유스타키오관 확장 장애에서 유스타키오관 풍선확장술의 효과
유스타키오관 확장 기능 장애에서 유스타키오관 풍선 확장의 효능: 무작위, 위약 대조 시험
본 연구는 유스타키오관 기능부전 환자의 치료에 있어 유스타키오관 풍선확장술이라는 시술에 대해 자세히 알아보기 위해 시행되고 있습니다. 전통적으로 유스타키오관 기능 장애는 비강 스테로이드 스프레이와 충혈 완화제를 사용하거나 귀 튜브를 삽입하여 치료합니다. 그러나 현재의 증거에 따르면 의료 옵션은 효과가 없으며 귀 튜브 배치는 위험이 없습니다. 연구자들은 다음과 같은 목표를 가지고 이 연구를 수행하고 있습니다.
- 유스타키오관 확장 기능 장애가 있는 환자를 치료할 때 유스타키오관 풍선 확장이 위약 절차보다 우월한지 확인합니다.
- 유스타키오관의 풍선 확장에 대한 긍정적인 반응과 관련된 환자 변수를 식별합니다.
- 유스타키오관의 풍선 확장의 안전성을 다시 입증합니다.
이 연구에 참여하는 것은 무엇을 포함합니까? 이 연구의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 6주 후에 유스타키오관 확장을 받을 수 있는 옵션과 함께 유스타키오관 풍선 확장 또는 위약 시술 중 하나를 받도록 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
- 조사관이 자신의 개인 건강 정보에 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
풍선 확장 또는 위약 시술을 받기 전에 클리닉에서 다음 평가 및 설문지를 작성하십시오.
- 유스타키오관 기능 장애를 평가하기 위한 설문지
- 고막 움직임 평가(고막도)
- 청력 검사(청력도)
- 유스타키오관 기능 장애가 작업/활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지
- 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
- 중이 압력(들)을 평형화하는 능력의 평가
- 고막 육안 검사
- 확장 절차 후 6주, 12주, 24주 및 52주에 위의 평가 및 설문지를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
성인 유스타키오관 확장 기능 장애(ETDD)는 매년 2백만 건 이상의 의료 방문을 차지합니다. 그것은 삼출, 고막 후퇴, 천공, 중이 무기폐 및 진주종을 동반한 중이염으로 이어질 수 있는 장기간 음의 중이 압력을 유발할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ETDD에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 최근에는 유스타키오관의 연골 부분이 풍선 팽창으로 국소 확장되는 유스타키오관 풍선 확장술(BDET)이 인기를 얻고 있습니다. 이 기술은 안전성과 의료 관리에 대한 우수성을 입증하는 미국에서 산업 자금 지원 임상 시험을 거쳤습니다. 그러나 이러한 연구는 업계 자금 지원과 눈가림 대조군의 부족으로 인해 혼란스럽습니다. 후자는 환자가 보고한 결과 측정이 의존하는 조건에서 중요합니다. 또한 현재까지의 무작위 연구에는 증상이 주변 압력 변화의 맥락으로 제한되는 baro-challenge ETDD 환자는 포함되지 않습니다. 따라서 조사관은 캐나다 환경에서 만성 및 바로 챌린지 ETDD 환자를 모두 포함하는 비산업 자금 위약 대조 시험을 수행하기로 결정했습니다.
잠재적 참가자는 보수적 관리에 실패한 만성 ETDD 또는 바로 도전 ETDD를 가진 가능한 연구 후보로 식별됩니다. 기준선에서 참가자는 순음 청력 측정, 고실 측정 및 이경 검사를 받게 됩니다. ETDQ7, 임시 작업/활동 장애 설문지 및 EQ-5D-5L 설문지가 작성됩니다. 중이 압력을 평형화하는 환자의 능력은 환자가 중이 압력을 평형화할 때 고막을 직접 시각화하여 평가합니다. Baro-challenge ETDD 환자의 경우 증상을 정량화하기 위한 기본 임시 설문지가 완료됩니다.
