Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATG-022 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer (CLINCH)

10. april 2026 opdateret af: Antengene Biologics Limited

En åben, multicenter, fase I klinisk undersøgelse af ATG 022 i patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase I klinisk studie af ATG 022 i patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, multicenter, åbent, dosisfindende studie af ATG-022 hos patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsesdesignet inkluderer en dosiseskaleringsfase, som vil indskrive forsøgspersoner med fremskredne/metastatiske solide tumorer, og en dosisudvidelsesfase, som vil inkludere udvalgte fremskredne/metastatiske solide tumorer med Claudin 18.2-positivt udtryk ved den definerede maksimalt tolererede dosis (MTD) og/ eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ATG-022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Afsluttet
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (Icon)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jermaine Coward
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Lu, MD
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zheng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongbo Lin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meili Sun, MD
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Zhao, MD
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Deng, MD
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General hospital of ningxia medical university
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanru Qin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  2. Alder mindst 18 år fra datoen for samtykke.

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor og har udviklet sig på trods af standardbehandling(er), eller er intolerante over for standardterapi(er), eller ikke anvendelige til standardterapi(er).

    1. Dosiseskaleringsfase: alle solide tumorer.
    2. Dosisudvidelsesfase: Claudin 18.2 positive solide tumorer.
  4. Forsøgspersoner bør være villige til at modtage en biopsi ved screening, hvis der ikke er leveret tidligere tilgængelige tumorvævsprøver inden for 36 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  5. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  6. Estimeret forventet levetid på minimum 12 uger.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 .
  8. Kvinderne skal bruge passende præventionsforanstaltninger indtil 180 dage efter behandlingens afslutning, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af doseringen, hvis de er i den fødedygtige alder eller skal have tegn på ikke-fertil potentiale pr. opfylder et af følgende kriterier ved screeningen
  9. Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge effektiv prævention, dvs. kondomer, i hele undersøgelsens varighed og 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær sygdom i centralnervesystemet eller metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  2. Forudgående eksponering for et Claudin 18.2 målretningsmiddel.
  3. Forudgående behandling med kemoterapi, immunterapi, anticancermidler eller forsøgsprodukter fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for en periode, hvor forsøgsproduktet eller den systemiske anticancerbehandling ikke er blevet fjernet fra kroppen ( fx en periode på 5 'halveringstider'.
  4. Forudgående vaccination inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesterapi.
  5. Før enhver solid organtransplantation. Autolog stamcelletransplantation eller CAR-T-celleinfusion < 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Aktiv infektion inklusive hepatitis B og/eller hepatitis C.
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  8. Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end grad 1 på tidspunktet for ICF-signatur, med undtagelse af alopeci.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Anamnese med overfølsomhed eller anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet lægemidler med en lignende kemisk eller biologisk struktur eller klasse som ATG-022.
  11. Andre primære maligniteter udviklede sig inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen lokalt helbredelige maligniteter efter radikal behandling.
  12. Efter investigatorens mening kan forsøgspersonens komplikationer eller andre tilstande (psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske osv.) påvirke protokoloverholdelse eller kan være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-022

Dosiseskaleringsfase:

for forsøgspersoner med solide tumorer vil ca. 16-36 forsøgspersoner blive tilmeldt.

Dosisudvidelsesfase:

Tumortyperne i dosisudvidelsesfasen kan involvere andre tumortyper baseret på signalerne fra dosiseskaleringsfasen. Det samlede antal patienter i dosisudvidelse vil være op til ca. 120 patienter.
Medicin: ATG-022

Dosiseskaleringsfase:

En behandlingscyklus af ATG-022 vil blive defineret som 21 dage. Doseringen begynder ved 0,3 mg/kg én gang hver 3. uge (Q3W) med 1 forsøgsperson, følgende dosiskohorter (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 og 3,6 mg/kg Q3W) vil kræve mindst 3 og op til 6 evaluerbare forsøgspersoner ved at bruge dosiseskaleringsplan af "3+3" design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Op til 21 dage
MTD
Tidsramme: Op til 21 dage
Maksimal tolereret dosis
Op til 21 dage
RP2D
Tidsramme: Op til 21 dage
RP2D= Anbefalet fase 2-dosis
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Samlet svarprocent
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
DOR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Varighed af svar
12 måneder efter sidste emne tilmeldt
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Progressionsfri overlevelse
12 måneder efter sidste emne tilmeldt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder efter sidste emne tilmeldt
Samlet overlevelse
12 måneder efter sidste emne tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-022-ST-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner