Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATG-022 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (CLINCH)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Antengene Biologics Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące stosowania ATG 022 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące stosowania ATG 022 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki ATG-022 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Projekt badania obejmuje fazę zwiększania dawki, do której zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, oraz fazę zwiększania dawki, do której zostaną włączone wybrane zaawansowane/przerzutowe guzy lite z ekspresją Claudin 18.2-dodatnią w określonej maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/ lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ATG-022.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Zakończony
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Lu, MD
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Zheng, MD
        • Główny śledczy:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongbo Lin, MD
        • Główny śledczy:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meili Sun, MD
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Chiny
      • Shijiangzhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Qun Zhao, MD
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ting Deng, MD
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Główny śledczy:
          • Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Główny śledczy:
          • Yanru Qin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą, pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
  2. W dniu wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat.

  3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego i progresja pomimo standardowego(-ych) leczenia lub nietolerancja standardowego(ych) leczenia lub nie nadający się do standardowego(ych) leczenia.

    1. Faza zwiększania dawki: wszystkie guzy lite.
    2. Faza zwiększania dawki: Claudin 18.2 dodatnie guzy lite.
  4. Osoby badane powinny wyrazić chęć poddania się biopsji podczas badania przesiewowego, jeśli w ciągu 36 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu nie zostaną dostarczone żadne dostępne próbki tkanki nowotworowej.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  6. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 .
  8. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez 180 dni po zakończeniu leczenia, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli są w wieku rozrodczym lub muszą mieć dowód na to, że nie mogą zajść w ciążę przez spełniające jedno z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego
  9. Mężczyźni powinni być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji, tj. prezerwatyw, podczas trwania badania i 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na środek celujący Claudin 18.2.
  3. Wcześniejsza terapia jakąkolwiek chemioterapią, immunoterapią, lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi produktami z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku lub w okresie, w którym badany produkt lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe nie zostało usunięte z organizmu ( np. okres 5 „okresów półtrwania”.
  4. Wcześniejsze szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanej terapii.
  5. Przed jakimkolwiek przeszczepem narządu miąższowego. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub infuzja komórek CAR-T < 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 w momencie podpisu ICF, z wyjątkiem łysienia.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  10. Historia nadwrażliwości lub historii reakcji alergicznych przypisywanych lekom o podobnej strukturze chemicznej lub biologicznej lub klasie do ATG-022.
  11. Inne pierwotne nowotwory złośliwe rozwinęły się w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych po leczeniu radykalnym.
  12. W opinii badacza powikłania pacjenta lub inne uwarunkowania (psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne itp.) mogą wpływać na zgodność z protokołem lub mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-022

Faza zwiększania dawki:

w przypadku pacjentów z guzami litymi do badania zostanie włączonych około 16–36 pacjentów.

Faza zwiększania dawki:

Typy nowotworów w fazie zwiększania dawki mogą obejmować inne typy nowotworów w oparciu o sygnały z fazy zwiększania dawki. Całkowita liczba pacjentów objętych rozszerzeniem dawki wyniesie około 120 pacjentów.
Lek: ATG-022

Faza zwiększania dawki:

Cykl leczenia ATG-022 zostanie zdefiniowany jako 21 dni. Dawkowanie rozpocznie się od 0,3 mg/kg raz na 3 tygodnie (Q3W) u 1 pacjenta, następujące kohorty dawek (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 i 3,6 mg/kg Q3W) będą wymagały co najmniej 3 do 6 pacjentów podlegających ocenie stosując plan eskalacji dawki w układzie „3+3”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Do 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Do 21 dni
MTD
Ramy czasowe: Do 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka
Do 21 dni
RP2D
Ramy czasowe: Do 21 dni
RP2D= Zalecana dawka fazy 2
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
DOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Czas trwania odpowiedzi
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Przetrwanie bez progresji
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-022-ST-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj