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Uno studio su ATG-022 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici (CLINCH)

10 aprile 2026 aggiornato da: Antengene Biologics Limited

Uno studio clinico aperto, multicentrico, di fase I sull'ATG 022 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Questo è uno studio clinico aperto, multicentrico, di fase I su ATG 022 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose di ATG-022 in pazienti con tumori solidi avanzati. Il disegno dello studio include una fase di aumento della dose che arruolerà soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici e una fase di espansione della dose che arruolerà tumori solidi avanzati/metastatici selezionati con espressione positiva di Claudin 18.2 alla dose massima tollerata definita (MTD) e/ o la dose raccomandata di fase II (RP2D) per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ATG-022.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Completato
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jermaine Coward
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Lu, MD
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zheng, MD
        • Investigatore principale:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongbo Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Meili Sun, MD
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingdong Zhang, MD
      • Shijiangzhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qun Zhao, MD
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ting Deng, MD
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuan Yuan, MD
        • Contatto:
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ping Chen, MD
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Investigatore principale:
          • Yanru Qin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Età minima 18 anni alla data del consenso.

  3. Conferma istologica o citologica di un tumore solido, e sono progrediti nonostante la/e terapia/e standard, o sono intolleranti alla/e terapia/e standard, o non applicabili per la/e terapia/e standard.

    1. Fase di escalation della dose: tutti i tumori solidi.
    2. Fase di espansione della dose: Claudin 18.2 tumori solidi positivi.
  4. I soggetti dovrebbero essere disposti a ricevere una biopsia allo screening, se non vengono forniti campioni di tessuto tumorale precedentemente disponibili entro 36 mesi prima della partecipazione allo studio.
  5. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  6. Aspettativa di vita stimata di un minimo di 12 settimane.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 .
  8. Le donne devono usare adeguate misure contraccettive fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertili o devono avere evidenza di potenziale non fertile entro che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening
  9. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace, ad esempio preservativi, per la durata dello studio e 180 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia primaria del sistema nervoso centrale o malattia metastatica del sistema nervoso centrale.
  2. Precedente esposizione a un agente di targeting Claudin 18.2.
  3. Terapia precedente con qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, agenti antitumorali o prodotti sperimentali da uno studio clinico precedente entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o entro un periodo durante il quale il prodotto sperimentale o il trattamento antitumorale sistemico non è stato eliminato dall'organismo ( ad esempio, un periodo di 5 "emivite".
  4. - Precedente vaccinazione entro 28 giorni dalla prima dose della terapia in studio.
  5. Prima di qualsiasi trapianto di organi solidi. Trapianto autologo di cellule staminali o infusione di cellule CAR-T <6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Infezione attiva inclusa l'epatite B e/o l'epatite C.
  7. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia superiore al grado 1 al momento della firma dell'ICF, ad eccezione dell'alopecia.
  9. Donne incinte o che allattano.
  10. Storia di ipersensibilità o storia di reazioni allergiche attribuite a farmaci con struttura o classe chimica o biologica simile a ATG-022.
  11. Altri tumori maligni primari si sono sviluppati entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei tumori maligni localmente curabili dopo il trattamento radicale.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, le complicanze del soggetto o altre condizioni (psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche ecc.) possono influenzare la conformità al protocollo o possono essere inadatte alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-022

Fase di aumento della dose:

per i soggetti con tumori solidi, verranno arruolati circa 16-36 soggetti.

Fase di espansione della dose:

I tipi di tumore nella fase di espansione della dose possono coinvolgere altri tipi di tumore in base ai segnali della fase di aumento della dose. Il numero totale di pazienti nell’espansione della dose sarà fino a circa 120 pazienti.
Droga: ATG-022

Fase di aumento della dose:

Un ciclo di trattamento di ATG-022 sarà definito come 21 giorni. Il dosaggio inizierà a 0,3 mg/kg una volta ogni 3 settimane (Q3W) con 1 soggetto, le seguenti coorti di dose (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 e 3,6 mg/kg Q3W) richiederanno almeno 3 e fino a 6 soggetti valutabili utilizzando il piano di aumento della dose del progetto "3+3".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Fino a 21 giorni
MTD
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Dose massima tollerata
Fino a 21 giorni
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
RP2D= Dose raccomandata di fase 2
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Tasso di risposta complessivo
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
DOR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Durata della risposta
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
Sopravvivenza globale
12 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-022-ST-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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