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Eine Studie zu ATG-022 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (CLINCH)

10. April 2026 aktualisiert von: Antengene Biologics Limited

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zu ATG 022 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zu ATG 022 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase I zu ATG-022 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Das Studiendesign umfasst eine Dosiseskalationsphase, in der Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren aufgenommen werden, und eine Dosisexpansionsphase, in der ausgewählte fortgeschrittene/metastasierte solide Tumoren mit Claudin 18.2-positiver Expression bei der definierten maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ATG-022.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Abgeschlossen
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jermaine Coward
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Lu, MD
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zheng, MD
        • Hauptermittler:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongbo Lin, MD
        • Hauptermittler:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Kontakt:
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meili Sun, MD
        • Kontakt:
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, China
      • Shijiangzhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qun Zhao, MD
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ting Deng, MD
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Hauptermittler:
          • Yanru Qin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  3. Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden Tumors und trotz Standardtherapie(n) fortgeschritten oder Standardtherapie(n) nicht vertragen oder für Standardtherapie(n) nicht geeignet sind.

    1. Dosiseskalationsphase: alle soliden Tumoren.
    2. Dosisexpansionsphase: Claudin 18.2 positive solide Tumore.
  4. Die Probanden sollten bereit sein, beim Screening eine Biopsie zu erhalten, wenn innerhalb von 36 Monaten vor der Teilnahme an der Studie keine früher verfügbaren Tumorgewebeproben zur Verfügung gestellt werden.
  5. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 .
  8. Frauen sollten bis 180 Tage nach Ende der Behandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind oder bis zum 18. Dezember nachweislich nicht gebärfähig sein können Erfüllung eines der folgenden Kriterien beim Screening
  9. Männliche Probanden sollten bereit sein, für die Dauer der Studie und 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode, dh Kondome, zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Erkrankung des zentralen Nervensystems oder metastasierende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  2. Vorherige Exposition gegenüber einem Claudin 18.2-Targeting-Mittel.
  3. Vorherige Therapie mit Chemotherapie, Immuntherapie, Antikrebsmitteln oder Prüfpräparaten aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb eines Zeitraums, in dem das Prüfpräparat oder die systemische Antikrebsbehandlung nicht aus dem Körper ausgeschieden wurde ( zB ein Zeitraum von 5 'Halbwertszeiten'.
  4. Vorherige Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie.
  5. Vor jeder soliden Organtransplantation. Autologe Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zellinfusion < 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  6. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt der ICF-Unterschrift größer als Grad 1 sind, mit Ausnahme von Alopezie.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Struktur oder Klasse wie ATG-022 zugeschrieben werden.
  11. Andere primäre Malignome entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von lokal heilbaren Malignomen nach radikaler Behandlung.
  12. Nach Meinung des Prüfarztes können die Komplikationen des Probanden oder andere Bedingungen (psychologische, familiäre, soziologische oder geografische usw.) die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-022

Dosissteigerungsphase:

Bei Probanden mit soliden Tumoren werden etwa 16–36 Probanden eingeschrieben.

Dosiserweiterungsphase:

Die Tumortypen in der Dosiserweiterungsphase können basierend auf den Signalen aus der Dosissteigerungsphase andere Tumortypen umfassen. Die Gesamtzahl der Patienten in der Dosiserweiterung wird bis zu etwa 120 Patienten betragen.
Arzneimittel: ATG-022

Dosiseskalationsphase:

Ein Behandlungszyklus von ATG-022 wird als 21 Tage definiert. Die Dosierung beginnt mit 0,3 mg/kg einmal alle 3 Wochen (Q3W) mit 1 Probanden, die folgenden Dosiskohorten (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 und 3,6 mg/kg Q3W) erfordern mindestens 3 und bis zu 6 auswertbare Probanden durch Verwendung eines Dosis-Eskalationsplans des "3+3"-Designs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Bis zu 21 Tage
MTD
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Maximal tolerierte Dosis
Bis zu 21 Tage
RP2D
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
RP2D = Empfohlene Phase-2-Dosis
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Gesamtantwortrate
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
DOR
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Dauer der Reaktion
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
PFS
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Progressionsfreies Überleben
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Gesamtüberleben
12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-022-ST-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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