Eficacia de la dilatación con globo de la trompa de Eustaquio en la disfunción dilatatoria de la trompa de Eustaquio

La disfunción dilatatoria de la trompa de Eustaquio (ETDD, por sus siglas en inglés) en adultos representa más de 2 millones de visitas médicas al año. Puede causar una presión negativa prolongada en el oído medio que puede provocar otitis media con derrame, retracción de la membrana timpánica, perforación, atelectasia del oído medio y colesteatoma. A pesar de esto, los tratamientos efectivos para ETDD no están disponibles. Recientemente, la dilatación con globo de la trompa de Eustaquio (BDET) ha ganado popularidad, donde la porción cartilaginosa de la trompa de Eustaquio experimenta dilatación local con inflado con globo. Esta técnica se sometió a ensayos clínicos financiados por la industria en los Estados Unidos que demostraron su seguridad y su superioridad al manejo médico. Sin embargo, estos estudios están confundidos por la financiación de la industria y la falta de un grupo de control cegado, el último de los cuales es crítico en una condición en la que se confía en las medidas de resultado informadas por el paciente. Además, los estudios aleatorizados hasta la fecha no incluyen pacientes con ETDD por desafío baro, donde los síntomas se limitan al contexto de cambios en la presión ambiental. Como tal, los investigadores optaron por realizar un ensayo controlado con placebo, no financiado por la industria, que incluyera a pacientes con ETDD tanto crónicos como con baro-desafío en un entorno canadiense.

Los participantes potenciales se identificarán como posibles candidatos del estudio con ETDD crónico o ETDD por desafío baro, que no hayan respondido al tratamiento conservador. Al inicio del estudio, los participantes se someterían a audiometría de tonos puros, timpanometría y otoscopia. Se completaría un ETDQ7, un cuestionario ad hoc sobre discapacidad laboral/actividad y un cuestionario EQ-5D-5L. La capacidad del paciente para igualar la presión del oído medio se evaluaría mediante la visualización directa de la membrana timpánica a medida que el paciente iguala la presión del oído medio. Para los pacientes con ETDD por desafío de baro, se completará un cuestionario ad hoc inicial para cuantificar sus síntomas.

Luego, los pacientes serían aleatorizados en grupos de BDET versus placebo. Los pacientes del grupo experimental sometidos a BDET en el consultorio serán sometidos a dilatación previa premedicación ansiolítica, descongestión nasal, así como anestesia tópica de la membrana timpánica lateral, el orificio de la trompa de Eustaquio y la cavidad nasal. Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo se someterían a un procedimiento similar en el consultorio, pero sin dilatación de la trompa de Eustaquio. Los pacientes del grupo experimental con contraindicación para la BDET en el consultorio se someterán a la BDET con anestesia general en un quirófano. La primera visita de seguimiento de los participantes con el cirujano es a las 6 semanas después del procedimiento, donde a los pacientes del grupo de control con placebo se les ofrecería la opción de pasar al grupo de BDET. El seguimiento también se repetiría a las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del procedimiento.