Studie rizikových faktorů diabetu a zrychleného stárnutí podle socioekonomického stavu u populace ze severu Francie (PREVENDIAB)
Populace v prekérních situacích nebo s nízkým socioekonomickým postavením mají zvýšené riziko cukrovky a zrychlené stárnutí. Podle studované populace nejsou prvky, které mohou vysvětlit tyto zdravotní nerovnosti, jednoznačné a zůstávají málo známé.
Sever Francie, zvláště postižený socioekonomickými rozdíly, má prevalenci diabetu mezi nejvyššími v metropolitní Francii. To je důvod, proč vědci chtějí studovat klinické, biologické, sociální a behaviorální rizikové faktory vstupu do diabetu a zrychleného stárnutí u velké populace na severu Francie.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat populaci (mezi nimiž většina (55 %) trpí nejistými stavy), která přichází podstoupit zdravotní prohlídku do Pasteurova institutu v Lille, aby prostudovala rizikové faktory, které tyto zdravotní nerovnosti lépe objasní.
Tento výzkum se skládá z hlavní deskriptivní observační, průřezové studie provedené na 2233 dobrovolnících (hlavní skupina) po dobu 18 měsíců a doplňkové analytické případové a kontrolní studie, která bude nabídnuta 216 účastníkům (podskupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl : Hodnocení prevalence prediabetu a diabetu podle socioekonomického stavu
Primární cílový bod účinnosti: Hodnota glukózy nalačno na základě skóre EPICES:
Glykemie:
- Normální: glukóza nalačno ≤ 1 g/l
- Prediabetes: glykémie nalačno >1 g/l a ≤1,25 g/l
- Diabetes: glukóza nalačno >1,25 g/l
Skóre EPICES: kvintily rozdělení skóre (Q1 až Q5)
Sekundární cíle specifické pro hlavní skupinu:
- Charakterizujte populaci a analyzujte rizikové faktory (klinické, biologické, socioekonomické a behaviorální) diabetu a prediabetu u této populace.
- Studujte úroveň biologického stárnutí a faktory spojené s urychleným stárnutím.
- Odhadněte riziko (pre)diabetu a zrychleného stárnutí na základě socioekonomického profilu.
Sekundární cíle specifické pro podskupinu:
- Posoudit dopad ekonomického, sociálního a kulturního kapitálu na zdraví z hlediska diabetu a zrychleného stárnutí.
- Analyzujte vliv hodnocených expozic na diabetes a zrychlené stárnutí: tělesné složení, fyzická aktivita, arteriální rigidita, kognitivní stav, psychiatrické poruchy, křehkost, bolest.
Sekundární koncové body specifické pro hlavní skupinu: :
Poměr prevalence diabetu a prediabetu vypočtený pro:
- Klinické, paraklinické parametry (Ústní vyšetření, Svalová síla, Pokročilé glykační produkty) a antropometrické parametry (anamnéza, výška, váha, BMI, obvod pasu a boků, obvod krku, měření tělesné stavby, systolický a diastolický krevní tlak, Unipedální test postoje) .
- Biologické (krev a genetické).
- Behaviorální/environmentální prediktory: (sociálně-ekonomický stav, fyzická aktivita (RICCI GAGNON), strava (HDI), kvalita života (MQLI), stres-úzkost (PSS), toxické návyky, křehkost (FRIED) ).
Hodnocení úrovně stárnutí
- Marker biologického stárnutí: DNAmPhenoAge (fenotypový věk methylace DNA)
- Zrychlené stárnutí: věková regrese DNAmPhenoAge na chronologickém věku
- Analýza parametrů souvisejících s věkem (zánětlivé, renální, hormonální, měření tělesného složení, křehkost, produkty pokročilé glykace, svalová síla) a korelace s rychlostí metylace a DNAmPhenoAge.
