En studie av ATG-022 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster (CLINCH)

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
2. Minst 18 år fra datoen for samtykke.

3. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid svulst, og har utviklet seg til tross for standardbehandling(er), eller er intolerante overfor standardterapi(er), eller ikke aktuelt for standardbehandling(er).

   1. Doseeskaleringsfase: alle solide svulster.
   2. Doseutvidelsesfase: Claudin 18,2 positive solide svulster.
4. Forsøkspersoner bør være villige til å motta en biopsi ved screening, dersom ingen tidligere tilgjengelige tumorvevsprøver innen 36 måneder før deltakelse i studien er levert.
5. Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
6. Estimert forventet levealder på minimum 12 uker.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 .
8. Kvinner bør bruke adekvate prevensjonstiltak inntil 180 dager etter avsluttet behandling, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering dersom de er fruktbare eller må ha bevis for ikke-fertil potensial innen oppfyller ett av følgende kriterier ved screening
9. Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke effektiv prevensjon, dvs. kondom, så lenge studien varer og 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær sykdom i sentralnervesystemet eller metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
2. Tidligere eksponering for et Claudin 18.2 målrettingsmiddel.
3. Tidligere terapi med kjemoterapi, immunterapi, antikreftmidler eller undersøkelsesprodukter fra en tidligere klinisk studie innen 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen eller innen en periode der undersøkelsesproduktet eller systemisk kreftbehandling ikke har blitt fjernet fra kroppen ( f.eks. en periode på 5 'halveringstider'.
4. Tidligere vaksinasjon innen 28 dager etter første dose av studieterapi.
5. Før enhver solid organtransplantasjon. Autolog stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleinfusjon < 6 måneder før første dose av studiebehandling.
6. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B og/eller hepatitt C.
7. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn grad 1 på tidspunktet for ICF-signatur, med unntak av alopecia.
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Anamnese med overfølsomhet eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet legemidler med lignende kjemisk eller biologisk struktur eller klasse som ATG-022.
11. Andre primære maligniteter utviklet seg innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra lokalt helbredelige maligniteter etter radikal behandling.
12. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonens komplikasjoner eller andre forhold (psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske osv.) påvirke protokolloverholdelse eller kan være uegnet for deltakelse i studien.