Un estudio de ATG-022 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (CLINCH)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
2. Mayor de 18 años a partir de la fecha del consentimiento.

3. Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido, y han progresado a pesar de la(s) terapia(s) estándar, o son intolerantes a la(s) terapia(s) estándar, o no son aplicables a la(s) terapia(s) estándar.

   1. Fase de escalada de dosis: todos los tumores sólidos.
   2. Fase de Expansión de Dosis: Claudin 18.2 tumores sólidos positivos.
4. Los sujetos deben estar dispuestos a recibir una biopsia en la selección, si no se proporcionan muestras de tejido tumoral disponibles anteriores dentro de los 36 meses anteriores a la participación en el estudio.
5. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
6. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas.
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
8. Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas hasta 180 días después del final del tratamiento, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si están en edad fértil o deben tener evidencia de no tener hijos antes de cumplir uno de los siguientes criterios en la selección
9. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz, es decir, preservativos, durante la duración del estudio y 180 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad primaria del sistema nervioso central o enfermedad metastásica del sistema nervioso central.
2. Exposición previa a un agente de orientación Claudin 18.2.
3. Terapia previa con cualquier quimioterapia, inmunoterapia, agentes anticancerígenos o productos en investigación de un estudio clínico anterior dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de un período durante el cual el producto en investigación o el tratamiento anticanceroso sistémico no se haya eliminado del cuerpo ( por ejemplo, un período de 5 'vidas medias'.
4. Vacunación previa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
5. Previo a cualquier trasplante de órgano sólido. Trasplante autólogo de células madre o infusión de células CAR-T < 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. Infección activa que incluye hepatitis B y/o hepatitis C.
7. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al Grado 1 en el momento de la firma de la ICF, con la excepción de la alopecia.
9. Hembras gestantes o lactantes.
10. Antecedentes de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a fármacos con una estructura o clase química o biológica similar a ATG-022.
11. Otras neoplasias malignas primarias se desarrollaron en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto las neoplasias malignas curables localmente después de un tratamiento radical.
12. En opinión del investigador, las complicaciones del sujeto u otras condiciones (psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas, etc.) pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden ser inadecuados para participar en el estudio.