Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost balónkové dilatace Eustachovy trubice u dilatační dysfunkce Eustachovy trubice

31. března 2025 aktualizováno: Justin Lui, University of Calgary

Účinnost balónkové dilatace Eustachovy trubice u dilatační dysfunkce Eustachovy trubice: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o postupu, balónkové dilataci Eustachovy trubice, při léčbě pacientů s dysfunkcí Eustachovy trubice. Tradičně se dysfunkce Eustachovy trubice léčí pomocí nosních steroidních sprejů a dekongestantů nebo umístěním ušních trubic. Současné důkazy však naznačují, že lékařské možnosti jsou neúčinné a umístění ušních trubic není bez rizika. Výzkumníci provádějí tuto výzkumnou studii s následujícími cíli:

  1. Určete, zda je balónková dilatace Eustachovy trubice lepší než postup s placebem při léčbě pacientů s dilatační dysfunkcí Eustachovy trubice
  2. Identifikujte proměnné pacienta spojené s pozitivní reakcí na balónkovou dilataci Eustachovy trubice
  3. Znovu prokažte bezpečnost balónkové dilatace Eustachovy trubice

Co zahrnuje účast v této studii? Účastníci této studie budou:

  • Souhlasíte s tím, že budete náhodně přiděleni, abyste podstoupili buď: balónkovou dilataci Eustachovy trubice, nebo placebo proceduru s možností podstoupit dilataci Eustachovy trubice o 6 týdnů později
  • Souhlaste s tím, že umožníte vyšetřovatelům přístup k jejich osobním zdravotním informacím

  • Než podstoupíte balónkovou dilataci nebo placebo, vyplňte na klinice následující hodnocení a dotazníky:

    • Dotazník k posouzení vaší dysfunkce Eustachovy trubice
    • Hodnocení pohybu vašeho ušního bubínku (tympanogram)
    • Sluchový test (audiogram)
    • Dotazník k posouzení vlivu dysfunkce Eustachovy trubice na práci/aktivitu
    • Dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím
    • Posouzení schopnosti vyrovnat tlak(y) středního ucha
    • Vizuální vyšetření ušních bubínků
  • Opakujte výše uvedená hodnocení a dotazníky po 6, 12, 24 a 52 týdnech po proceduře dilatace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dilatační dysfunkce Eustachovy trubice u dospělých (ETDD) představuje více než 2 miliony návštěv zdravotní péče ročně. Může způsobit dlouhodobý negativní středoušní tlak, který může vést k zánětu středního ucha s výpotkem, stažení bubínku, perforaci, atelektáze středního ucha a cholesteatomu. Navzdory tomu není účinná léčba ETDD k dispozici. V poslední době si získala oblibu balónková dilatace Eustachovy trubice (BDET), kde chrupavčitá část Eustachovy trubice podléhá lokální dilataci s nafouknutím balónku. Tato technika prošla klinickými testy financovanými průmyslem ve Spojených státech, které prokázaly její bezpečnost a nadřazenost lékařskému řízení. Tyto studie jsou však zmateny financováním ze strany průmyslu a nedostatkem zaslepené kontrolní skupiny, z nichž druhá je kritická ve stavu, kdy se spoléhá na výsledky uváděné pacienty. Dosavadní randomizované studie navíc nezahrnují pacienty s baro-challenge ETDD, kde jsou symptomy omezeny na kontext změn okolního tlaku. Vyšetřovatelé se proto rozhodli provést v kanadském prostředí nefinancovanou, placebem kontrolovanou studii, která zahrnovala jak pacienty s chronickou ETDD, tak pacienty s barokovou výzvou.

Potenciální účastníci budou identifikováni jako možní kandidáti studie buď s chronickým ETDD nebo baro-challenge ETDD, kteří selhali při konzervativní léčbě. Na začátku by účastníci podstoupili čistou tónovou audiometrii, tympanometrii a otoskopii. Byl by vyplněn dotazník ETDQ7, ad hoc dotazník zhoršení práce/aktivity a dotazník EQ-5D-5L. Schopnost pacienta vyrovnat tlak ve středním uchu by byla hodnocena přímou vizualizací bubínku, když pacient vyrovnává tlak ve středním uchu. U pacientů s baro-challenge ETDD bude vyplněn základní ad hoc dotazník ke kvantifikaci jejich symptomů.

