このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行/転移性固形腫瘍患者におけるATG-022の研究 (CLINCH)

2024年4月9日 更新者：Antengene Biologics Limited

進行性/転移性固形腫瘍患者におけるATG 022のオープン多施設第I相臨床試験

これは、進行性/転移性固形腫瘍の患者におけるATG 022のオープン、多施設、第I相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性固形腫瘍の患者におけるATG-022の第I相、多施設、非盲検、用量設定研究です。 研究デザインには、進行性/転移性固形腫瘍を有する被験者を登録する用量漸増段階と、定義された最大耐用量 (MTD) でクローディン 18.2 陽性発現を有する選択された進行性/転移性固形腫瘍を登録する用量拡大段階が含まれます。またはATG-022の安全性、忍容性、および有効性をさらに評価するための第II相推奨用量（RP2D）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Cancer Research SA Pty Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SARWAN BISHNOI, Doctorate
      • Malvern、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jermaine COWARD
  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Zheng, MD
        • 主任研究者：
          • Dan Cao, MD
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Tongren Hospital Shanghai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Liaoning cancer hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Qun Zhao, MD
        • コンタクト：
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinfeng Ma, MD
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinjun Liang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
  2. -同意日の時点で少なくとも18歳。

  3. -固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認、および標準治療にもかかわらず進行している、または標準治療に耐えられない、または標準治療に適用できない。

    1. 用量漸増段階: すべての固形腫瘍。
    2. 用量拡大フェーズ: クローディン 18.2 陽性の固形腫瘍。
  4. 研究に参加する前の36か月以内に以前に利用可能な腫瘍組織サンプルが提供されない場合、被験者はスクリーニングで生検を受けることをいとわない必要があります。
  5. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  6. 推定平均余命は最低 12 週間です。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1 。
  8. 女性は、治療終了後 180 日まで適切な避妊手段を使用する必要があり、授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査で陰性でなければならず、または出産の可能性がないという証拠が必要です。スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす
  9. 男性被験者は、試験期間中および試験治療の最終投与後 180 日間、効果的な避妊法、すなわちコンドームを積極的に使用する必要があります。

除外基準:

  1. -原発性中枢神経系疾患または中枢神経系転移性疾患。
  2. -クローディン18.2標的剤への以前の曝露。
  3. -化学療法、免疫療法、抗がん剤、または以前の臨床研究からの治験薬による以前の治療 研究治療の最初の投与から28日以内、または治験薬または全身性抗がん治療が身体から除去されていない期間（たとえば、5 回の「半減期」の期間。
  4. -研究療法の最初の投与から28日以内の事前のワクチン接種。
  5. 固形臓器移植の前に。 -自家幹細胞移植またはCAR-T細胞注入 <6か月前 研究治療の最初の投与。
  6. B型肝炎および/またはC型肝炎を含む活動性感染症。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  8. -脱毛症を除いて、ICF署名時にグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. -ATG-022と同様の化学的または生物学的構造またはクラスを持つ薬物に起因する過敏症の病歴またはアレルギー反応の病歴。
  11. 治験薬の初回投与前 5 年以内に発生したその他の原発性悪性腫瘍。
  12. 治験責任医師の意見では、被験者の合併症、またはその他の状態 (心理的、家族的、社会的、または地理的など) は、プロトコルの遵守に影響を与えるか、研究への参加に適さない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATG-022

用量漸増フェーズ:

固形腫瘍を有する被験者の場合、約 16 ～ 36 人の被験者が登録されます。

用量拡大段階:

用量拡大段階の腫瘍タイプには、用量漸増段階からの信号に基づいて、他の腫瘍タイプが関与する可能性があります。 用量拡大における患者の総数は最大約 120 名となります。
薬：ATG-022

用量漸増段階:

ATG-022 の治療サイクルは 21 日と定義されます。 投与は、1 人の被験者で 3 週間に 1 回 (Q3W) 0.3 mg/kg で開始します。次の用量コホート (0.9、1.8、2.4、3.0、および 3.6 mg/kg Q3W) には、少なくとも 3 人から最大 6 人の評価可能な被験者が必要です。 「3+3」設計の用量漸増計画を使用することによって。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：21日まで
用量制限毒性のある参加者の数
21日まで
MTD
時間枠：21日まで
最大耐量
21日まで
RP2D
時間枠：21日まで
RP2D= フェーズ 2 の推奨用量
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
全体の回答率
最後の被験者が登録してから12か月
DOR
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
応答期間
最後の被験者が登録してから12か月
PFS
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
無増悪サバイバル
最後の被験者が登録してから12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：最後の被験者が登録してから12か月
全生存
最後の被験者が登録してから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Antengene Biologics Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATG-022-ST-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ATG-022の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する