Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'ATG-022 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques (CLINCH)

10 avril 2026 mis à jour par: Antengene Biologics Limited

Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase I de l'ATG 022 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase I de l'ATG 022 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, ouverte, de recherche de dose d'ATG-022 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. La conception de l'étude comprend une phase d'escalade de dose qui recrutera des sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques, et une phase d'expansion de dose qui recrutera des tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées avec une expression positive de Claudin 18.2 à la dose maximale tolérée (MTD) définie et/ ou la dose de phase II recommandée (RP2D) pour évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ATG-022.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Complété
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australie
      • South Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jermaine Coward
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming Lu, MD
        • Contact:
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Zheng, MD
        • Chercheur principal:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rongbo Lin, MD
        • Chercheur principal:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Meili Sun, MD
        • Contact:
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Chine
      • Shijiangzhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qun Zhao, MD
        • Contact:
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ting Deng, MD
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contact:
      • Yinchuan, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Chercheur principal:
          • Ping Chen, MD
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Chercheur principal:
          • Yanru Qin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
  2. Être âgé d'au moins 18 ans à la date du consentement.

  3. Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide, et qui ont progressé malgré le(s) traitement(s) standard, ou sont intolérants au(x) traitement(s) standard, ou ne s'appliquent pas au(x) traitement(s) standard.

    1. Phase d'escalade de dose : toutes les tumeurs solides.
    2. Phase d'expansion de la dose : Claudin 18.2 tumeurs solides positives.
  4. Les sujets doivent être disposés à recevoir une biopsie lors du dépistage, si aucun ancien échantillon de tissu tumoral disponible dans les 36 mois précédant la participation à l'étude n'est fourni.
  5. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  6. Espérance de vie estimée à 12 semaines minimum.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 .
  8. Les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates jusqu'à 180 jours après la fin du traitement, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement si elles sont en âge de procréer ou doivent avoir des preuves de non-procréation. remplissant l'un des critères suivants lors de la présélection
  9. Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception efficace, c'est-à-dire des préservatifs, pendant toute la durée de l'étude et 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie primaire du système nerveux central ou maladie métastatique du système nerveux central.
  2. Exposition préalable à un agent de ciblage Claudin 18.2.
  3. Traitement antérieur avec une chimiothérapie, une immunothérapie, des agents anticancéreux ou des produits expérimentaux d'une étude clinique antérieure dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ou pendant une période au cours de laquelle le produit expérimental ou le traitement anticancéreux systémique n'a pas été éliminé de l'organisme ( par exemple, une période de 5 'demi-vies'.
  4. Vaccination préalable dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Avant toute greffe d'organe solide. Greffe autologue de cellules souches ou perfusion de cellules CAR-T < 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude.
  6. Infection active, y compris l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  7. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 au moment de la signature de l'ICF, à l'exception de l'alopécie.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Antécédents d'hypersensibilité ou antécédents de réactions allergiques attribuées à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique ou biologique similaire à ATG-022.
  11. D'autres tumeurs malignes primaires se sont développées dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes curables localement après un traitement radical.
  12. De l'avis de l'investigateur, les complications du sujet ou d'autres conditions (psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques, etc.) peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATG-022

Phase d’augmentation de la dose :

pour les sujets atteints de tumeurs solides, environ 16 à 36 sujets seront inscrits.

Phase d’expansion de la dose :

Les types de tumeurs dans la phase d'augmentation de dose peuvent impliquer d'autres types de tumeurs sur la base des signaux de la phase d'augmentation de dose. Le nombre total de patients en extension de dose atteindra environ 120 patients.
Médicament: ATG-022

Phase d'escalade de dose :

Un cycle de traitement d'ATG-022 sera défini comme 21 jours. Le dosage commencera à 0,3 mg/kg une fois toutes les 3 semaines (Q3W) avec 1 sujet, les cohortes de doses suivantes (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 et 3,6 mg/kg Q3W) nécessiteront au moins 3 et jusqu'à 6 sujets évaluables en utilisant un plan d'escalade de dose de conception "3 + 3".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Jusqu'à 21 jours
MDT
Délai: Jusqu'à 21 jours
Dose maximale tolérée
Jusqu'à 21 jours
RP2D
Délai: Jusqu'à 21 jours
RP2D = dose recommandée de phase 2
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
Taux de réponse global
12 mois après la dernière matière inscrite
DOR
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
Durée de la réponse
12 mois après la dernière matière inscrite
PSF
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
Survie sans progression
12 mois après la dernière matière inscrite

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 12 mois après la dernière matière inscrite
La survie globale
12 mois après la dernière matière inscrite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antengene Biologics Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG-022-ST-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner