Effekten av ballongdilatasjon av Eustachian-røret ved dilatatorisk dysfunksjon i Eustachian-røret
Effekten av ballongdilatasjon av Eustachian-røret i Eustachian Tube-dilatatorisk dysfunksjon: en randomisert, placebokontrollert prøvelse
Denne studien utføres for å lære mer om en prosedyre, ballongdilatasjon av det eustakiske røret, ved behandling av pasienter med dysfunksjon av det eustakiske rør. Tradisjonelt behandles dysfunksjon av eustakiske rør med nesesteroidspray og dekongestanter, eller ved plassering av øreslanger. Nåværende bevis tyder imidlertid på at medisinske alternativer er ineffektive, og plassering av øreslanger er ikke risikofri. Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien med følgende mål:
- Bestem om ballongdilatasjon av det eustakiske røret er bedre enn en placebo-prosedyre ved behandling av pasienter med dilatatorisk dysfunksjon i det eustakiske røret
- Identifiser pasientvariabler assosiert med positiv respons på ballongutvidelse av det eustakiske rør
- Vis på nytt sikkerheten ved ballongutvidelse av det eustakiske rør
Hva innebærer deltakelse i denne studien? Deltakere i denne studien vil:
- Godta å bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten: ballongdilatasjon av det eustachiske røret, eller en placebo-prosedyre, med mulighet for å gjennomgå utvidelse av det eustachiske røret 6 uker senere
- Godta å gi etterforskerne tilgang til deres personlige helseopplysninger
Fullfør følgende vurderinger og spørreskjemaer i klinikken før du gjennomgår ballongdilatasjon eller placeboprosedyre:
- Et spørreskjema for å vurdere din eustachiske rørdysfunksjon
- En vurdering av bevegelsen til trommehinnen (tympanogram)
- En hørselstest (audiogram)
- Et spørreskjema for å vurdere virkningen av eustachian tube dysfunksjon på arbeid/aktivitet
- Et spørreskjema for å vurdere generell helserelatert livskvalitet
- En vurdering av evnen til å utjevne mellomøretrykk(er)
- Visuell undersøkelse av trommehinnene
- Gjenta de ovennevnte vurderingene og spørreskjemaene 6-, 12-, 24- og 52 uker etter dilatasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adult eustachian tube dilatatory dysfunction (ETDD) står for over 2 millioner helsebesøk årlig. Det kan forårsake langvarig negativt mellomøretrykk som kan føre til mellomørebetennelse med effusjon, tilbaketrekking av trommehinnen, perforering, mellomøretelektase og kolesteatom. Til tross for dette er effektive behandlinger for ETDD utilgjengelige. Nylig har ballongdilatasjon av det eustakiske røret (BDET) blitt populært, der bruskdelen av det eustakiske røret gjennomgår lokal utvidelse med ballongoppblåsing. Denne teknikken gjennomgikk industrifinansierte kliniske studier i USA, og demonstrerte dens sikkerhet og dens overlegenhet i forhold til medisinsk ledelse. Imidlertid er disse studiene forvirret av industrifinansiering og mangel på en blindet kontrollgruppe, hvorav sistnevnte er kritisk i en tilstand der pasientrapporterte utfallsmål er avhengige av. Videre inkluderer de randomiserte studiene til dags dato ikke pasienter med baro-challenge ETDD, der symptomene er begrenset til konteksten av endringer i omgivelsestrykket. Som sådan valgte etterforskerne å utføre en ikke-industrifinansiert, placebokontrollert studie inkludert både kroniske og baro-utfordring ETDD-pasienter i en kanadisk setting.
Potensielle deltakere vil bli identifisert som mulige studiekandidater med enten kronisk ETDD eller baro-challenge ETDD, som har feilet konservativ ledelse. Ved baseline skulle deltakerne gjennomgå ren toneaudiometri, tympanometri og otoskopi. Et ETDQ7, ad hoc spørreskjema for arbeids-/aktivitetssvikt og EQ-5D-5L spørreskjema vil bli fullført. Pasientens evne til å utjevne mellomøretrykket vil bli vurdert ved direkte visualisering av trommehinnen når pasienten utjevner mellomøretrykket. For pasienter med baro-challenge ETDD, vil et baseline ad hoc spørreskjema for å kvantifisere symptomene deres fylles ut.
