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Un estudio de ATG-022 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (CLINCH)

10 de abril de 2026 actualizado por: Antengene Biologics Limited

Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase I de ATG 022 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase I de ATG 022 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de ATG-022 en pacientes con tumores sólidos avanzados. El diseño del estudio incluye una fase de escalada de dosis que inscribirá a sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos, y una fase de expansión de dosis que incluirá tumores sólidos avanzados/metastásicos seleccionados con expresión positiva de Claudin 18.2 a la dosis máxima tolerada definida (MTD) y/ o dosis Fase II recomendada (RP2D) para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ATG-022.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Terminado
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jermaine Coward
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Lu, MD
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Zheng, MD
        • Investigador principal:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rongbo Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Meili Sun, MD
        • Contacto:
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, MD
        • Contacto:
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng, MD
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contacto:
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Investigador principal:
          • Ping Chen, MD
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  2. Mayor de 18 años a partir de la fecha del consentimiento.

  3. Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido, y han progresado a pesar de la(s) terapia(s) estándar, o son intolerantes a la(s) terapia(s) estándar, o no son aplicables a la(s) terapia(s) estándar.

    1. Fase de escalada de dosis: todos los tumores sólidos.
    2. Fase de Expansión de Dosis: Claudin 18.2 tumores sólidos positivos.
  4. Los sujetos deben estar dispuestos a recibir una biopsia en la selección, si no se proporcionan muestras de tejido tumoral disponibles anteriores dentro de los 36 meses anteriores a la participación en el estudio.
  5. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas.
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  8. Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas hasta 180 días después del final del tratamiento, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si están en edad fértil o deben tener evidencia de no tener hijos antes de cumplir uno de los siguientes criterios en la selección
  9. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz, es decir, preservativos, durante la duración del estudio y 180 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad primaria del sistema nervioso central o enfermedad metastásica del sistema nervioso central.
  2. Exposición previa a un agente de orientación Claudin 18.2.
  3. Terapia previa con cualquier quimioterapia, inmunoterapia, agentes anticancerígenos o productos en investigación de un estudio clínico anterior dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de un período durante el cual el producto en investigación o el tratamiento anticanceroso sistémico no se haya eliminado del cuerpo ( por ejemplo, un período de 5 'vidas medias'.
  4. Vacunación previa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  5. Previo a cualquier trasplante de órgano sólido. Trasplante autólogo de células madre o infusión de células CAR-T < 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  6. Infección activa que incluye hepatitis B y/o hepatitis C.
  7. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al Grado 1 en el momento de la firma de la ICF, con la excepción de la alopecia.
  9. Hembras gestantes o lactantes.
  10. Antecedentes de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a fármacos con una estructura o clase química o biológica similar a ATG-022.
  11. Otras neoplasias malignas primarias se desarrollaron en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto las neoplasias malignas curables localmente después de un tratamiento radical.
  12. En opinión del investigador, las complicaciones del sujeto u otras condiciones (psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas, etc.) pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden ser inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATG-022

Fase de aumento de dosis:

para sujetos con tumores sólidos, se inscribirán aproximadamente entre 16 y 36 sujetos.

Fase de expansión de dosis:

Los tipos de tumores en la fase de expansión de dosis pueden involucrar otros tipos de tumores según las señales de la fase de aumento de dosis. El número total de pacientes en expansión de dosis será de hasta aproximadamente 120 pacientes.
Droga: ATG-022

Fase de escalada de dosis:

Un ciclo de tratamiento de ATG-022 se definirá como 21 días. La dosificación comenzará con 0,3 mg/kg una vez cada 3 semanas (Q3W) con 1 sujeto, las siguientes cohortes de dosis (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 y 3,6 mg/kg Q3W) requerirán al menos 3 y hasta 6 sujetos evaluables mediante el uso de un plan de escalada de dosis de diseño "3+3".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: Hasta 21 Días
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Hasta 21 Días
MTD
Periodo de tiempo: Hasta 21 Días
Dosis máxima tolerada
Hasta 21 Días
RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 21 Días
RP2D= Dosis Fase 2 Recomendada
Hasta 21 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
Tasa de respuesta general
12 meses después de la última asignatura matriculada
INSECTO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
Duración de la respuesta
12 meses después de la última asignatura matriculada
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
Supervivencia libre de progresión
12 meses después de la última asignatura matriculada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última asignatura matriculada
Sobrevivencia promedio
12 meses después de la última asignatura matriculada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antengene Biologics Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG-022-ST-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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