Werkzaamheid van ballondilatatie van de buis van Eustachius bij disfunctie van de buis van Eustachius

Dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius bij volwassenen (ETDD) is goed voor meer dan 2 miljoen zorgbezoeken per jaar. Het kan langdurige negatieve middenoordruk veroorzaken, wat kan leiden tot otitis media met effusie, trommelvliesretractie, perforatie, middenooratelectase en cholesteatoom. Desondanks zijn effectieve behandelingen voor ETDD niet beschikbaar. Onlangs heeft ballondilatatie van de buis van Eustachius (BDET) aan populariteit gewonnen, waarbij het kraakbeenachtige deel van de buis van Eustachius lokale dilatatie ondergaat met balloninflatie. Deze techniek onderging door de industrie gefinancierde klinische proeven in de Verenigde Staten die de veiligheid ervan en de superioriteit ten opzichte van medische behandeling aantoonden. Deze onderzoeken worden echter verstoord door financiering door de industrie en het ontbreken van een geblindeerde controlegroep, waarvan de laatste van cruciaal belang is in een toestand waarin door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden vertrouwd. Bovendien omvatten de gerandomiseerde onderzoeken tot nu toe geen patiënten met baro-challenge ETDD, waarbij de symptomen beperkt zijn tot de context van veranderingen in de omgevingsdruk. Als zodanig kozen de onderzoekers ervoor om een ​​niet door de industrie gefinancierde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met zowel chronische als baro-challenge ETDD-patiënten in een Canadese setting.

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd als mogelijke studiekandidaten met chronische ETDD of baro-challenge ETDD, die conservatief management hebben gefaald. Bij aanvang ondergingen de deelnemers zuivere toonaudiometrie, tympanometrie en otoscopie. Een ETDQ7, een ad-hocvragenlijst voor werk/activiteitsstoornissen en een EQ-5D-5L-vragenlijst zouden worden ingevuld. Het vermogen van de patiënt om de druk in het middenoor gelijk te maken, zou worden beoordeeld door directe visualisatie van het trommelvlies terwijl de patiënt de druk in het middenoor gelijk maakt. Voor patiënten met baro-challenge ETDD zal een baseline ad-hocvragenlijst worden ingevuld om hun symptomen te kwantificeren.

Patiënten zouden dan worden gerandomiseerd in BDET- versus placebogroepen. Patiënten in de experimentele groep die BDET in-office ondergaan, ondergaan dilatatie na anxiolytische premedicatie, nasale decongestie, evenals plaatselijke anesthesie van het laterale trommelvlies, de opening van de buis van Eustachius en de neusholte. Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zouden een vergelijkbare procedure in de praktijk ondergaan, maar zonder verwijding van de buis van Eustachius. Patiënten in de experimentele groep met een contra-indicatie voor BDET op kantoor ondergaan BDET onder algemene verdoving in een operatiekameromgeving. Het eerste vervolgbezoek van de deelnemers aan de chirurg is 6 weken na de procedure, waar patiënten in de placebo-controlegroep de mogelijkheid krijgen om over te stappen naar de BDET-groep. Follow-up zou ook worden herhaald na 12 weken, 24 weken en 52 weken na de procedure.