STOP-HER2: HER2+ MBC에서 Trastuzumab 중지
STOP-HER2 시험: Trastuzumab 중단에 대한 2상 연구 - HER2+ 전이성 유방암 환자의 결과
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2-양성 전이성 유방암(MBC)이 있는 예외적인 반응자에서 항-HER2 전신 요법 중단에 대한 단일 부문 II상 연구로, 최소 3년의 1차 치료 후 질병 진행이 없는 개인으로 정의됩니다.
이 연구 연구에는 환자의 두 가지 다른 그룹(코호트)이 포함됩니다. 항-HER2 유지 치료를 중단하기를 원하지 않는 사람들은 비무작위 관찰 코호트(코호트 1)에 포함될 것입니다. 항-HER2 치료 유지를 중단할 의향이 있는 사람은 코호트 2에 포함됩니다.
이 연구는 "순환 종양 DNA" 또는 "ctDNA"로 알려진 암 DNA의 흔적을 포함할 수 있는 혈액 샘플이 암의 변화 없이 치료를 성공적으로 중단할 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 이해하려고 합니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다. 초기 선별 단계에 이어 혈액 검사, 설문지 및 신체 스캔을 통한 주기적인 방문.
약 82명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다(코호트 2(치료 중단) 52명, 코호트 1(지속 치료) 30명). 이 연구는 10년의 후속 조치를 포함하여 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
암 연구를 지원하는 비영리 재단인 Susan G. Komen Foundation, Gateway for Cancer Research 및 National Institutes of Health는 기금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다. 이 연구는 또한 TBCRC(Translational Breast Cancer Research Consortium)를 대신하여 Johns Hopkins University의 지원을 받고 있습니다. TBCRC는 유방암 연구를 수행하기 위해 함께 일하는 미국 전역의 학술 의료 센터 그룹입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 02809
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinical Hospital Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Insitute
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- DFCI @ Foxborough
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- DFCI @ Merrimack Valley
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- DFCI @ Milford Regional Hospital
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- DFCI @ South Shore Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 침윤성 유방암이 있어야 하며, 이는 표준 기관 지침에 따라 평가된 미국 임상 종양학회/미국 병리학자 대학 2018 기준에 의해 HER2 양성입니다(중앙 테스트는 필요하지 않음). 에스트로겐 수용체(ER)-양성/HER2-양성 및 ER-음성/HER2-양성이 모두 적합합니다.
- ER 양성 질환이 있는 참가자는 내분비 요법을 계속해야 합니다.
- 참가자는 현재 전이성 질환에 대한 1차 항-HER2 요법(모든 요법)을 받고 있어야 하며 RECIST 1.1 기준에 따라 진행성 질환의 증거 없이 최소 3년 동안 이 요법을 받아야 합니다. 다음 예외가 적용됩니다.
이전에 국소 요법(수술 및/또는 방사선 요법)으로 치료받은 뇌만의 진행성 질환 병력이 있는 환자는 다음 연구 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 무증상
- 증상 조절을 위해 항경련제가 필요하지 않음
- 코르티코스테로이드가 필요하지 않음
- CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 중추신경계(CNS) 진행의 증거 없음
- CNS 지시 요법 완료와 연구 시작 사이 최소 2년(24개월)
국소 치료 및/또는 내분비 요법의 변경만으로 치료된 CNS 외부의 소수 진행(즉, 단일 병변의 진행성 질환) 이력이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 국소 치료 완료 또는 내분비 요법 변경과 스크리닝 방사선 연구 사이의 간격 진행의 증거 없음
- 국소 치료 완료 또는 치료 전환과 연구 시작 사이 최소 2년(24개월)
- 연구 시작 30일 이내의 CT 스캔은 치료하는 조사자의 의견에 따라 진행성 질병의 명확한 증거가 없습니다.