Poměr prevalence (pre)diabetu a zrychleného stárnutí podle socioekonomického stavu
- Hodnocení (pre)diabetu: glykémie nalačno
- Hodnocení zrychleného stárnutí: DNAm PhenoAge
- Hodnocení sociálního statusu: skóre EPICES Q1 až Q5
- Posouzení ekonomického stavu: Úroveň příjmu
Sekundární koncové body specifické pro podskupinu:
Riziko (OR) (pre)diabetu a zrychleného stárnutí podle sociálního, ekonomického, kulturního a rodinného stavu
- Hodnocení (pre)diabetu: glykémie nalačno
- Hodnocení zrychleného stárnutí: DNAmPhenoAge
Sociálně-ekonomická a kulturní kritéria
- Sociální status (skóre EPICES)
- Ekonomická situace (příjem)
- Kulturní status (polodirektivní rozhovor)
- Profesní stav (stupeň vzdělání, socioprofesní kategorie, rodinný stav)
Riziko (OR) (pre)diabetu a zrychleného stárnutí pro hodnocené expozice:
- Hodnocení (pre)diabetu: glykémie nalačno
- Hodnocení zrychleného stárnutí: DNAmPhenoAge
Hodnocení expozice
- Index arteriální tuhosti
- Složení těla (hustota minerálů, netuková hmota, tuková hmota) (test DEXA)
- Index závažnosti insomnie (ISI)
- kognitivní stav (MOCA)
- Fyzická aktivita (dotazník GPAQ)
- Konzumace alkoholu (FACE)
- Psychiatrické poruchy (MINI)
- Křehkost (skóre REFS)
- Stupnice bolesti (EVA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francie, 59019
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace v prekérních situacích nebo s nízkou socioekonomickou úrovní mají zvýšené riziko propuknutí diabetu a zrychlené stárnutí. V závislosti na studovaných populacích nejsou prvky, které by mohly vysvětlit tyto zdravotní nerovnosti, jednoznačné a jsou stále špatně známé.
Region Hauts-de-France, zvláště postižený sociálními a ekonomickými rozdíly, má jeden z nejrozšířenějších diabetů v metropoli. Proto je důležité studovat klinická, biologická, sociální a behaviorální rizika vzniku diabetu a zrychleného stárnutí u velké populace severní Francie.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat populaci poradců zdravotních vyšetření v Institutu Pasteur de Lille, z nichž většina (55 %) trpí nejistými stavy, za účelem prostudování rizikových faktorů pro lepší vysvětlení těchto zdravotních nerovností.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, muž nebo žena
- Konzultant pro vyšetření zdravotní prevence ve Vyšetřovacím centru zdraví Institutu Pasteur v Lille
- Dostupné pro sledování omezení generovaných studií
- Podpis informovaného souhlasu
- Status pojištěnce ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii nebo v období vyloučení z jiné studie
- Dospělá osoba zbavená svobody nebo pod soudní ochranou
- Překážka udělit svobodný a informovaný souhlas (porozumění, osoby v opatrovnictví/kurátoři atd.)
- Nekompatibilní plánování
- Jiný důvod (zdravotní stav nebo souběžná léčba,...) zvažovaný hlavním zkoušejícím nebo kvalifikovaným spoluřešitelem není slučitelný s řádným prováděním klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní skupina
Průřezová studie
|
U všech pacientů hlavní skupiny bude provedena biologická analýza, fyzikální vyšetření a dotazníky.
|
|
Podskupina
Případová kontrolní studie
|
Kromě vyšetření pro hlavní skupinu budou provedena 2 doplňková vyšetření (kostní denzitometrie a arteriální tuhost) pro pacienty podskupiny a další dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota glukózy nalačno podle úrovně prekérnosti
Časové okno: Den 0
|
Glykemie v g/l Úroveň nejistoty daná skóre EPICES
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr prevalence (pre)diabetu vypočtený pro klinické, biologické a behaviorální/environmentální vysvětlující proměnné
Časové okno: Den 0
|
V %
|
Den 0
|
|
Hodnocení úrovně zrychleného stárnutí (DNAmPhenoAge)
Časové okno: Den 0
|
V jednotkách let
|
Den 0
|
|
Poměr prevalence (pre)diabetu a zrychleného stárnutí podle socioekonomického stavu
Časové okno: Den 0
|
V %
|
Den 0
|
|
Riziko (poměr pravděpodobnosti) (před)diabetu a zrychleného stárnutí podle sociálního, ekonomického, kulturního a profesního postavení
Časové okno: Až do dne 90
|
Bez jednotek
|
Až do dne 90
|
|
Riziko (poměr pravděpodobnosti) (před) cukrovky a zrychleného stárnutí pro hodnocené expozice
Časové okno: Až do dne 90
|
Bez jednotek
|
Až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe Dr FROGUEL, PhD, PRECIDIAB
- Ředitel studie: Matthias Mr VANDESQUILLE, PhD, PRECIDIAB
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01727-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .