- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05717491
Estudo dos Fatores de Risco do Diabetes e Envelhecimento Acelerado de acordo com o Status Socioeconômico em uma População do Norte da França (PREVENDIAB)
Populações em situação precária ou com baixo nível socioeconômico têm maior risco de diabetes e envelhecimento acelerado. Segundo a população estudada, os elementos que podem explicar essas desigualdades em saúde não são inequívocos e permanecem pouco conhecidos.
O norte da França, particularmente afetado por disparidades socioeconômicas, tem uma prevalência de diabetes entre as mais altas da França metropolitana. É por isso que os pesquisadores querem estudar os fatores de risco clínicos, biológicos, sociais e comportamentais da entrada em diabetes e envelhecimento acelerado entre uma grande população no norte da França.
Este estudo visa caracterizar a população (a maioria (55%) sofre de condições precárias) que vem realizar seu exame de saúde no Instituto Pasteur de Lille para estudar os fatores de risco para melhor explicar essas desigualdades em saúde.
Esta pesquisa consiste em um estudo observacional descritivo principal, transversal realizado em 2233 voluntários (grupo principal) ao longo de 18 meses, e um estudo de caso-controle analítico complementar que será oferecido a 216 participantes (subgrupo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliação da Prevalência de Pré-diabetes e Diabetes por Status Socioeconômico
Objetivo primário de eficácia: valor de glicose em jejum com base na pontuação EPICES:
Glicemia:
- Normal: glicemia de jejum ≤ 1g/l
- Pré-diabetes: glicose em jejum >1 g/l e ≤1,25 g/l
- Diabetes: glicose em jejum >1,25 g/l
Pontuação EPICES: quintis de distribuição de pontuação (Q1 a Q5)
Objetivos secundários específicos para o grupo principal:
- Caracterizar a população e analisar os fatores de risco (clínicos, biológicos, socioeconómicos e comportamentais) de diabetes e pré-diabetes nesta população.
- Estudar o nível de envelhecimento biológico e os fatores associados ao envelhecimento acelerado.
- Estimar o risco de (pré)diabetes e envelhecimento acelerado com base no perfil socioeconômico.
Objetivos secundários específicos para o subgrupo:
- Avaliar o impacto do capital econômico, social e cultural na saúde em termos de diabetes e envelhecimento acelerado.
- Analisar o efeito sobre diabetes e envelhecimento acelerado das exposições avaliadas: composição corporal, atividade física, rigidez arterial, estado cognitivo, transtornos psiquiátricos, fragilidade, dor.
Endpoints secundários específicos do grupo principal: :
Razão de prevalência de diabetes e pré-diabetes calculada para:
- Parâmetros clínicos, paraclínicos (exame oral, força muscular, produtos de glicação avançada) e parâmetros antropométricos (histórico médico, altura, peso, IMC, circunferência da cintura e do quadril, circunferência do pescoço, medição da composição corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, teste de apoio unipodal) .
- Biológicas (sangue e genética).
- Preditores comportamentais/ambientais: (estado socioeconômico, atividade física (RICCI GAGNON), dieta (IDH), qualidade de vida (MQLI), estresse-ansiedade (PSS), hábitos tóxicos, fragilidade (FRIED) ).
Avaliação do nível de envelhecimento
- Marcador de Envelhecimento Biológico: DNAmPhenoAge (idade fenotípica de metilação do DNA)
- Envelhecimento acelerado: regressão de idade DNAmPhenoAge na idade cronológica
- Análise de parâmetros relacionados à idade (inflamatórios, renais, hormonais, medição da composição corporal, fragilidade, produtos de glicação avançada, força muscular) e correlação com taxa de metilação e DNAmPhenoAge.