- 원발성 및/또는 전이성 부위에서 사용 가능한 대표적인 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록. 조직 블록을 사용할 수 없는 경우, 20개의 염색되지 않은 10uM 슬라이드가 허용됩니다(20개 미만의 슬라이드는 후원자-조사자 승인 문서로 허용될 수 있으며 적격성 예외가 필요하지 않음). 연구 등록 전에 조정 부위에서 종양 조직을 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 개입군만 해당(코호트 2): 항-HER2 전신 요법을 중단하려는 의지
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 연구 요구 사항을 이해하고 본 연구의 연구 특성 및 위험에 대한 인식을 나타내는 사전 동의를 문서화할 수 있는 능력
- 자연경과 또는 치료가 이 시험의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 유방암 치료를 위해 조사 대상자를 받고 있는 참여자
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
- 모든 영어 사용 환자는 PRO 조치에 참여합니다. 영어를 읽지 못하거나 이해하지 못하는 환자는 참여 자격이 있지만 환자가 작성한 설문지는 면제됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 코호트 1: 관찰 지속 항-HER2 요법
참가자는 연구 시작 30일 전에 스캔을 받은 다음 연구 시작 후 4-6주, 12주 및 그 후 12주마다 임상 추적을 받게 됩니다. 방문에는 간격 이력, 신체 검사, 병용 약물 및 종양 마커 평가 및 연구 혈액을 위한 채혈이 포함됩니다. 참가자는 12주마다(+/- 2주) 병기 재검사를 받게 됩니다. |
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실험적: 코호트 2: - 항-HER2 요법 중단
참가자는 연구를 시작하기 30일 전에 스캔을 받게 됩니다. 1주차 참가자는 항-HER2 요법을 중단한 후 4-6주마다, 12주마다, 그 후 12주마다 임상 추적을 받게 됩니다. 방문에는 간격 이력, 신체 검사, 병용 약물 및 종양 마커 평가 및 연구 혈액을 위한 채혈이 포함됩니다. 참가자는 12주마다(+/- 2주) 병기 재검사를 받게 됩니다. 치료를 1년 중단한 후에도 진행이 없는 참가자는 치료 종양 전문의의 재량에 따라 3-6개월마다 영상 감시를 제안하고 최대 10년 동안 추적 관찰을 통해 항-HER2 요법을 무기한 중단할 수 있습니다. 질병 진행이 있는 참가자 항-HER2 요법을 중단한 후 치료는 담당 의사의 재량에 따르지만 연구 전 요법을 재개하는 것이 강력히 권장됩니다. |
Pertuzumab(Perjeta)을 포함하거나 포함하지 않는 trastuzumab(Herceptin)으로 기술된 표준 치료로 항-HER2 치료를 중단하는 것은 효과가 있거나 상당한 부작용이 발생하는 한 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존(PFS) 중단된 Anti-HER2 치료
기간: 최대 1년
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1차 종점은 HER2 요법 중단에 동의한 참가자와 HER2 요법을 계속하는 참가자에서 별도로 평가된 RECIST 1.1에 따른 1년 무진행 생존(PFS)입니다.
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최대 1년
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1년 무진행 생존(PFS) 지속적인 항HER2 치료
기간: 최대 1년
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1차 종점은 HER2 요법 중단에 동의한 참가자와 HER2 요법을 계속하는 참가자에서 별도로 평가된 RECIST 1.1에 따른 1년 무진행 생존(PFS)입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 1년
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항 HER2 요법을 중단한 후 질병 진행을 경험한 참가자에 대한 항 HER2 요법 재개의 임상 혜택률(CBR)을 결정합니다.
임상적 혜택률은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD ≥ 24주로 정의됩니다.
HER2 요법의 재개 후 임상적 혜택률은 95% 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 1년
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3년 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier의 사건 발생 시간 분석 방법을 사용하여 코호트 1 및 2 참가자의 3년 전체 생존(OS) 결정
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최대 3년
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3년 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier의 사건 발생 시간 분석 방법을 사용하여 코호트 1 및 2 참가자의 3년 PFS를 결정합니다.
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최대 3년
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항-HER2 치료 재개 가능성
기간: 최대 1년
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항-HER2 요법을 중단한 참가자에서 질병의 진행 없이 항-HER2 전신 요법을 다시 시작한 참가자의 비율은 95% 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-655
- 1K08CA252639-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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