Eficácia da Dilatação por Balão da Trompa de Eustáquio na Disfunção Dilatória da Tuba de Eustáquio

A disfunção dilatadora da trompa de Eustáquio (ETDD) é responsável por mais de 2 milhões de visitas de cuidados de saúde anualmente. Pode causar pressão negativa de orelha média de longa duração que pode levar a otite média com efusão, retração da membrana timpânica, perfuração, atelectasia da orelha média e colesteatoma. Apesar disso, tratamentos eficazes para ETDD não estão disponíveis. Recentemente, ganhou popularidade a dilatação por balão da trompa de Eustáquio (BDET), onde a porção cartilaginosa da trompa de Eustáquio sofre dilatação local com a insuflação do balão. Esta técnica foi submetida a testes clínicos financiados pela indústria nos Estados Unidos, demonstrando sua segurança e superioridade ao tratamento médico. No entanto, esses estudos são confundidos pelo financiamento da indústria e pela falta de um grupo de controle cego, o último dos quais é crítico em uma condição em que as medidas de resultados relatadas pelo paciente são confiáveis. Além disso, os estudos randomizados até o momento não incluem pacientes com ETDD de desafio baro, onde os sintomas são limitados ao contexto das mudanças de pressão ambiente. Como tal, os investigadores optaram por realizar um estudo não financiado pela indústria, controlado por placebo, incluindo pacientes ETDD crônicos e de desafio baro em um ambiente canadense.

Os participantes em potencial serão identificados como possíveis candidatos ao estudo com ETDD crônico ou ETDD de desafio baro, que falharam no tratamento conservador. No início do estudo, os participantes seriam submetidos a audiometria tonal liminar, timpanometria e otoscopia. Um ETDQ7, um questionário ad hoc de comprometimento do trabalho/atividade e um questionário EQ-5D-5L seriam preenchidos. A capacidade do paciente de equalizar a pressão do ouvido médio seria avaliada pela visualização direta da membrana timpânica enquanto o paciente equaliza a pressão do ouvido médio. Para pacientes com ETDD de desafio baro, um questionário ad hoc de linha de base para quantificar seus sintomas será preenchido.

Os pacientes seriam então randomizados em grupos de BDET versus placebo. Os pacientes do grupo experimental submetidos a BDET em consultório serão submetidos a dilatação após pré-medicação ansiolítica, descongestão nasal, bem como anestesia tópica da membrana timpânica lateral, orifício da tuba auditiva e cavidade nasal. Os pacientes randomizados para o grupo placebo seriam submetidos a um procedimento semelhante no consultório, mas sem dilatação da trompa de Eustáquio. Os pacientes do grupo experimental com contraindicação para BDET em consultório serão submetidos a BDET sob anestesia geral em ambiente de sala de cirurgia. A primeira visita de acompanhamento dos participantes com o cirurgião ocorre 6 semanas após o procedimento, onde os pacientes do grupo de controle placebo teriam a opção de passar para o grupo BDET. O acompanhamento também seria repetido em 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o procedimento.