Effekten af ballonudvidelse af det eustakiske rør ved dilatatorisk dysfunktion i det eustakiske rør
Effekten af ballonudvidelse af Eustachian-røret i Eustachian-rørsdilatatorisk dysfunktion: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse udføres for at lære mere om en procedure, ballonudvidelse af det eustakiske rør, til behandling af patienter med dysfunktion af det eustakiske rør. Traditionelt behandles dysfunktion af eustakiske rør med næsesteroidspray og dekongestanter eller ved placering af øreslanger. Men nuværende bevis tyder på, at medicinske muligheder er ineffektive, og placering af øreslanger er ikke risikofri. Forskerne udfører denne undersøgelse med følgende mål:
- Bestem, om ballonudvidelse af det eustakiske rør er bedre end en placeboprocedure ved behandling af patienter med eustakisk rørudvidelsesdysfunktion
- Identificer patientvariabler forbundet med positiv respons på ballonudvidelse af det eustakiske rør
- Re-demonstrer sikkerheden ved ballonudvidelse af det eustakiske rør
Hvad indebærer deltagelse i denne undersøgelse? Deltagerne i denne undersøgelse vil:
- Accepter at blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten: ballonudvidelse af det eustakiske rør eller en placeboprocedure med mulighed for at gennemgå udvidelse af det eustakiske rør 6 uger senere
- Accepter at give efterforskerne adgang til deres personlige helbredsoplysninger
Udfyld følgende vurderinger og spørgeskemaer i klinikken, før du gennemgår ballonudvidelse eller placeboprocedure:
- Et spørgeskema til at vurdere din eustakiske rørdysfunktion
- En vurdering af bevægelsen af din trommehinde (tympanogram)
- En høretest (audiogram)
- Et spørgeskema til vurdering af virkningen af dysfunktion af eustakiske rør på arbejde/aktivitet
- Et spørgeskema til vurdering af overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
- En vurdering af evnen til at udligne mellemøretryk(er)
- Visuel undersøgelse af trommehinderne
- Gentag ovenstående vurderinger og spørgeskemaer 6-, 12-, 24- og 52 uger efter dilatationsproceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adult eustachian tube dilatatory dysfunction (ETDD) tegner sig for over 2 millioner sundhedsbesøg årligt. Det kan forårsage langvarigt negativt mellemøretryk, som kan føre til mellemørebetændelse med effusion, tilbagetrækning af trommehinden, perforering, mellemøre-atelektase og kolesteatom. På trods af dette er effektive behandlinger for ETDD ikke tilgængelige. For nylig har ballonudvidelse af det eustakiske rør (BDET) vundet popularitet, hvor bruskdelen af det eustakiske rør undergår lokal udvidelse med ballonoppustning. Denne teknik gennemgik industrifinansierede kliniske forsøg i USA, hvilket demonstrerede dens sikkerhed og dens overlegenhed i forhold til medicinsk ledelse. Disse undersøgelser er imidlertid forvirrede af industrifinansiering og mangel på en blindet kontrolgruppe, hvoraf sidstnævnte er kritisk i en tilstand, hvor patientrapporterede resultatmål er afhængige af. Ydermere inkluderer de randomiserede undersøgelser til dato ikke patienter med baro-challenge ETDD, hvor symptomer er begrænset til konteksten af ændringer i det omgivende tryk. Som sådan valgte efterforskerne at udføre et ikke-industrifinansieret, placebokontrolleret forsøg med både kroniske og baro-udfordring ETDD-patienter i et canadisk miljø.
Potentielle deltagere vil blive identificeret som mulige studiekandidater med enten kronisk ETDD eller baro-challenge ETDD, som har fejlet konservativ ledelse. Ved baseline ville deltagerne gennemgå ren toneaudiometri, tympanometri og otoskopi. Et ETDQ7, ad hoc spørgeskema om arbejds-/aktivitetsnedsættelse og EQ-5D-5L spørgeskema ville blive udfyldt. Patientens evne til at udligne deres mellemøretryk vil blive vurderet ved direkte visualisering af trommehinden, efterhånden som patienten udligner deres mellemøretryk. For patienter med baro-challenge ETDD vil der blive udfyldt et baseline ad hoc spørgeskema for at kvantificere deres symptomer.