그런 다음 환자는 BDET 대 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 사무실에서 BDET를 받는 실험 그룹의 환자는 항불안제 전투약, 비충혈 완화, 외측 고막, 유스타키오관 오리피스 및 비강의 국소 마취 후 확장을 겪게 됩니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 사무실에서 유사한 절차를 거치지만 유스타키오관 확장은 없습니다. 사무실 내 BDET에 대한 금기 사항이 있는 실험 그룹의 환자는 수술실 환경에서 전신 마취 하에 BDET를 받게 됩니다. 참가자의 첫 번째 외과 의사 방문은 시술 후 6주에 이루어지며 위약 대조군의 환자는 BDET 그룹으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 후속 조치는 절차 후 12주, 24주 및 52주에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Aleinati, MD
- 전화번호: 587-573-4364
- 이메일: maleinat@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jaimi Workun
- 전화번호: 4 403-764-4755
- 이메일: jaimi.workun@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Otology Clinic, Clinic 7A, South Health Campus
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연락하다:
- Justin Lui, MD
- 이메일: justin.lui@ucalgary.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
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연락하다:
- Trung Le, MD, PhD, FRCSC
- 이메일: trung.le@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(만성 ETDD):
- 등록 시 지속되는 ETDD 증상(이통, 귀압, 청력 장애, 이명, 갈라짐 또는 터짐, 막힌 느낌)이 3개월 이상 지속됨
- 등록 후 6개월 이내에 >4주 INCS 또는 >7d 과정의 전신 스테로이드에도 불구하고 증상 지속
- 등록 시점 또는 등록 후 6개월 이내에 기록된 B형 또는 C형 고실도
- 등록 시 ETDQ7 ≥ 2.1
포함 기준(baro-challenge ETDD):
- 지난 1년 동안 최소 4개월마다 발생하는 >12개월의 baro-challenge 유발 증상
- 증상으로는 이통, 귀 압력, 난청, 이명, 갈라짐 또는 터짐, 막힌 느낌, 현기증 또는 안면 신경 마비가 포함되며 압력 평형 후 3일 이내에 해결됩니다.
- 국소/경구 충혈 제거제, 기압 장치 및/또는 압력 완화 귀마개 중 적어도 하나의 실패.
제외 기준:
- patulous 유스타키오 관 기능 장애의 징후/증상 (autophony, 호흡과 함께 고막 운동)
- 보조 수술 절차가 필요합니다(예: 비중격성형술, 고막절개관)
- TM 천공 또는 고막절개관의 존재
- 변동하는 SNHL, AOM 또는 TM의 >50%의 고막경화증
- 조절되지 않는 비강 질환, 역류, TMJ 장애, 면역결핍 또는 알레르기
- 증상이 있는 귀의 뼈 ET의 알려진 ICA 열개
- 지난 3개월 이내의 최근 두경부 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 시술
- 머리와 목에 대한 방사선의 역사
- 두개안면 이상의 병력
- 사전 ET 개입
- 동의 능력을 배제하는 정신 질환 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유스타키오관의 풍선 확장
이 환자는 유스타키오관의 풍선 확장 확장을 받게 됩니다.
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중재 그룹의 환자는 클리닉의 국소 마취하에 유스타키아 튜브의 풍선 확장을 겪을 것입니다.
Stryker Xpress Loprofile ENT 팽창 시스템 또는 Stryker Audion et 팽창 시스템이 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
이 환자들은 유스타키오관의 풍선 확장 동작을 시뮬레이션하는 가짜 시술을 받게 됩니다.
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가짜 그룹의 환자는 실제로 유스타키오관을 확장하지 않고 사무실 내에서 유스타키오관 확장 동작을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 유스타키아 튜브 기능 장애 설문지 (ETDQ7) 점수의 변경
기간: 개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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점수 범위 1-7, 점수가 높고 증상이 더 심해짐
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개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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증상 변화 (Ad Hoc Baro-Challenge ETDD 증상 설문지)
기간: 개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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정량 및 질적 데이터 포인트의 합성
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개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 규정 준수시 고막이 유형 및 압력 변화
기간: 개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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유형 C에서 A 또는 Type B 로의 변경 사항은 C 또는 유형 B로 변경되는 것은 개선으로 간주되며 그 반대는 악화로 간주됩니다.
피크 컴플라이언스에서의 압력 (0의 값이 정상이고 더 많은 음수 값이 ET 함수가 더 나쁜 경우 연속 변수).
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개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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오디오 그램 변경 (순수한 톤 평균 임계 값)
기간: 24 주
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500Hz, 1kHz, 2kHz 및 4kHz에서 측정 된 순수한 톤 평균 임계 값은 25dB 미만의 값이 정상이고 더 높은 값은 청각이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다.
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz에서 공기 봉합 간격이 0DB이고 더 높은 값은 더 나쁜 전도성 청력을 나타냅니다.
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24 주
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중이 압력을 평등하게하는 능력 향상
기간: 개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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중이 압력을 평등하게 할 수없는 것이 부정적인 결과 인 질적 측정.
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개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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이경 검사에서 고막 위치
기간: 개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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고막이 정상적인 위치에 있거나 비정상적인 수축 위치에있는 질적 측정.
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개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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임시 작업/활동 장애 설문지 점수
기간: 개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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점수 범위 1-7, 점수가 높고 증상이 더 심해짐
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개입 후 6 주, 24 주 및 52 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Lui, MD, FRCSC, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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