Eustachian putken ilmapallolaajentamisen teho Eustachian putken laajenemishäiriössä
Eustachian putken ilmapallolaajentamisen teho Eustachian putken laajenemishäiriössä: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen lisää tietoa toimenpiteestä, eustachian putken ilmapallolaajennuksesta, hoidettaessa potilaita, joilla on eustachian putken toimintahäiriö. Perinteisesti eustakian putken toimintahäiriötä hoidetaan nenän steroidisuihkeilla ja dekongestanteilla tai korvaputkilla. Nykyiset todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että lääketieteelliset vaihtoehdot ovat tehottomia ja korvaputkien sijoittaminen ei ole riskitöntä. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta seuraavilla tavoitteilla:
- Selvitä, onko eustachian putken ilmapallolaajennus parempi kuin lumelääke hoidettaessa potilaita, joilla on eustachian putken laajentamishäiriö
- Tunnista potilasmuuttujat, jotka liittyvät positiiviseen vasteeseen eustachian putken ilmapallolaajennukseen
- Osoita uudelleen eustachian putken ilmapallolaajentamisen turvallisuus
Mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää? Tämän tutkimuksen osallistujat:
- Hyväksy, että sinut valitaan satunnaisesti joko: eustachian putken ilmapallolaajennukseen tai lumelääkehoitoon, jossa on mahdollisuus laajentaa eustachian letku 6 viikkoa myöhemmin
- Hyväksy tutkijoiden pääsyn henkilökohtaisiin terveystietoihinsa
Täytä seuraavat arvioinnit ja kyselylomakkeet klinikalla ennen pallolaajennusta tai lumelääkettä:
- Kyselylomake eustachian putken toimintahäiriön arvioimiseksi
- Arvio tärykalvon liikkeestä (tympanogrammi)
- Kuulokesti (audiogrammi)
- Kyselylomake, jolla arvioidaan eustachian putken toimintahäiriön vaikutusta työhön/aktiivisuuteen
- Kyselylomake terveyteen liittyvän yleisen elämänlaadun arvioimiseksi
- Arvio kyvystä tasata keskikorvan painetta
- Silmämääräinen tärykalvon tarkastus
- Toista yllä olevat arvioinnit ja kyselyt 6, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua laajennustoimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten eustachian tube dilatory dysfunction (ETDD) aiheuttaa yli 2 miljoonaa terveydenhuoltokäyntiä vuosittain. Se voi aiheuttaa pitkäaikaisen negatiivisen välikorvan paineen, joka voi johtaa välikorvantulehdukseen, johon liittyy effuusiota, tärykalvon vetäytymistä, perforaatiota, välikorvan atelektaasia ja kolesteatoomaa. Tästä huolimatta tehokkaita hoitoja ETDD:lle ei ole saatavilla. Viime aikoina Eustachian putken ilmapallolaajennus (BDET) on saavuttanut suosiota, jossa Eustachian putken rustoosa laajenee paikallisesti ilmapallon täyttyessä. Tämä tekniikka on käynyt läpi teollisuuden rahoittamat kliiniset kokeet Yhdysvalloissa, jotka osoittavat sen turvallisuuden ja sen paremmuus kuin lääketieteen hallinta. Näitä tutkimuksia kuitenkin hämmentää alan rahoitus ja sokean kontrolliryhmän puute, joista jälkimmäinen on kriittinen tilanteessa, jossa potilaan raportoimiin tulosmittauksiin luotetaan. Lisäksi satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole tähän mennessä otettu mukaan potilaita, joilla on baro-haaste ETDD, jossa oireet rajoittuvat ympäristön paineen muutoksiin. Sellaisenaan tutkijat päättivät suorittaa ei-teollisuuden rahoittaman, lumekontrolloidun tutkimuksen, johon sisältyi sekä kroonisia että baro-haaste ETDD-potilaita kanadalaisessa ympäristössä.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan mahdollisiksi tutkimusehdokkaiksi, joilla on joko krooninen ETDD tai baro-haaste ETDD ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa. Lähtötilanteessa osallistujille tehtiin puhdas ääniaudiometria, tympanometria ja otoskopia. Täytetään ETDQ7, ad hoc työ-/toimintavammakyselylomake ja EQ-5D-5L kyselylomake. Potilaan kykyä tasata keskikorvan painetta arvioitaisiin tärykalvon suoralla visualisoinnilla, kun potilas tasoittaa keskikorvan painetta. Potilaille, joilla on baro-haaste ETDD, täytetään ad hoc -peruskysely oireiden kvantifioimiseksi.
