Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATG-022 u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem (CLINCH)

10. dubna 2026 aktualizováno: Antengene Biologics Limited

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I ATG 022 u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze I ATG 022 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, fáze I studie ATG-022 pro zjištění dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Návrh studie zahrnuje fázi eskalace dávky, která zařadí subjekty s pokročilým/metastatickým solidním nádorem, a fázi rozšíření dávky, která zařadí vybrané pokročilé/metastatické solidní nádory s pozitivní expresí Claudinu 18.2 při definované maximální tolerované dávce (MTD) a/ nebo doporučená dávka fáze II (RP2D) k dalšímu hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ATG-022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Dokončeno
        • Cancer Research SA Pty Ltd
      • Malvern, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (Icon)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jermaine Coward
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Lu, MD
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zheng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Cao, MD
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongbo Lin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Xu, MD
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Wang, MD
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangsheng Gu, MD
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meili Sun, MD
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu provincial cancer hospital [recruiting]
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Liu, MD
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Lv, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia Wang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital Shanghai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Zhang, MD
      • Shenyang, Čína
      • Shijiangzhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qun Zhao, MD
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinfeng Ma, MD
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Deng, MD
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinjun Liang, MD
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First affiliated hospital of Xi'An Jiao Tong Ubiversity
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aili Suo, MD
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan, MD
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanru Qin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzami specifickými pro studii.
  2. Věk minimálně 18 let ke dni udělení souhlasu.

  3. Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru a progredovaly navzdory standardní léčbě nebo standardní terapii netolerují nebo nejsou použitelné pro standardní léčbu.

    1. Fáze eskalace dávky: všechny solidní nádory.
    2. Fáze expanze dávky: Claudin 18.2 pozitivní solidní nádory.
  4. Subjekty by měly být ochotny podstoupit biopsii při screeningu, pokud nebudou poskytnuty dříve dostupné vzorky nádorové tkáně během 36 měsíců před účastí ve studii.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 .
  8. Ženy by měly používat adekvátní antikoncepční opatření do 180 dnů po ukončení léčby, neměly by kojit a musí mít negativní těhotenský test před zahájením léčby, pokud jsou v reprodukčním věku nebo musí mít prokázanou schopnost otěhotnět. splňující jedno z následujících kritérií při screeningu
  9. Muži by měli být ochotni používat účinnou antikoncepci, tj. kondomy, po dobu trvání studie a 180 dní po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární onemocnění centrálního nervového systému nebo metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  2. Před vystavením zacílené látce Claudin 18.2.
  3. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií, imunoterapií, protinádorovými látkami nebo hodnocenými přípravky z předchozí klinické studie během 28 dnů od první dávky studijní léčby nebo během období, během kterého nebyl hodnocený přípravek nebo systémová protinádorová léčba z těla odstraněn ( např. období 5 „poločasů rozpadu“.
  4. Předchozí vakcinace do 28 dnů od první dávky studijní terapie.
  5. Před jakoukoli transplantací pevného orgánu. Autologní transplantace kmenových buněk nebo infuze CAR-T buněk < 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  6. Aktivní infekce včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie vyšší než 1. stupeň v době podpisu ICF, s výjimkou alopecie.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Anamnéza přecitlivělosti nebo historie alergických reakcí připisovaných lékům s podobnou chemickou nebo biologickou strukturou nebo třídou jako ATG-022.
  11. Jiné primární malignity se vyvinuly během 5 let před první dávkou studovaného léku, kromě lokálně léčitelných malignit po radikální léčbě.
  12. Podle názoru zkoušejícího mohou komplikace subjektu nebo jiné podmínky (psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické atd.) ovlivnit dodržování protokolu nebo mohou být nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-022

Fáze eskalace dávky:

pro subjekty se solidními nádory bude zapsáno přibližně 16-36 subjektů.

Fáze expanze dávky:

Typy nádorů ve fázi expanze dávky mohou zahrnovat jiné typy nádorů na základě signálů z fáze eskalace dávky. Celkový počet pacientů při rozšíření dávky bude až přibližně 120 pacientů.
Lék: ATG-022

Fáze eskalace dávky:

Léčebný cyklus ATG-022 bude definován jako 21 dní. Dávkování začne na 0,3 mg/kg jednou za 3 týdny (Q3W) u 1 subjektu, následující kohorty dávek (0,9, 1,8, 2,4, 3,0 a 3,6 mg/kg Q3W) budou vyžadovat alespoň 3 a až 6 hodnotitelných subjektů pomocí plánu eskalace dávky v provedení "3+3".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Až 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Až 21 dní
MTD
Časové okno: Až 21 dní
Maximální tolerovaná dávka
Až 21 dní
RP2D
Časové okno: Až 21 dní
RP2D= Doporučená dávka 2. fáze
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Celková míra odezvy
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
DOR
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Doba odezvy
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
PFS
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Přežití bez progrese
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 12 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Celkové přežití
12 měsíců po posledním zapsaném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Biologics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-022-ST-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit