Efficacia della dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio nella disfunzione dilatatoria della tromba di Eustachio

La disfunzione dilatatoria della tuba di Eustachio negli adulti (ETDD) rappresenta oltre 2 milioni di visite sanitarie all'anno. Può causare una pressione negativa dell'orecchio medio di lunga data che può portare a otite media con versamento, retrazione della membrana timpanica, perforazione, atelettasia dell'orecchio medio e colesteatoma. Nonostante ciò, non sono disponibili trattamenti efficaci per l'ETDD. Recentemente, la dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio (BDET) ha guadagnato popolarità, in cui la porzione cartilaginea della tuba di Eustachio subisce una dilatazione locale con gonfiaggio del palloncino. Questa tecnica è stata sottoposta a studi clinici finanziati dall'industria negli Stati Uniti, dimostrando la sua sicurezza e la sua superiorità rispetto alla gestione medica. Tuttavia, questi studi sono confusi dai finanziamenti dell'industria e dalla mancanza di un gruppo di controllo in cieco, l'ultimo dei quali è critico in una condizione in cui si fa affidamento sulle misure di esito riportate dal paziente. Inoltre, gli studi randomizzati fino ad oggi non includono pazienti con ETDD baro-challenge, in cui i sintomi sono limitati al contesto dei cambiamenti della pressione ambientale. Pertanto, i ricercatori hanno scelto di eseguire uno studio non finanziato dall'industria, controllato con placebo, che includeva pazienti ETDD sia cronici che baro-challenge in un ambiente canadese.

I potenziali partecipanti saranno identificati come possibili candidati allo studio con ETDD cronico o ETDD baro-challenge, che hanno fallito la gestione conservativa. Al basale, i partecipanti sarebbero stati sottoposti a audiometria tonale pura, timpanometria e otoscopia. Verrebbero completati un ETDQ7, un questionario ad hoc sulla compromissione del lavoro/attività e un questionario EQ-5D-5L. La capacità del paziente di equalizzare la pressione dell'orecchio medio verrebbe valutata mediante visualizzazione diretta della membrana timpanica mentre il paziente equalizza la pressione dell'orecchio medio. Per i pazienti con ETDD baro-challenge, verrà compilato un questionario ad hoc di base per quantificare i loro sintomi.

I pazienti verrebbero quindi randomizzati in gruppi BDET rispetto a placebo. I pazienti del gruppo sperimentale sottoposti a BDET in sede saranno sottoposti a dilatazione dopo premedicazione ansiolitica, decongestionamento nasale, nonché anestesia topica della membrana timpanica laterale, dell'orifizio della tuba di Eustachio e della cavità nasale. I pazienti randomizzati al gruppo placebo sarebbero stati sottoposti a una procedura simile in ufficio, ma senza dilatazione della tuba di Eustachio. I pazienti nel gruppo sperimentale con controindicazione al BDET in ufficio saranno sottoposti a BDET in anestesia generale in un ambiente di sala operatoria. La prima visita di follow-up dei partecipanti con il chirurgo è a 6 settimane post-procedura, in cui ai pazienti nel gruppo di controllo con placebo verrà offerta la possibilità di passare al gruppo BDET. Il follow-up verrebbe ripetuto anche a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura.