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진행성/전이성 고형암 환자에서 ATG-022에 대한 연구 (CLINCH)

2026년 4월 10일 업데이트: Antengene Biologics Limited

진행성/전이성 고형 종양 환자의 ATG 022에 대한 공개, 다기관, 제1상 임상 연구

이것은 진행성/전이성 고형 종양 환자의 ATG 022에 대한 개방형, 다기관, 제1상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ATG-022의 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 찾기 연구입니다. 연구 설계에는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자를 등록하는 용량 증량 단계 및 정의된 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 또는 ATG-022의 안전성, 내약성 및 효능을 추가로 평가하기 위한 권장 2상 투여량(RP2D).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming Lu, MD
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Zheng, MD
        • 수석 연구원:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rongbo Lin, MD
        • 수석 연구원:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 수석 연구원:
          • Kangsheng Gu, MD
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Meili Sun, MD
        • 연락하다:
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Tongren Hospital Shanghai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, 중국
      • Shijiangzhuang, 중국
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Qun Zhao, MD
        • 연락하다:
      • Taiyuan, 중국
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ting Deng, MD
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 수석 연구원:
          • Ping Chen, MD
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • 수석 연구원:
          • Yanru Qin, MD
        • 연락하다:
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 완전한
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, 호주
      • South Brisbane, 호주
        • 모병
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jermaine Coward

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 동의일 기준으로 만 18세 이상.

  3. 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법에 내약성이 없거나, 표준 요법에 적용할 수 없습니다.

    1. 용량 증량 단계: 모든 고형 종양.
    2. 용량 확대 단계: Claudin 18.2 양성 고형 종양.
  4. 피험자는 연구에 참여하기 전 36개월 이내에 이전에 이용 가능한 종양 조직 샘플이 제공되지 않은 경우 스크리닝 시 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  5. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  6. 예상 수명은 최소 12주입니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 .
  8. 여성은 치료 종료 후 180일까지 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나 다음에 의해 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. 심사 시 다음 기준 중 하나를 충족
  9. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 180일 동안 효과적인 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계 질환 또는 중추신경계 전이성 질환.
  2. Claudin 18.2 표적 물질에 대한 사전 노출.
  3. 화학 요법, 면역 요법, 항암제 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내 또는 연구 제품 또는 전신 항암 치료가 신체에서 제거되지 않은 기간 내에 이전 임상 연구의 연구 제품으로 이전 치료( 예를 들어, 5 '반감기'의 기간.
  4. 연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 28일 이내에 이전 백신 접종.
  5. 모든 고형 장기 이식 전. 자가 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 세포 주입 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 미만.
  6. B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  8. 탈모증을 제외하고 ICF 서명 시점에 1등급을 초과하는 이전 요법의 해결되지 않은 독성.
  9. 임신 또는 간호 여성.
  10. ATG-022와 유사한 화학적 또는 생물학적 구조 또는 클래스를 가진 약물에 기인한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  11. 근치 치료 후 국소 치료 가능한 악성 종양을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 발생했습니다.
  12. 조사자의 의견으로는 피험자의 합병증 또는 기타 조건(심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 등)이 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG-022

용량 증량 단계:

고형 종양이 있는 피험자의 경우 약 16-36명의 피험자가 등록됩니다.

용량 확장 단계:

용량 확장 단계의 종양 유형에는 용량 확대 단계의 신호를 기반으로 다른 종양 유형이 포함될 수 있습니다. 용량 확장의 총 환자 수는 최대 약 120명입니다.
의약품: ATG-022

용량 증량 단계:

ATG-022의 치료 주기는 21일로 정의한다. 투약은 1명의 피험자에게 3주마다 1회(Q3W) 0.3 mg/kg에서 시작되며, 다음 용량 코호트(0.9, 1.8, 2.4, 3.0 및 3.6 mg/kg Q3W)는 최소 3명에서 최대 6명의 평가 가능한 피험자가 필요합니다. "3+3" 설계의 용량 증량 계획을 사용함으로써.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 최대 21일
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
최대 21일
MTD
기간: 최대 21일
최대 허용 용량
최대 21일
RP2D
기간: 최대 21일
RP2D= 권장 단계 2 복용량
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
전체 응답률
마지막 과목 등록 후 12개월
DOR
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
응답 기간
마지막 과목 등록 후 12개월
PFS
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
무진행 생존
마지막 과목 등록 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
전반적인 생존
마지막 과목 등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antengene Biologics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-022-ST-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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