Badanie czynników ryzyka cukrzycy i przyspieszonego starzenia się w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego populacji z północy Francji (PREVENDIAB)
Populacje znajdujące się w niepewnej sytuacji lub o niskim statusie społeczno-ekonomicznym są bardziej narażone na cukrzycę i przyspieszone starzenie się. Według badanej populacji elementy, które mogą wyjaśniać te nierówności zdrowotne, nie są jednoznaczne i pozostają słabo poznane.
Na północy Francji, szczególnie dotkniętej dysproporcjami społeczno-gospodarczymi, częstość występowania cukrzycy należy do najwyższych we Francji metropolitalnej. Właśnie dlatego badacze chcą zbadać kliniczne, biologiczne, społeczne i behawioralne czynniki ryzyka zachorowania na cukrzycę i przyspieszonego starzenia się w dużej populacji na północy Francji.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie populacji (wśród której większość (55%) cierpi na niepewne warunki), która przyjeżdża na badanie stanu zdrowia do Instytutu Pasteura w Lille w celu zbadania czynników ryzyka w celu lepszego wyjaśnienia tych nierówności zdrowotnych.
Badanie to składa się z głównego opisowego, obserwacyjnego, przekrojowego badania przeprowadzonego na 2233 ochotnikach (główna grupa) w ciągu 18 miesięcy oraz uzupełniającego analitycznego badania kliniczno-kontrolnego, które zostanie zaoferowane 216 uczestnikom (podgrupa).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena rozpowszechnienia stanu przedcukrzycowego i cukrzycy według statusu społeczno-ekonomicznego
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności : Wartość glukozy na czczo na podstawie wyniku EPICES :
glikemia:
- Prawidłowa: glukoza na czczo ≤ 1 g/l
- Stan przedcukrzycowy: glukoza na czczo >1 g/l i ≤1,25 g/l
- Cukrzyca: glukoza na czczo >1,25 g/l
Wynik EPICES: kwintyle rozkładu punktów (Q1 do Q5)
Cele drugorzędne specyficzne dla grupy głównej:
- Scharakteryzuj populację i przeanalizuj czynniki ryzyka (kliniczne, biologiczne, społeczno-ekonomiczne i behawioralne) cukrzycy i stanu przedcukrzycowego w tej populacji.
- Zbadanie poziomu starzenia biologicznego i czynników związanych z przyspieszonym starzeniem.
- Oszacuj ryzyko (stanu przed)cukrzycowego i przyspieszonego starzenia się na podstawie profilu społeczno-ekonomicznego.
Cele drugorzędne specyficzne dla podgrupy:
- Ocena wpływu kapitału ekonomicznego, społecznego i kulturowego na zdrowie w aspekcie cukrzycy i przyspieszonego starzenia się.
- Przeanalizuj wpływ ocenianych ekspozycji na cukrzycę i przyspieszone starzenie się: skład ciała, aktywność fizyczna, sztywność tętnic, stan poznawczy, zaburzenia psychiczne, kruchość, ból.
Drugorzędowe punkty końcowe charakterystyczne dla grupy głównej:
Wskaźnik rozpowszechnienia cukrzycy i stanu przedcukrzycowego obliczony dla:
- Parametry kliniczne, parakliniczne (Badanie jamy ustnej, Siła mięśniowa, Produkty zaawansowanej glikacji) i antropometryczne (wywiad lekarski, wzrost, waga, BMI, Obwód talii i bioder, Obwód szyi, Pomiar składu ciała, Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, Test stania na jednej nodze) .
- Biologiczne (krwi i genetyczne).
- Predyktory behawioralne/środowiskowe: (status społeczno-ekonomiczny, aktywność fizyczna (RICCI GAGNON), dieta (HDI), jakość życia (MQLI), lęk przed stresem (PSS), toksyczne nawyki, kruchość (FRIED)).
Ocena stopnia starzenia
- Marker starzenia biologicznego: DNAmPhenoAge (fenotypowy wiek metylacji DNA)
- Przyspieszone starzenie: regresja wiekowa DNAmPhenoAge w stosunku do wieku chronologicznego
- Analiza parametrów związanych z wiekiem (stan zapalny, nerkowy, hormonalny, pomiar składu ciała, kruchość, produkty zaawansowanej glikacji, siła mięśniowa) oraz korelacja z tempem metylacji i DNAmPhenoAge.
