Исследование ATG-022 у пациентов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями (CLINCH)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо процедур исследования, отбора проб и анализов.
2. Возраст не менее 18 лет на дату согласия.

3. Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной опухоли, прогрессирование несмотря на стандартную(ые) терапию(и), или непереносимость стандартной(ых) терапии(й), или неприменимость стандартной(ых) терапии(й).

   1. Фаза повышения дозы: все солидные опухоли.
   2. Фаза увеличения дозы: солидные опухоли, положительные по Claudin 18.2.
4. Субъекты должны быть готовы пройти биопсию при скрининге, если не будут предоставлены ранее доступные образцы опухолевой ткани в течение 36 месяцев до участия в исследовании.
5. По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
6. Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель.
7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 .
8. Женщины должны использовать адекватные меры контрацепции в течение 180 дней после окончания лечения, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования, если они имеют детородный потенциал, или должны иметь доказательства недетородного потенциала по выполнение одного из следующих критериев при скрининге
9. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции, т. е. презервативы, на протяжении всего исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Первичное заболевание центральной нервной системы или метастатическое заболевание центральной нервной системы.
2. Предшествующее воздействие нацеливающего агента Claudin 18.2.
3. Предшествующая терапия любой химиотерапией, иммунотерапией, противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами из предыдущего клинического исследования в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата или в течение периода, в течение которого исследуемый продукт или системное противоопухолевое лечение не выводились из организма ( например, период 5 "периодов полураспада".
4. Предварительная вакцинация в течение 28 дней после первой дозы исследуемой терапии.
5. Перед любой трансплантацией твердых органов. Трансплантация аутологичных стволовых клеток или инфузия CAR-T-клеток менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
6. Активная инфекция, включая гепатит В и/или гепатит С.
7. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени на момент подписи ICF, за исключением алопеции.
9. Беременные или кормящие самки.
10. Гиперчувствительность в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, связанные с препаратами с аналогичной химической или биологической структурой или классом ATG-022.
11. Другие первичные злокачественные новообразования развились в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением местноизлечимых злокачественных новообразований после радикального лечения.
12. По мнению исследователя, осложнения субъекта или другие условия (психологические, семейные, социологические, географические и т. д.) могут повлиять на соблюдение протокола или могут быть неподходящими для участия в исследовании.