Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ATG-022 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster (CLINCH)

10. april 2026 oppdatert av: Antengene Biologics Limited

En åpen, multisenter, fase I klinisk studie av ATG 022 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, fase I klinisk studie av ATG 022 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, multisenter, åpen, dosefinnende studie av ATG-022 hos pasienter med avanserte solide svulster. Studiedesignet inkluderer en doseeskaleringsfase som vil inkludere forsøkspersoner med avanserte/metastatiske solide svulster, og en doseutvidelsesfase som vil registrere utvalgte avanserte/metastatiske solide svulster med Claudin 18.2-positivt uttrykk ved den definerte maksimale tolererte dosen (MTD) og/ eller anbefalt fase II-dose (RP2D) for ytterligere å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ATG-022.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Fullført
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jermaine Coward
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Lu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zheng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rongbo Lin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Meili Sun, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Qun Zhao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Deng, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanru Qin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  2. Minst 18 år fra datoen for samtykke.

  3. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid svulst, og har utviklet seg til tross for standardbehandling(er), eller er intolerante overfor standardterapi(er), eller ikke aktuelt for standardbehandling(er).

    1. Doseeskaleringsfase: alle solide svulster.
    2. Doseutvidelsesfase: Claudin 18,2 positive solide svulster.
  4. Forsøkspersoner bør være villige til å motta en biopsi ved screening, dersom ingen tidligere tilgjengelige tumorvevsprøver innen 36 måneder før deltakelse i studien er levert.
  5. Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  6. Estimert forventet levealder på minimum 12 uker.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 .
  8. Kvinner bør bruke adekvate prevensjonstiltak inntil 180 dager etter avsluttet behandling, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering dersom de er fruktbare eller må ha bevis for ikke-fertil potensial innen oppfyller ett av følgende kriterier ved screening
  9. Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke effektiv prevensjon, dvs. kondom, så lenge studien varer og 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær sykdom i sentralnervesystemet eller metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  2. Tidligere eksponering for et Claudin 18.2 målrettingsmiddel.
  3. Tidligere terapi med kjemoterapi, immunterapi, antikreftmidler eller undersøkelsesprodukter fra en tidligere klinisk studie innen 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen eller innen en periode der undersøkelsesproduktet eller systemisk kreftbehandling ikke har blitt fjernet fra kroppen ( f.eks. en periode på 5 'halveringstider'.
  4. Tidligere vaksinasjon innen 28 dager etter første dose av studieterapi.
  5. Før enhver solid organtransplantasjon. Autolog stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleinfusjon < 6 måneder før første dose av studiebehandling.
  6. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B og/eller hepatitt C.
  7. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1 på tidspunktet for ICF-signatur, med unntak av alopecia.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Anamnese med overfølsomhet eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet legemidler med lignende kjemisk eller biologisk struktur eller klasse som ATG-022.
  11. Andre primære maligniteter utviklet seg innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra lokalt helbredelige maligniteter etter radikal behandling.
  12. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonens komplikasjoner eller andre forhold (psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske osv.) påvirke protokolloverholdelse eller kan være uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-022

Doseeskaleringsfase:

for personer med solide svulster vil omtrent 16-36 forsøkspersoner bli registrert.

Doseutvidelsesfase:

Svulsttypene i doseutvidelsesfasen kan involvere andre tumortyper basert på signalene fra doseeskaleringsfasen. Totalt antall pasienter i doseutvidelse vil være opptil ca. 120 pasienter.
Legemiddel: ATG-022

Doseeskaleringsfase:

En behandlingssyklus av ATG-022 vil bli definert som 21 dager. Doseringen vil begynne med 0,3 mg/kg en gang hver 3. uke (Q3W) med 1 individ, følgende dosekohorter (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 og 3,6 mg/kg Q3W) vil kreve minst 3 og opptil 6 evaluerbare individer ved å bruke doseeskaleringsplan av "3+3" design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Opptil 21 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Opptil 21 dager
MTD
Tidsramme: Opptil 21 dager
Maksimal tolerert dose
Opptil 21 dager
RP2D
Tidsramme: Opptil 21 dager
RP2D= Anbefalt fase 2-dose
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
Samlet svarfrekvens
12 måneder etter siste påmeldte fag
DOR
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
Varighet av svar
12 måneder etter siste påmeldte fag
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
Progresjonsfri overlevelse
12 måneder etter siste påmeldte fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder etter siste påmeldte fag
Total overlevelse
12 måneder etter siste påmeldte fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-022-ST-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere