Az ATG-022 vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos betegeknél (CLINCH)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
2. A beleegyezés napjától számítva legalább 18 éves.

3. Szilárd daganat szövettani vagy citológiai megerősítése, és a standard terápia(ok) ellenére előrehaladt, vagy nem tolerálják a standard terápiát, vagy nem alkalmazhatók a standard terápia(ok)ra.

   1. Dózisemelési fázis: minden szolid daganat.
   2. Dózis-kiterjesztési fázis: Claudin 18.2 pozitív szolid tumorok.
4. Az alanyoknak készen kell állniuk arra, hogy a szűrés során biopsziát kapjanak, ha a vizsgálatban való részvételt megelőző 36 hónapon belül nem biztosítottak korábban rendelkezésre álló tumorszövetmintát.
5. Legalább 1 mérhető elváltozás minden válasz értékelési kritériuma szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
6. A várható élettartam legalább 12 hét.
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
8. A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezését követő 180 napig, nem szoptathatnak, és negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás megkezdése előtt, ha fogamzóképesek, vagy igazolniuk kell, hogy nem fogamzóképesek. teljesíti az alábbi kritériumok egyikét a szűrés során
9. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás, azaz óvszer használatára a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 180 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Elsődleges központi idegrendszeri betegség vagy központi idegrendszeri metasztatikus betegség.
2. Előzetes expozíció Claudin 18.2 célzószerrel.
3. Bármilyen kemoterápiával, immunterápiával, rákellenes szerrel vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból származó vizsgálati termékkel végzett korábbi kezelés a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül, vagy olyan időszakon belül, amely alatt a vizsgált készítmény vagy a szisztémás rákellenes kezelés nem ürült ki a szervezetből ( pl. 5 'felezési idő'.
4. Előzetes vakcinázás a vizsgálati terápia első adagját követő 28 napon belül.
5. Minden szilárd szervátültetés előtt. Autológ őssejt-transzplantáció vagy CAR-T-sejt-infúzió < 6 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
6. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t és/vagy hepatitis C-t.
7. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
8. A korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely az ICF aláírásakor 1-es fokozatnál magasabb, kivéve az alopecia.
9. Terhes vagy szoptató nőstények.
10. Az ATG-022-hez hasonló kémiai vagy biológiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszereknek tulajdonított túlérzékenység vagy allergiás reakciók a kórtörténetében.
11. Más primer rosszindulatú daganatok a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül alakultak ki, kivéve a radikális kezelést követően helyileg gyógyítható rosszindulatú daganatokat.
12. A vizsgáló véleménye szerint az alany szövődményei vagy egyéb állapotai (pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi stb.) befolyásolhatják a protokoll megfelelőségét, vagy alkalmatlanok lehetnek a vizsgálatban való részvételre.