Pacienti by pak byli randomizováni do skupin BDET versus placebo. Pacienti v experimentální skupině podstupující BDET v ordinaci podstoupí dilataci po anxiolytické premedikaci, nazální dekongesci, stejně jako lokální anestezii laterální bubínku, ústí Eustachovy trubice a nosní dutiny. Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem by podstoupili podobný postup v ordinaci, ale bez dilatace Eustachovy trubice. Pacienti v experimentální skupině s kontraindikací ambulantního BDET podstoupí BDET v celkové anestezii na operačním sále. První následná návštěva účastníků u chirurga je 6 týdnů po zákroku, kdy pacientům v kontrolní skupině s placebem bude nabídnuta možnost přejít do skupiny BDET. Sledování by se také opakovalo za 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Otology Clinic, Clinic 7A, South Health Campus
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (chronické ETDD):

  • > 3 měsíce příznaků ETDD (otalgie, ušní tlak, tlumený sluch, tinitus, praskání nebo praskání, pocit ucpání) přetrvávající při zápisu
  • Přetrvávání příznaků i přes > 4 týdny INCS nebo > 7denní léčbu systémovými steroidy během 6 měsíců od zařazení
  • Zdokumentovaný tympanogram typu B nebo C do 6 měsíců od registrace
  • ETDQ7 ≥ 2.1 při registraci

Kritéria zařazení (baro-challenge ETDD):

  • >12 měsíců symptomů vyvolaných baro-výzvou, které se vyskytovaly alespoň každé 4 měsíce během posledního roku
  • Příznaky zahrnují otalgii, ušní tlak, tlumený sluch, tinitus, praskání nebo praskání, pocit ucpání, vertigo nebo obrnu lícního nervu, které odezní do 3 dnů po vyrovnání tlaku.
  • Selhání alespoň jednoho z: topického/orálního dekongestantu, pneumatizačního zařízení a/nebo ucpávek do uší.

Kritéria vyloučení:

  • Známky/symptomy patulózní dysfunkce Eustachovy trubice (autofonie, pohyb bubínku s dýcháním)
  • Je nutný doplňkový chirurgický zákrok (např. septoplastika, tympanostomická trubice)
  • Přítomnost perforace TM nebo tympanostomické trubice
  • Kolísající SNHL, AOM nebo tympanoskleróza > 50 % TM
  • Nekontrolované sino-nosní onemocnění, reflux, porucha TMJ, imunodeficience nebo alergie
  • Známá ICA dehiscence kostěného ET symptomatického ucha
  • Nedávná operace hlavy a krku během posledních 3 měsíců nebo plánovaný výkon během studie
  • Historie ozáření hlavy a krku
  • Kraniofaciální abnormalita v anamnéze
  • Předchozí ET zásah
  • Psychiatrický stav nebo kognitivní porucha, která vylučuje schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balonová dilatace Eustachovy trubice
Tito pacienti podstoupí balónkovou dilataci Eustachovy trubice.
Přístroj: Dilatace balónu eustachianské trubice
Pacienti v intervenční skupině by podstoupili balónkovou dilataci eustachianské trubice pod lokálním anestetikem na klinice. Bude použit dilatační systém Stryker Xpress LoProfile ENT nebo dilatační systém Stryker Audion ET.
Ostatní jména:
  • Dilatační systém Stryker XprESS LoProfile ENT (Stryker ENT, Plymouth, MN, USA.)
  • Systém Stryker Audion Et Dilatation System (Stryker ENT, Plymouth, MN, USA)
Falešný srovnávač: Falešný postup
Tito pacienti podstoupí falešnou proceduru, kde budou simulovány pohyby balónkové dilatace Eustachovy trubice.
Jiný: Falešný postup
Pacienti ve falešné skupině podstoupí pohyby ordinační dilatace eustachovy trubice, aniž by skutečně dilatovali eustachovu trubici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného dotazníku pro dysfunkci eustachianské trubice (ETDQ7)
Časové okno: 6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Rozsah skóre 1-7, s vyšším skóre naznačujícím závažnější příznaky
6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Změna příznaků (ad hoc baro-challenge etdd dotazník symptomů)
Časové okno: 6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Složený z kvantitativních a kvalitativních datových bodů
6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna typu tympanogramu a tlaku při dodržování předpisů
Časové okno: 6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Změna změny z typu C na A nebo typu B na C nebo typ B na A se považuje za zhoršení a naopak se považuje za zhoršení. Tlak při souladu s vrcholem (kontinuální proměnná, kde je hodnota nuly normální a více negativních hodnot naznačuje horší funkci ET).
6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Změna audiogramu (průměrné prahové hodnoty čistého tónu)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrné prahové hodnoty čistého tónu měřené při 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz a 4 kHz, kde hodnoty pod 25 dB jsou normální a vyšší hodnoty naznačují horší sluch. Air-Bone mezera při 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz, kde normální hodnota je 0 dB, a vyšší hodnoty naznačují horší vodivé sluch.
24 týdnů
Zlepšení schopnosti vyrovnat tlak středního ucha
Časové okno: 6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Kvalitativní opatření, kde neschopnost vyrovnat tlaky středního ucha je negativním výsledkem.
6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Poloha tympanické membrány na otoskopii
Časové okno: 6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Kvalitativní opatření, kde bude tympanická membrána v normální poloze nebo v abnormální zasunuté poloze.
6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Skóre dotazníku Ad hoc Work/Activity Activity Imparment
Časové okno: 6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu
Rozsah skóre 1-7, s vyšším skóre naznačujícím závažnější příznaky
6 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Lui, MD, FRCSC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit