Een studie van ATG-022 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren (CLINCH)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
2. Ten minste 18 jaar oud vanaf de datum van toestemming.

3. Histologische of cytologische bevestiging van een solide tumor, en ondanks standaardtherapie(ën) gevorderd, of intolerant voor standaardtherapie(ën), of niet toepasbaar voor standaardtherapie(ën).

   1. Dosisescalatiefase: alle solide tumoren.
   2. Dosisuitbreidingsfase: Claudine 18.2-positieve solide tumoren.
4. Proefpersonen moeten bereid zijn om bij de screening een biopsie te ondergaan, als er binnen 36 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen eerder beschikbare tumorweefselmonsters worden verstrekt.
5. Ten minste 1 meetbare laesie per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
6. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 .
8. Vrouwen dienen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tot 180 dagen na het einde van de behandeling, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen als ze zwanger kunnen worden of moeten bewijzen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden door voldoen aan een van de volgende criteria bij de screening
9. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire ziekte van het centrale zenuwstelsel of gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel.
2. Eerdere blootstelling aan een Claudin 18.2-richtmiddel.
3. Eerdere therapie met chemotherapie, immunotherapie, middelen tegen kanker of onderzoeksproducten van een eerder klinisch onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of binnen een periode waarin het onderzoeksproduct of de systemische behandeling tegen kanker niet uit het lichaam is verwijderd ( bijvoorbeeld een periode van 5 'halfwaardetijden'.
4. Voorafgaande vaccinatie binnen 28 dagen na de eerste dosis studietherapie.
5. Voorafgaand aan een solide orgaantransplantatie. Autologe stamceltransplantatie of CAR-T-celinfusie < 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
6. Actieve infectie waaronder hepatitis B en/of hepatitis C.
7. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan Graad 1 op het moment van ICF-ondertekening, met uitzondering van alopecia.
9. Zwangere of zogende vrouwtjes.
10. Geschiedenis van overgevoeligheid of geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische of biologische structuur of klasse als ATG-022.
11. Andere primaire maligniteiten ontwikkelden zich binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve lokaal geneesbare maligniteiten na radicale behandeling.
12. Volgens de onderzoeker kunnen complicaties van de proefpersoon of andere aandoeningen (psychologische, familiale, sociologische of geografische enz.) de naleving van het protocol beïnvloeden of kunnen ze ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.