Razão de prevalência de (pré)diabetes e envelhecimento acelerado segundo nível socioeconómico
- Avaliação do (pré)diabetes: glicemia de jejum
- Avaliação do Envelhecimento Acelerado: DNAm PhenoAge
- Avaliação de Status Social: Pontuação EPICES Q1 a Q5
- Avaliação da situação econômica: nível de renda
Endpoints secundários específicos para o subgrupo:
Risco (OR) de (pré)diabetes e envelhecimento acelerado segundo situação social, econômica, cultural e conjugal
- Avaliação do (pré)diabetes: glicemia de jejum
- Avaliação do Envelhecimento Acelerado: DNAmPhenoAge
Critérios socioeconômicos e culturais
- Status social (pontuação EPICES)
- Situação econômica (renda)
- Status cultural (entrevista semi-diretiva)
- Situação profissional (nível de escolaridade, categoria socioprofissional, estado civil)
Risco (OR) de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado para exposições avaliadas:
- Avaliação do (pré)diabetes: glicemia de jejum
- Avaliação do Envelhecimento Acelerado: DNAmPhenoAge
Avaliação de exposição
- Índice de Rigidez Arterial
- Composição corporal (densidade mineral, massa magra, massa gorda) (teste DEXA)
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
- Estado Cognitivo (MOCA)
- Atividade Física (Questionário GPAQ)
- Consumo de álcool (FACE)
- Distúrbios psiquiátricos (MINI)
- Fragilidade (escore REFS)
- Escala de Dor (EVA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, França, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Populações em situação precária ou com baixo nível socioeconômico têm maior risco de adoecimento por diabetes e envelhecimento acelerado. Dependendo das populações estudadas, os elementos que poderiam explicar essas desigualdades em saúde não são inequívocos e ainda são pouco conhecidos.
A região de Hauts-de-France, particularmente afetada pelas disparidades socioeconômicas, possui uma das altas prevalências de diabetes na metrópole. É por isso que é importante estudar os fatores clínicos, biológicos, sociais e comportamentais de risco de entrada em diabetes e envelhecimento acelerado em uma grande população do norte da França.
Este estudo visa caracterizar a população de consultores do Centro de Exames de Saúde do Institut Pasteur de Lille, cuja maioria (55%) sofre de condições precárias, para estudar os fatores de risco para melhor explicar essas desigualdades de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, masculino ou feminino
- Consultor para o exame de prevenção de saúde no Centro de Exames de Saúde do Institut Pasteur de Lille
- Disponível para seguir as restrições geradas pelo estudo
- Assinatura do consentimento informado
- Estatuto do segurado em França
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo
- Adulto privado de liberdade ou sob proteção judicial
- Impedimento para dar o consentimento livre e esclarecido (compreensão, pessoas sob tutela/curadores, etc.)
- Agendamento incompatível
- Outro motivo (estado de saúde ou tratamentos concomitantes,...) considerado pelo investigador principal ou co-investigador qualificado não compatível com a condução adequada do estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo principal
Estudo transversal
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Análise biológica, exame físico e questionários serão realizados para todos os pacientes do grupo principal.
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Subgrupo
Estudo de caso controle
|
Além dos exames para o grupo principal, serão realizados 2 exames complementares (densitometria óssea e rigidez arterial) para os pacientes do subgrupo e outros questionários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor da glicemia de jejum de acordo com o grau de precariedade
Prazo: Dia 0
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Glicemia em g/L Grau de precariedade dado pelo escore EPICES
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de prevalência de (pré)diabetes calculada para variáveis explicativas clínicas, biológicas e comportamentais/ambientais
Prazo: Dia 0
|
Em %
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Dia 0
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Avaliação do nível de envelhecimento acelerado (DNAmPhenoAge)
Prazo: Dia 0
|
Em unidades de anos
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Dia 0
|
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Razão de prevalência de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado de acordo com o nível socioeconômico
Prazo: Dia 0
|
Em %
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Dia 0
|
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Risco (odds ratio) de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado segundo situação social, econômica, cultural e profissional
Prazo: Até o dia 90
|
Sem unidades
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Até o dia 90
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Risco (odds ratio) de (pré) diabetes e envelhecimento acelerado para exposições avaliadas
Prazo: Até o dia 90
|
Sem unidades
|
Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
- Diretor de estudo: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01727-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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