Współczynnik rozpowszechnienia (stanu przed)cukrzycowego i przyspieszonego starzenia w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego
- Ocena (stanu przed)cukrzycowego: poziom cukru we krwi na czczo
- Ocena przyspieszonego starzenia: DNAm PhenoAge
- Ocena statusu społecznego: wynik EPICES od pierwszego do piątego kwartału
- Ocena statusu ekonomicznego: Poziom dochodów
Drugorzędowe punkty końcowe specyficzne dla podgrupy:
Ryzyko (OR) (stanu przed)cukrzycowego i przyspieszonego starzenia się w zależności od statusu społecznego, ekonomicznego, kulturowego i cywilnego
- Ocena (stanu przed)cukrzycowego: poziom cukru we krwi na czczo
- Ocena przyspieszonego starzenia: DNAmPhenoAge
Kryteria społeczno-ekonomiczne i kulturowe
- Status społeczny (wynik EPICES)
- Status ekonomiczny (dochód)
- Status kulturowy (wywiad półdyrektywny)
- Status zawodowy (poziom wykształcenia, kategoria społeczno-zawodowa, stan cywilny)
Ryzyko (OR) (stanu przed)cukrzycowego i przyspieszonego starzenia się dla ocenianych ekspozycji:
- Ocena (stanu przed)cukrzycowego: poziom cukru we krwi na czczo
- Ocena przyspieszonego starzenia: DNAmPhenoAge
Ocena ekspozycji
- Wskaźnik sztywności tętnic
- Skład ciała (gęstość mineralna, masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa) (test DEXA)
- Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
- Stan poznawczy (MOCA)
- Aktywność fizyczna (kwestionariusz GPAQ)
- Spożycie alkoholu (TWARZ)
- Zaburzenia psychiczne (MINI)
- Kruchość (wynik REFS)
- Skala bólu (EVA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francja, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacje znajdujące się w niepewnej sytuacji lub o niskim poziomie społeczno-ekonomicznym mają zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę i przyspieszonego starzenia się. W zależności od badanych populacji elementy, które mogłyby wyjaśnić te nierówności zdrowotne, nie są jednoznaczne i nadal są słabo poznane.
Region Hauts-de-France, szczególnie dotknięty dysproporcjami społeczno-ekonomicznymi, ma jeden z najbardziej rozpowszechnionych przypadków cukrzycy w metropolii. Dlatego ważne jest zbadanie czynników ryzyka klinicznego, biologicznego, społecznego i behawioralnego związanego z cukrzycą i przyspieszonym starzeniem się w dużej populacji północnej Francji.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie populacji konsultantów Centrum ds. Badań Zdrowotnych w Institut Pasteur de Lille, z których większość (55%) cierpi na niepewne warunki, w celu zbadania czynników ryzyka w celu lepszego wyjaśnienia tych nierówności zdrowotnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, mężczyzna lub kobieta
- Konsultant ds. badania profilaktyki zdrowotnej w Centrum Egzaminacyjnym Zdrowia Instytutu Pasteura w Lille
- Dostępne do śledzenia ograniczeń generowanych przez badanie
- Podpis świadomej zgody
- Status osoby ubezpieczonej we Francji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania
- Dorosły pozbawiony wolności lub objęty ochroną sądową
- Przeszkoda w wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody (porozumienie, osoby pozostające pod opieką/kuratorami itp.)
- Niezgodny harmonogram
- Inna przyczyna (stan zdrowia lub leczenie towarzyszące,...) uznana przez głównego badacza lub wykwalifikowanego współbadacza za niezgodną z prawidłowym prowadzeniem badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna grupa
Badanie przekrojowe
|
Analiza biologiczna, badanie fizykalne i kwestionariusze zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów z grupy głównej.
|
|
Podgrupa
Badanie kontrolne przypadku
|
Oprócz badań dla grupy głównej odbędą się 2 dodatkowe badania (densytometria kości i sztywność tętnic) dla pacjentów z podgrupy oraz inne ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość glukozy na czczo w zależności od poziomu niepewności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Glikemia w g/l Poziom niestabilności podawany w skali EPICES
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rozpowszechnienia (stanu przed)cukrzycowego obliczony na podstawie klinicznych, biologicznych i behawioralnych/środowiskowych zmiennych objaśniających
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W %
|
Dzień 0
|
|
Ocena stopnia przyspieszonego starzenia (DNAmPhenoAge)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W jednostkach lat
|
Dzień 0
|
|
Współczynnik rozpowszechnienia (przed)cukrzycy i przyspieszonego starzenia się w zależności od statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W %
|
Dzień 0
|
|
Ryzyko (iloraz szans) (przed)cukrzycy i przyspieszonego starzenia się w zależności od statusu społecznego, ekonomicznego, kulturowego i zawodowego
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Bez jednostek
|
Do dnia 90
|
|
Ryzyko (iloraz szans) (przed)cukrzycy i przyspieszonego starzenia dla ocenianych ekspozycji
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Bez jednostek
|
Do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
- Dyrektor Studium: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01727-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .