Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATG-022:sta potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia (CLINCH)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Antengene Biologics Limited

Avoin, monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus ATG 022:sta potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, faasin I kliininen tutkimus ATG 022:sta potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, ATG-022:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimussuunnitelma sisältää annoksen eskalaatiovaiheen, johon otetaan mukaan koehenkilöitä, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, ja annoksen laajennusvaiheen, johon otetaan mukaan valikoidut pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on Claudin 18.2 -positiivinen ilmentyminen määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/ tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ATG-022:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SARWAN BISHNOI, Doctorate
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jermaine COWARD
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Zheng, MD
        • Päätutkija:
          • Dan Cao, MD
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Qun Zhao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinjun Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta suostumuksen päivämäärästä lukien.

  3. Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, ja ne ovat edenneet tavanomaisista hoidoista huolimatta tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon.

    1. Annoksen korotusvaihe: kaikki kiinteät kasvaimet.
    2. Annoksen laajennusvaihe: Claudin 18.2 -positiiviset kiinteät kasvaimet.
  4. Koehenkilöiden tulee olla valmiita ottamaan biopsia seulonnan yhteydessä, jos aiempia saatavilla olevia kasvainkudosnäytteitä ei ole toimitettu 36 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohden.
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 .
  8. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava todisteita ei-hedelmöittymisestä viimeistään joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa
  9. Miesten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä eli kondomia tutkimuksen ajan ja 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen keskushermostosairaus tai keskushermoston metastaattinen sairaus.
  2. Aiempi altistuminen Claudin 18.2 -kohdistusaineelle.
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa kemoterapialla, immunoterapialla, syöpälääkkeillä tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteilla 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai ajanjakson aikana, jonka aikana tutkimusvalmiste tai systeeminen syöpähoito ei ole poistunut elimistöstä ( esim. 5 'puoliintumisajan' ajanjakso.
  4. Aiempi rokotus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  5. Ennen kiinteän elimen siirtoa. Autologinen kantasolusiirto tai CAR-T-soluinfuusio < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin aste 1 ICF:n allekirjoitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Aiempi yliherkkyys tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat lääkkeistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen rakenne tai luokka kuin ATG-022.
  11. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kehittyivät 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat pahanlaatuiset kasvaimet radikaalin hoidon jälkeen.
  12. Tutkijan mielestä potilaan komplikaatiot tai muut olosuhteet (psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset jne.) voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai olla sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-022

Annoksen korotusvaihe:

potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan noin 16–36 henkilöä.

Annoksen laajennusvaihe:

Annoksen laajennusvaiheen kasvaintyypit voivat sisältää muita kasvaintyyppejä annoksen korotusvaiheen signaalien perusteella. Potilaiden kokonaismäärä annoslaajennuksessa on noin 120 potilasta.
Lääke: ATG-022

Annoksen korotusvaihe:

ATG-022:n hoitojakso määritellään 21 päiväksi. Annostelu aloitetaan annoksella 0,3 mg/kg kolmen viikon välein (Q3W) yhdelle potilaalle, seuraavat annoskohortit (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 ja 3,6 mg/kg Q3W) edellyttävät vähintään 3 ja enintään 6 arvioitavissa olevaa henkilöä käyttämällä "3+3"-mallin annoksen korotussuunnitelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Jopa 21 päivää
MTD
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Suurin siedetty annos
Jopa 21 päivää
RP2D
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
RP2D = Suositeltu vaiheen 2 annos
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
Yleinen vastausprosentti
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
DOR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
Vastauksen kesto
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta
Kokonaisselviytyminen
12 kuukauden kuluttua viimeisestä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antengene Biologics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-022-ST-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ATG-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa