耳管拡張機能障害における耳管バルーン拡張術の有効性

成人の耳管拡張機能不全 (ETDD) は、年間 200 万件を超える医療機関の受診を占めています。 それは、滲出液を伴う中耳炎、鼓膜収縮、穿孔、中耳無気肺および真珠腫につながる可能性がある長期にわたる負の中耳圧を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、ETDD の効果的な治療法は利用できません。 最近、耳管のバルーン拡張 (BDET) が人気を博しており、バルーンの膨張によって耳管の軟骨部分が局所的に拡張されます。 この技術は、業界が資金を提供する臨床試験を米国で受け、その安全性と医療管理に対する優位性が実証されました。 ただし、これらの研究は、業界の資金提供と盲検化された対照群の欠如によって混乱しています。後者は、患者が報告した結果の測定値が信頼される状況では重要です。 さらに、これまでのランダム化研究には、症状が大気圧の変化の状況に限定されているバロチャレンジ ETDD の患者は含まれていません。 そのため、研究者は、カナダの設定で、慢性およびバロチャレンジ ETDD 患者の両方を含む、業界の資金提供を受けていないプラセボ対照試験を実施することを選択しました。

潜在的な参加者は、保守的な管理に失敗した慢性ETDDまたはバロチャレンジETDDのいずれかを持つ可能な研究候補として識別されます。 ベースラインでは、参加者は純音聴力検査、ティンパノメトリー、耳鏡検査を受けます。 ETDQ7、アドホックな作業/活動障害アンケート、および EQ-5D-5L アンケートに記入します。 中耳圧を均等化する患者の能力は、患者が中耳圧を均等化するときに鼓膜を直接視覚化することによって評価されます。 バロチャレンジ ETDD の患者の場合、症状を定量化するためのベースラインアドホックアンケートに記入します。

その後、患者は BDET 群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。 院内で BDET を受ける実験群の患者は、抗不安薬の前投薬、鼻づまり除去、および外側鼓膜、耳管開口部、および鼻腔の局所麻酔の後に拡張を受けます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、オフィスで同様の処置を受けますが、耳管の拡張はありません。 オフィス内での BDET が禁忌である実験群の患者は、手術室で全身麻酔下で BDET を受けます。 参加者の外科医による最初のフォローアップ訪問は、処置後 6 週間であり、プラセボ対照群の患者は BDET 群にクロスオーバーするオプションが提供されます。 追跡調査は、処置後 12 週、24 週、および 52 週にも繰り返されます。