Wirksamkeit der Ballondilatation der Eustachischen Röhre bei Dysfunktion der Eustachischen Röhre

Die dilatatorische Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDD) bei Erwachsenen macht jährlich über 2 Millionen Arztbesuche aus. Es kann einen langanhaltenden Unterdruck im Mittelohr verursachen, der zu einer Mittelohrentzündung mit Erguss, Trommelfellretraktion, Perforation, Mittelohratelektase und Cholesteatom führen kann. Trotzdem sind wirksame Behandlungen für ETDD nicht verfügbar. In letzter Zeit hat die Ballondilatation der Eustachischen Röhre (BDET) an Popularität gewonnen, bei der der knorpelige Teil der Eustachischen Röhre einer lokalen Dilatation mit Balloninflation unterzogen wird. Diese Technik wurde von der Industrie finanzierten klinischen Studien in den Vereinigten Staaten unterzogen, die ihre Sicherheit und Überlegenheit gegenüber der medizinischen Behandlung demonstrierten. Diese Studien werden jedoch durch die Finanzierung durch die Industrie und das Fehlen einer verblindeten Kontrollgruppe verfälscht, wobei letztere in einem Zustand kritisch ist, in dem sich auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen verlassen wird. Darüber hinaus schließen die bisherigen randomisierten Studien keine Patienten mit Baro-Challenge-ETDD ein, bei denen die Symptome auf den Kontext von Umgebungsdruckänderungen beschränkt sind. Daher entschieden sich die Forscher für die Durchführung einer nicht von der Industrie finanzierten, placebokontrollierten Studie, die sowohl chronische als auch Baro-Challenge-ETDD-Patienten in einem kanadischen Umfeld umfasste.

Potenzielle Teilnehmer werden als mögliche Studienkandidaten mit entweder chronischer ETDD oder Baro-Challenge-ETDD identifiziert, bei denen die konservative Behandlung versagt hat. Zu Studienbeginn würden sich die Teilnehmer einer Reintonaudiometrie, Tympanometrie und Otoskopie unterziehen. Ein ETDQ7, ein Ad-hoc-Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeit/Aktivität und ein EQ-5D-5L-Fragebogen würden ausgefüllt. Die Fähigkeit des Patienten, seinen Mittelohrdruck auszugleichen, würde durch direkte Sichtbarmachung des Trommelfells beurteilt, während der Patient seinen Mittelohrdruck ausgleicht. Für Patienten mit Baro-Challenge-ETDD wird ein Baseline-Ad-hoc-Fragebogen zur Quantifizierung ihrer Symptome ausgefüllt.

Die Patienten würden dann randomisiert in BDET- versus Placebo-Gruppen eingeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe, die sich einem BDET in der Praxis unterziehen, werden nach einer anxiolytischen Prämedikation, Nasenentstauung sowie einer topischen Anästhesie des lateralen Trommelfells, der Eustachischen Röhrenöffnung und der Nasenhöhle einer Dilatation unterzogen. Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, würden sich einem ähnlichen Verfahren in der Praxis unterziehen, jedoch ohne Dilatation der Eustachischen Röhre. Patienten in der experimentellen Gruppe mit Kontraindikation für einen BDET in der Praxis werden einem BDET unter Vollnarkose in einem Operationssaal unterzogen. Der erste Nachsorgebesuch der Teilnehmer beim Chirurgen findet 6 Wochen nach dem Eingriff statt, wo Patienten in der Placebo-Kontrollgruppe die Option angeboten wird, in die BDET-Gruppe zu wechseln. Die Nachsorge würde auch 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff wiederholt.