Pasienter vil deretter bli randomisert i BDET versus placebogrupper. Pasienter i den eksperimentelle gruppen som gjennomgår BDET på kontoret vil gjennomgå dilatasjon etter anxiolytisk pre-medisinering, nesetetthet, samt topisk anestesi av den laterale trommehinnen, den eustachiske røråpningen og nesehulen. Pasienter randomisert til placebogruppen ville gjennomgå en lignende prosedyre på kontoret, men uten utvidelse av det eustakiske røret. Pasienter i forsøksgruppen med kontraindikasjon for BDET på kontoret vil gjennomgå BDET under generell anestesi i operasjonsrom. Deltakernes første oppfølgingsbesøk hos kirurgen er 6 uker etter prosedyren, hvor pasienter i placebokontrollgruppen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til BDET-gruppen. Oppfølging vil også bli gjentatt 12 uker, 24 uker og 52 uker etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Aleinati, MD
- Telefonnummer: 587-573-4364
- E-post: maleinat@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaimi Workun
- Telefonnummer: 4 403-764-4755
- E-post: jaimi.workun@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Otology Clinic, Clinic 7A, South Health Campus
-
Ta kontakt med:
- Justin Lui, MD
- E-post: justin.lui@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Trung Le, MD, PhD, FRCSC
- E-post: trung.le@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (kronisk ETDD):
- >3 måneder med symptomer på ETDD (otalgi, øretrykk, dempet hørsel, tinnitus, sprekker eller sprett, følelse av tilstopping) vedvarende ved påmelding
- Vedvarende symptomer til tross for >4 uker INCS eller >7d forløp av systemisk steroid innen 6 måneder fra innmelding
- Dokumentert Type B- eller C-tympanogram innen 6 måneder fra innmelding
- ETDQ7 ≥ 2,1 ved påmelding
Inkluderingskriterier (baro-challenge ETDD):
- >12 måneder med baro-challenge-induserte symptomer som forekommer minst hver 4. måned i løpet av det siste året
- Symptomer inkluderer otalgi, øretrykk, dempet hørsel, tinnitus, sprekker eller sprett, følelse av tetthet, svimmelhet eller ansiktsnerveparese, som går over innen 3 dager etter trykkutjevning.
- Svikt i minst én av: topisk/oral dekongestant, pneumatiseringsenhet og/eller trykkavlastende ørepropper.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn/symptomer på patulous eustachian tube dysfunksjon (autofoni, trommehinnebevegelse med pust)
- Ekstra kirurgisk prosedyre er nødvendig (f.eks. septoplastikk, tympanostomirør)
- Tilstedeværelse av TM-perforering eller tympanostomirør
- Fluktuerende SNHL, AOM eller tympanosklerose på >50 % av TM
- Ukontrollert sino-nasal sykdom, refluks, TMJ-lidelse, immunsvikt eller allergier
- Kjent ICA-dehiscens av den benete ET i det symptomatiske øret
- Nylig hode- og nakkeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt prosedyre under studien
- Historie om stråling til hode og nakke
- Historie med kraniofacial abnormitet
- Tidligere ET intervensjon
- Psykiatrisk tilstand eller kognitiv svikt som utelukker evnen til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongutvidelse av eustachian tube
Disse pasientene vil gjennomgå ballongutvidelse av det eustakiske røret.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen ville gjennomgå ballongutvidelse av Eustachian -røret under lokalbedøvelse i klinikken.
Stryker Xpress Loprofile Ent Dilation System eller Stryker Audion ET Dilation System vil bli brukt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Disse pasientene vil gjennomgå en falsk prosedyre, hvor bevegelsene av ballongdilatasjon av det eustakiske røret vil bli simulert.
|
Pasienter i den falske gruppen vil gjennomgå bevegelsene til en utvidelse av det eustachiske røret på kontoret, uten å utvide det eustachiske røret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ7) poengsum
Tidsramme: 6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Scoreområde 1-7, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer
|
6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
|
Endring i symptomer (ad hoc baro-challenge ETDD symptom spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Sammensatt av kvantitative og kvalitative datapunkter
|
6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tympanogramtype og trykk ved topp etterlevelse
Tidsramme: 6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Endring fra type C til A eller type B til C eller type B til A anses som forbedring, og omvendt anses som forverring.
Trykket ved topp etterlevelse (kontinuerlig variabel, der en verdi på null er normal, og mer negative verdier indikerer verre ET -funksjon).
|
6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
|
Endring i audiogram (ren tone gjennomsnittlige terskler)
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlige terskler for ren tone målt ved 500Hz, 1 kHz, 2 kHz og 4kHz, hvor verdiene under 25dB er normale, og høyere verdier indikerer dårligere hørsel.
Luftbengap ved 500Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4kHz der normal verdi er 0dB, og høyere verdier indikerer dårligere ledende hørsel.
|
24 uker
|
|
Forbedring i evnen til å utjevne mellomøretrykk
Tidsramme: 6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Kvalitativt tiltak der manglende evne til å utjevne mellomøretrykk er et negativt resultat.
|
6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
|
Tympanisk membranposisjon på otoskopi
Tidsramme: 6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Kvalitativt tiltak der den tympaniske membranen vil være i normal stilling, eller i en unormal tilbaketrukket stilling.
|
6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
|
Ad hoc arbeid/aktivitetsnedsettelse av spørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Scoreområde 1-7, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer
|
6 uker, 24 uker og 52 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Lui, MD, FRCSC, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB22-1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .