Эффективность баллонной дилатации евстахиевой трубы при дилататорной дисфункции евстахиевой трубы

На дисфункцию расширения евстахиевой трубы (ETDD) у взрослых ежегодно приходится более 2 миллионов обращений за медицинской помощью. Это может вызвать длительное отрицательное давление в среднем ухе, что может привести к среднему отиту с выпотом, ретракцией барабанной перепонки, перфорацией, ателектазом среднего уха и холестеатомой. Несмотря на это, эффективные методы лечения ETDD недоступны. В последнее время приобрела популярность баллонная дилатация евстахиевой трубы (БДЭТ), при которой хрящевая часть евстахиевой трубы подвергается локальному расширению при надувании баллона. Этот метод прошел финансируемые промышленностью клинические испытания в Соединенных Штатах, продемонстрировавшие его безопасность и превосходство над медицинским лечением. Тем не менее, эти исследования осложнены отраслевым финансированием и отсутствием слепой контрольной группы, последняя из которых имеет решающее значение в условиях, когда полагаются на показатели исходов, сообщаемые пациентами. Кроме того, рандомизированные исследования на сегодняшний день не включают пациентов с баро-провокацией ETDD, у которых симптомы ограничиваются контекстом изменений атмосферного давления. Таким образом, исследователи решили провести плацебо-контролируемое исследование, не финансируемое промышленностью, включающее пациентов как с хронической, так и с баро-провокацией ETDD в канадских условиях.

Потенциальные участники будут определены как возможные кандидаты для исследования либо с хронической ETDD, либо с ETDD с баро-провокацией, которым консервативное лечение не помогло. На исходном уровне участники должны были пройти тональную аудиометрию, тимпанометрию и отоскопию. Будут заполнены опросник ETDQ7, специальный опросник по нарушению работы/деятельности и опросник EQ-5D-5L. Способность пациента выравнивать давление в среднем ухе будет оцениваться путем прямой визуализации барабанной перепонки, когда пациент выравнивает давление в среднем ухе. Для пациентов с баро-проблемным ETDD будет заполнен базовый специальный опросник для количественной оценки их симптомов.

Затем пациенты будут рандомизированы в группы BDET и плацебо. Пациентам экспериментальной группы, перенесшим БДЭТ в кабинете, после премедикации анксиолитиков, деконгестии носа, а также местной анестезии латеральной части барабанной перепонки, устья евстахиевой трубы и полости носа будет проведена дилатация. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, должны были пройти аналогичную процедуру в офисе, но без расширения евстахиевой трубы. Пациенты экспериментальной группы с противопоказаниями к BDET в кабинете будут проходить BDET под общим наркозом в условиях операционной. Первый последующий визит участников к хирургу состоится через 6 недель после процедуры, когда пациентам из контрольной группы плацебо будет предложено перейти в группу BDET. Последующее наблюдение также будет повторяться через 12 недель, 24 недели и 52 недели после процедуры.