    • Avaliação do (pré)diabetes: glicemia de jejum
    • Avaliação do Envelhecimento Acelerado: DNAm PhenoAge
    • Avaliação de Status Social: Pontuação EPICES Q1 a Q5
    • Avaliação da situação econômica: nível de renda

Endpoints secundários específicos para o subgrupo:

  • Risco (OR) de (pré)diabetes e envelhecimento acelerado segundo situação social, econômica, cultural e conjugal

    • Avaliação do (pré)diabetes: glicemia de jejum
    • Avaliação do Envelhecimento Acelerado: DNAmPhenoAge
    • Critérios socioeconômicos e culturais

      • Status social (pontuação EPICES)
      • Situação econômica (renda)
      • Status cultural (entrevista semi-diretiva)
      • Situação profissional (nível de escolaridade, categoria socioprofissional, estado civil)
  • Risco (OR) de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado para exposições avaliadas:

    • Avaliação do (pré)diabetes: glicemia de jejum
    • Avaliação do Envelhecimento Acelerado: DNAmPhenoAge
    • Avaliação de exposição

      • Índice de Rigidez Arterial
      • Composição corporal (densidade mineral, massa magra, massa gorda) (teste DEXA)
      • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
      • Estado Cognitivo (MOCA)
      • Atividade Física (Questionário GPAQ)
      • Consumo de álcool (FACE)
      • Distúrbios psiquiátricos (MINI)
      • Fragilidade (escore REFS)
      • Escala de Dor (EVA)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2014

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, França, 59019
        • Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Populações em situação precária ou com baixo nível socioeconômico têm maior risco de adoecimento por diabetes e envelhecimento acelerado. Dependendo das populações estudadas, os elementos que poderiam explicar essas desigualdades em saúde não são inequívocos e ainda são pouco conhecidos.

A região de Hauts-de-France, particularmente afetada pelas disparidades socioeconômicas, possui uma das altas prevalências de diabetes na metrópole. É por isso que é importante estudar os fatores clínicos, biológicos, sociais e comportamentais de risco de entrada em diabetes e envelhecimento acelerado em uma grande população do norte da França.

Este estudo visa caracterizar a população de consultores do Centro de Exames de Saúde do Institut Pasteur de Lille, cuja maioria (55%) sofre de condições precárias, para estudar os fatores de risco para melhor explicar essas desigualdades de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, masculino ou feminino
  • Consultor para o exame de prevenção de saúde no Centro de Exames de Saúde do Institut Pasteur de Lille
  • Disponível para seguir as restrições geradas pelo estudo
  • Assinatura do consentimento informado
  • Estatuto do segurado em França

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo
  • Adulto privado de liberdade ou sob proteção judicial
  • Impedimento para dar o consentimento livre e esclarecido (compreensão, pessoas sob tutela/curadores, etc.)
  • Agendamento incompatível
  • Outro motivo (estado de saúde ou tratamentos concomitantes,...) considerado pelo investigador principal ou co-investigador qualificado não compatível com a condução adequada do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo principal
Estudo transversal
Análise biológica, exame físico e questionários serão realizados para todos os pacientes do grupo principal.
Subgrupo
Estudo de caso controle
Além dos exames para o grupo principal, serão realizados 2 exames complementares (densitometria óssea e rigidez arterial) para os pacientes do subgrupo e outros questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da glicemia de jejum de acordo com o grau de precariedade
Prazo: Dia 0
Glicemia em g/L Grau de precariedade dado pelo escore EPICES
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de prevalência de (pré)diabetes calculada para variáveis ​​explicativas clínicas, biológicas e comportamentais/ambientais
Prazo: Dia 0
Em %
Dia 0
Avaliação do nível de envelhecimento acelerado (DNAmPhenoAge)
Prazo: Dia 0
Em unidades de anos
Dia 0
Razão de prevalência de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado de acordo com o nível socioeconômico
Prazo: Dia 0
Em %
Dia 0
Risco (odds ratio) de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado segundo situação social, econômica, cultural e profissional
Prazo: Até o dia 90
Sem unidades
Até o dia 90
Risco (odds ratio) de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado para exposições avaliadas
Prazo: Até o dia 90
Sem unidades
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
  • Diretor de estudo: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01727-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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