Patienterne ville derefter blive randomiseret i BDET versus placebogrupper. Patienter i den eksperimentelle gruppe, der gennemgår BDET på kontoret, vil gennemgå dilatation efter anxiolytisk præmedicinering, næsestop samt topisk anæstesi af den laterale trommehinde, den eustakiske røråbning og næsehulen. Patienter randomiseret til placebogruppen ville gennemgå en lignende procedure på kontoret, men uden udvidelse af det eustakiske rør. Patienter i forsøgsgruppen med kontraindikation for BDET på kontoret vil gennemgå BDET under generel anæstesi i en operationsstue. Deltagernes første opfølgningsbesøg hos kirurgen er 6 uger efter proceduren, hvor patienter i placebokontrolgruppen ville blive tilbudt muligheden for at krydse over i BDET-gruppen. Opfølgning vil også blive gentaget 12 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Aleinati, MD
- Telefonnummer: 587-573-4364
- E-mail: maleinat@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaimi Workun
- Telefonnummer: 4 403-764-4755
- E-mail: jaimi.workun@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Otology Clinic, Clinic 7A, South Health Campus
-
Kontakt:
- Justin Lui, MD
- E-mail: justin.lui@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Trung Le, MD, PhD, FRCSC
- E-mail: trung.le@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kronisk ETDD):
- >3 måneder med symptomer på ETDD (otalgi, øretryk, dæmpet hørelse, tinnitus, revner eller spring, følelse tilstoppet) vedvarende ved tilmelding
- Vedvarende symptomer på trods af >4 ugers INCS eller >7d forløb med systemisk steroid inden for 6 måneder fra tilmelding
- Dokumenteret Type B eller C tympanogram ved eller inden for 6 måneder fra tilmelding
- ETDQ7 ≥ 2,1 ved tilmelding
Inklusionskriterier (baro-challenge ETDD):
- >12 måneder med baro-challenge-inducerede symptomer, der forekommer mindst hver 4. måned inden for det seneste år
- Symptomerne omfatter otalgi, øretryk, dæmpet hørelse, tinnitus, revner eller spring, tilstopning, svimmelhed eller ansigtsnerveparese, som forsvinder inden for 3 dage efter trykudligning.
- Fejl ved mindst én af: topisk/oral dekongestant, pneumatiseringsanordning og/eller trykaflastende ørepropper.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn/symptomer på patulous eustachian tube dysfunktion (autofoni, trommehindebevægelse med vejrtrækning)
- Påkrævet supplerende kirurgisk procedure (f. septoplastik, tympanostomirør)
- Tilstedeværelse af TM-perforering eller tympanostomirør
- Fluktuerende SNHL, AOM eller tympanosklerose på >50 % af TM
- Ukontrolleret sino-nasal sygdom, refluks, TMJ lidelse, immundefekt eller allergier
- Kendt ICA-dehiscens af knogle-ET i det symptomatiske øre
- Nylig hoved- og nakkeoperation inden for de seneste 3 måneder eller planlagt procedure under undersøgelsen
- Historie om stråling til hoved og nakke
- Anamnese med kraniofacial abnormitet
- Forudgående ET-intervention
- Psykiatrisk tilstand eller kognitiv svækkelse, som udelukker evnen til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ballonudvidelse af eustakisk rør
Disse patienter vil gennemgå ballonudvidelsesudvidelse af det eustakiske rør.
|
Patienter i interventionsgruppen gennemgik ballonudvidelse af det eustachiske rør under lokalbedøvelse i klinikken.
Stryker Xpress Loprofile Ent Dilation System eller Stryker Audion et Dilation System vil blive brugt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham procedure
Disse patienter vil gennemgå en falsk procedure, hvor bevægelserne af ballonudvidelse af det eustakiske rør vil blive simuleret.
|
Patienter i den falske gruppe vil gennemgå bevægelserne af en udvidelse af det eustakiske rør på kontoret uden egentlig at udvide det eustakiske rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig eustachian tube dysfunktion spørgeskema (ETDQ7) score
Tidsramme: 6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Resultatområde 1-7, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer
|
6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
|
Ændring i symptomer (ad hoc baro-udfordring ETDD-symptomspørgeskema)
Tidsramme: 6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Sammensætning af kvantitative og kvalitative datapunkter
|
6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tympanogramtype og tryk ved høj overholdelse
Tidsramme: 6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Ændring fra type C til A eller type B til C eller type B til A betragtes som forbedring, og vice versa betragtes som forringelse.
Tryk ved Peak Compliance (kontinuerlig variabel, hvor en værdi af nul er normal, og mere negative værdier indikerer værre ET -funktion).
|
6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
|
Ændring i audiogram (ren tone gennemsnitstærskler)
Tidsramme: 24 uger
|
Ren tone gennemsnitlige tærskler målt ved 500Hz, 1 kHz, 2kHz og 4KHz, hvor værdier under 25DB er normale, og højere værdier indikerer værre hørelse.
Luftknaskehuller ved 500Hz, 1 kHz, 2kHz, 4KHz, hvor normal værdi er 0DB, og højere værdier indikerer værre ledende hørelse.
|
24 uger
|
|
Forbedring af evnen til at udligne mellemørets tryk
Tidsramme: 6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Kvalitativ foranstaltning, hvor manglende evne til at udligne mellemørrykket er et negativt resultat.
|
6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
|
Tympanisk membranposition på otoskopi
Tidsramme: 6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Kvalitativ foranstaltning, hvor den tympaniske membran vil være i en normal position eller i en unormal tilbagetrukket position.
|
6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
|
Ad Hoc Work/Activity Impsering Spørgeskema score
Tidsramme: 6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Resultatområde 1-7, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer
|
6 uger, 24 uger og 52 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Lui, MD, FRCSC, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .