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Um estudo de ATG-022 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos (CLINCH)

10 de abril de 2026 atualizado por: Antengene Biologics Limited

Um Estudo Clínico Aberto, Multicêntrico, Fase I do ATG 022 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos

Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase I do ATG 022 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, aberto, de determinação de dose de ATG-022 em pacientes com tumores sólidos avançados. O desenho do estudo inclui uma Fase de Escalonamento de Dose que incluirá indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos e uma Fase de Expansão de Dose que incluirá tumores sólidos avançados/metastáticos selecionados com expressão positiva de Claudin 18.2 na dose máxima tolerada definida (MTD) e/ ou dose recomendada de Fase II (RP2D) para avaliar melhor a segurança, tolerabilidade e eficácia do ATG-022.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Concluído
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jermaine Coward
  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Lu, MD
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Zheng, MD
        • Investigador principal:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rongbo Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Meili Sun, MD
        • Contato:
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, MD
        • Contato:
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng, MD
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contato:
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Investigador principal:
          • Ping Chen, MD
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem e análises.
  2. Ter idade mínima de 18 anos a partir da data do consentimento.

  3. Confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido e progrediram apesar da(s) terapia(s) padrão, ou são intolerantes à(s) terapia(s) padrão, ou não aplicáveis ​​à(s) terapia(s) padrão.

    1. Fase de escalonamento de dose: todos os tumores sólidos.
    2. Fase de Expansão da Dose: Tumores sólidos positivos Claudin 18.2.
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a receber uma biópsia na triagem, se nenhuma amostra de tecido tumoral anterior disponível dentro de 36 meses antes da participação no estudo for fornecida.
  5. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Expectativa de vida estimada de no mínimo 12 semanas.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 .
  8. As mulheres devem usar medidas contraceptivas adequadas até 180 dias após o término do tratamento, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se tiverem potencial para engravidar ou devem ter evidência de potencial para não engravidar por preenchendo um dos seguintes critérios na triagem
  9. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção eficaz, ou seja, preservativos, durante o estudo e 180 dias após a dose final do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença primária do sistema nervoso central ou doença metastática do sistema nervoso central.
  2. Exposição prévia a um agente de segmentação Claudin 18.2.
  3. Terapia prévia com qualquer quimioterapia, imunoterapia, agentes anticancerígenos ou produtos experimentais de um estudo clínico anterior dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de um período durante o qual o produto experimental ou tratamento anticancerígeno sistêmico não foi eliminado do corpo ( por exemplo, um período de 5 'meias-vidas'.
  4. Vacinação prévia dentro de 28 dias da primeira dose da terapia do estudo.
  5. Antes de qualquer transplante de órgão sólido. Transplante autólogo de células-tronco ou infusão de células CAR-T < 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  6. Infecção ativa, incluindo hepatite B e/ou hepatite C.
  7. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que Grau 1 no momento da assinatura do ICF, com exceção de alopecia.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. História de hipersensibilidade ou história de reações alérgicas atribuídas a medicamentos com estrutura ou classe química ou biológica semelhante ao ATG-022.
  11. Outras malignidades primárias se desenvolveram dentro de 5 anos antes da primeira dose da droga do estudo, exceto malignidades localmente curáveis ​​após tratamento radical.
  12. Na opinião do investigador, as complicações do sujeito ou outras condições (psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas, etc.) podem afetar a adesão ao protocolo ou podem ser inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATG-022

Fase de escalonamento de dose:

para indivíduos com tumores sólidos, aproximadamente 16-36 indivíduos serão inscritos.

Fase de expansão da dose:

Os tipos de tumor na Fase de Expansão da Dose podem envolver outros tipos de tumor com base nos sinais da Fase de Escalonamento da Dose. O número total de pacientes em expansão da dose será de aproximadamente 120 pacientes.
Medicamento: ATG-022

Fase de Escalonamento de Dose:

Um ciclo de tratamento de ATG-022 será definido como 21 dias. A dosagem começará em 0,3 mg/kg uma vez a cada 3 semanas (Q3W) com 1 indivíduo, as seguintes coortes de dose (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 e 3,6 mg/kg Q3W) exigirão pelo menos 3 e até 6 indivíduos avaliáveis usando plano de escalonamento de dose de design "3+3".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT
Prazo: Até 21 dias
Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Até 21 dias
MTD
Prazo: Até 21 dias
Dose Máxima Tolerada
Até 21 dias
RP2D
Prazo: Até 21 dias
RP2D = Dose recomendada da Fase 2
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
Taxa de resposta geral
12 meses após a última disciplina matriculada
DOR
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
Duração da Resposta
12 meses após a última disciplina matriculada
PFS
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
Sobrevivência Livre de Progressão
12 meses após a última disciplina matriculada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 12 meses após a última disciplina matriculada
Sobrevivência geral
12 meses após a última disciplina matriculada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Antengene Biologics Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATG-022-ST-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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