Potilaat satunnaistettaisiin sitten BDET- ja plaseboryhmiin. Koeryhmän potilaat, joille tehdään BDET-hoito toimistossa, joutuvat laajentumaan anksiolyyttisen esilääkityksen, nenän tukkoisuuden poistamisen sekä lateraalisen tärykalvon, eustachian putken aukon ja nenäontelon paikallispuudutuksen jälkeen. Lumeryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi samanlaisen menettelyn toimistossa, mutta ilman eustakian putken laajentumista. Koeryhmän potilaille, joilla on vasta-aiheinen BDET-hoito toimistossa, tehdään BDET yleisanestesiassa leikkaussalissa. Osallistujien ensimmäinen seurantakäynti kirurgin luona on 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jolloin lumelääkekontrolliryhmän potilaille tarjotaan mahdollisuus siirtyä BDET-ryhmään. Seuranta toistetaan myös 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Aleinati, MD
- Puhelinnumero: 587-573-4364
- Sähköposti: maleinat@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaimi Workun
- Puhelinnumero: 4 403-764-4755
- Sähköposti: jaimi.workun@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Otology Clinic, Clinic 7A, South Health Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Lui, MD
- Sähköposti: justin.lui@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Trung Le, MD, PhD, FRCSC
- Sähköposti: trung.le@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (krooninen ETDD):
- >3 kuukauden ETDD-oireet (otalgia, korvanpaine, vaimea kuulo, tinnitus, halkeilu tai poksahdus, tukkeutumisen tunne) jatkuvat ilmoittautumisen yhteydessä
- Oireiden jatkuminen yli 4 viikon INCS-hoidosta tai >7 pv systeemisestä steroidihoidosta huolimatta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Dokumentoitu tyypin B tai C tympanogrammi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- ETDQ7 ≥ 2,1 ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistumiskriteerit (baro-haaste ETDD):
- >12 kuukautta baro-haasteen aiheuttamia oireita, joita esiintyy vähintään 4 kuukauden välein viimeisen vuoden aikana
- Oireita ovat otalgia, korvanpaine, vaimea kuulo, tinnitus, halkeilu tai poksahdus, tukkeutumisen tunne, huimaus tai kasvohermon halvaus, jotka häviävät 3 päivän kuluessa paineen tasaantumisesta.
- Vika vähintään yhdessä seuraavista: paikallinen/oraalinen dekongestantti, pneumatointilaite ja/tai paineenalennuskorvatulpat.
Poissulkemiskriteerit:
- Patuloisen eustakian putken toimintahäiriön merkit/oireet (autofonia, tärykalvon liike hengityksen kanssa)
- Tarvitaan lisäkirurginen toimenpide (esim. septoplastia, tympanostomiaputki)
- TM-perforaatio tai tympanostomiaputki
- Vaihteleva SNHL, AOM tai tympanoskleroosi > 50 % TM:stä
- Hallitsematon sino-nasaalinen sairaus, refluksi, TMJ-häiriö, immuunipuutos tai allergiat
- Tunnettu ICA:n irtoaminen oireisen korvan luisesta ET:stä
- Viimeisin pään ja kaulan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu toimenpide tutkimuksen aikana
- Pään ja kaulan säteilyn historia
- Anamneesi kallon kasvojen poikkeavuudesta
- Aiempi ET-interventio
- Psykiatrinen tila tai kognitiivinen heikentyminen, joka estää suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eustachian putken ilmapallolaajennus
Näille potilaille tehdään eustachian putken ilmapallolaajennus.
|
Interventioryhmän potilaat läpäisivät eustachian putken ilmapallolaation paikallispuudutuksen alla klinikalla.
Käytetään Stryker XPress Loprofile ENT -dilaatiojärjestelmää tai Stryker Audion ET -dilaatiojärjestelmää.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Näille potilaille tehdään näennäinen toimenpide, jossa eustachian putken ilmapallolaajentumisen liikkeitä simuloidaan.
|
Valeryhmään kuuluvat potilaat käyvät läpi eustachian putken laajenemisen toimistossa ilman, että eustachian letku todellisuudessa laajenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Eustachian putken toimintahäiriöiden kyselylomakkeen (ETDQ7) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Pistemäärä 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Oireiden muutos (ad hoc baro-challenge etdd-oirekysely)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhdistelmä kvantitatiivisista ja laadullisista datapisteistä
|
6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanogrammityyppi ja paine huipun noudattamisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Muutosta tyypistä C tai tyypin B - C tai tyypin B ja A: een pidetään parannuksena, ja päinvastoin pidetään heikkenemisenä.
Paine huipun noudattamisessa (jatkuva muuttuja, jossa nollan arvo on normaali ja enemmän negatiivisia arvoja osoittavat huonomman ET -toiminnon).
|
6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos audiogrammissa (puhdas äänen keskimääräinen kynnysarvo)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Puhtaan äänen keskimääräiset kynnysarvot, jotka on mitattu 500 Hz: llä, 1 kHz: llä, 2 kHz: llä ja 4 kHz: llä, missä alle 25 dB: n arvot ovat normaaleja ja korkeammat arvot osoittavat huonomman kuulon.
Ilma-luun rako 500 Hz: llä, 1 kHz: llä, 2 kHz: llä, 4 kHz: llä, missä normaali arvo on 0dB, ja korkeammat arvot osoittavat huonomman johtavan kuulon.
|
24 viikkoa
|
|
Parannus kyvyssä tasoittaa keskikorvan painetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Laadullinen mitta, jossa kyvyttömyys tasoittaa keskikorvan painetta on negatiivinen tulos.
|
6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Tympaninen kalvon sijainti otoskopiassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Laadullinen mitta, jossa tympaninen kalvo on normaalissa asennossa tai epänormaalissa sisäänvedetyssä asennossa.
|
6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Ad hoc -työ/aktiivisuuden arvonalentumiskyselypiste
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Pistemäärä 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
6 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Lui, MD, FRCSC, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .