Skuteczność balonowego rozszerzania trąbki Eustachiusza w dysfunkcji rozszerzania trąbki Eustachiusza

Zaburzenia rozszerzania trąbki Eustachiusza (ETDD) u dorosłych są przyczyną ponad 2 milionów wizyt lekarskich rocznie. Może powodować długotrwałe ujemne ciśnienie w uchu środkowym, które może prowadzić do zapalenia ucha środkowego z wysiękiem, retrakcji błony bębenkowej, perforacji, niedodmy ucha środkowego i perlaka. Mimo to skuteczne metody leczenia ETDD są niedostępne. Ostatnio popularność zyskała balonowa dylatacja trąbki Eustachiusza (BDET), w której chrzęstna część trąbki Eustachiusza ulega miejscowemu rozszerzeniu z nadmuchaniem balonika. Technika ta przeszła finansowane przez przemysł badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych, które wykazały jej bezpieczeństwo i wyższość nad postępowaniem medycznym. Jednak badania te są zakłócone przez finansowanie przemysłu i brak zaślepionej grupy kontrolnej, z których ta ostatnia jest krytyczna w stanie, w którym polega się na miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Co więcej, dotychczasowe badania z randomizacją nie obejmują pacjentów z ETDD po ​​prowokacji barokowej, u których objawy ograniczają się do zmian ciśnienia otoczenia. W związku z tym badacze zdecydowali się przeprowadzić niefinansowane przez przemysł, kontrolowane placebo badanie obejmujące zarówno pacjentów z przewlekłym, jak iz nadciśnieniem tętniczym w warunkach kanadyjskich.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako potencjalni kandydaci do badania z przewlekłym ETDD lub ETDD z prowokacją barokową, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się. Na początku badania uczestnicy przechodzili audiometrię tonalną, tympanometrię i otoskopię. Zostanie wypełniony kwestionariusz ETDQ7, doraźny kwestionariusz dotyczący upośledzenia pracy/aktywności oraz kwestionariusz EQ-5D-5L. Zdolność pacjenta do wyrównania ciśnienia w uchu środkowym można ocenić poprzez bezpośrednią wizualizację błony bębenkowej, gdy pacjent wyrównuje ciśnienie w uchu środkowym. W przypadku pacjentów z ETDD z prowokacją barokową zostanie wypełniony podstawowy kwestionariusz ad hoc w celu ilościowego określenia ich objawów.

Pacjenci byliby następnie losowo przydzielani do grup BDET i grup placebo. Pacjenci z grupy eksperymentalnej poddawani zabiegowi BDET w gabinecie zostaną poddani zabiegowi rozwarcia po premedykacji przeciwlękowej, udrażnieniu błony śluzowej nosa oraz znieczuleniu miejscowym bocznej błony bębenkowej, ujścia trąbki słuchowej i jamy nosowej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo przeszliby podobną procedurę w gabinecie, ale bez rozszerzania trąbki Eustachiusza. Pacjenci z grupy eksperymentalnej z przeciwwskazaniami do BDET w gabinecie będą poddani BDET w znieczuleniu ogólnym w warunkach sali operacyjnej. Pierwsza wizyta kontrolna uczestników u chirurga odbywa się 6 tygodni po zabiegu, podczas której pacjenci z grupy kontrolnej otrzymującej placebo mieliby możliwość przejścia do grupy BDET. Obserwacja byłaby również powtarzana po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po zabiegu.