Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-HER2: Zastavení trastuzumabu u HER2+ MBC

18. února 2026 aktualizováno: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie STOP-HER2: Studie fáze 2 vysazení trastuzumabu – výsledky u pacientek s HER2+ metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda léčba anti-HER2 může být bezpečně zastavena u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC), které měly výjimečnou odpověď na léčbu. Výjimečná odpověď" se považuje za progresi rakoviny kontrolovanou po dobu tří let nebo déle od zahájení léčby anti-HER2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II zaměřená na ukončení systémové léčby anti-HER2 u pacientů s výjimečnými odpověďmi s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC), definovaných jako jedinci bez progrese onemocnění po alespoň 3 letech léčby první linie.

Tato výzkumná studie bude zahrnovat dvě různé skupiny (kohorty) pacientů. Ti, kteří nechtějí ukončit udržovací léčbu anti-HER2, budou zařazeni do nerandomizované observační kohorty (kohorta 1). Ti, kteří jsou ochotni ukončit udržovací léčbu anti-HER2, budete zařazeni do kohorty 2.

Tato studie se snaží pochopit, zda krevní vzorky, které mohou obsahovat stopy DNA z rakoviny, známé jako "cirkulující nádorová DNA" nebo "ctDNA", jsou schopny pomoci určit, kteří pacienti mohou úspěšně ukončit léčbu, aniž by se jejich rakovina změnila.

Postupy výzkumné studie zahrnují: počáteční fázi screeningu, po níž následují pravidelné návštěvy s vyšetřením krve, dotazníky a skeny těla.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 82 ​​lidí (52 v kohortě 2 (zastavení léčby), 30 v kohortě 1 (pokračování v léčbě). Předpokládá se, že tato studie bude trvat 1 rok s 10 lety sledování.

Nadace Susan G. Komen, Brána pro výzkum rakoviny – obě neziskové nadace podporující výzkum rakoviny – a National Institutes of Health podporují tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků. Tato studie je také podporována Johns Hopkins University jménem Translačního konsorcia pro výzkum rakoviny prsu (TBCRC). TBCRC je skupina akademických lékařských center po celých Spojených státech, která spolupracují na výzkumu rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 02809
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinical Hospital Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • DFCI @ Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • DFCI @ Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • DFCI @ South Shore Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický invazivní karcinom prsu, který je HER2-pozitivní podle kritérií American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018, jak je hodnoceno standardními institucionálními směrnicemi (centrální testování není vyžadováno). Vhodné budou jak estrogenové receptory (ER)-pozitivní/HER2-pozitivní, tak ER-negativní/HER2-pozitivní.
  • Účastníci s ER-pozitivním onemocněním by měli pokračovat v endokrinní léčbě.
  • Účastníci musí být v současné době léčeni anti-HER2 terapií první linie (jakýkoli režim) pro metastatické onemocnění a musí být na této léčbě po dobu nejméně 3 let bez známek progresivního onemocnění podle kritérií RECIST 1.1. Platí následující výjimky:

  • Pacienti s anamnézou progresivního onemocnění pouze v mozku, kteří byli dříve léčeni lokální terapií (chirurgickou a/nebo radiační terapií), jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria studie:

    • Bezpříznakové
    • Nevyžaduje antikonvulzivum pro symptomatickou kontrolu
    • Nevyžaduje kortikosteroidy
    • Žádný důkaz dočasné progrese centrálního nervového systému (CNS) mezi dokončením terapie zaměřené na CNS a screeningovou radiografickou studií
    • Minimálně 2 roky (24 měsíců) mezi dokončením terapie zaměřené na CNS a zahájením studie

  • Účastníci s anamnézou oligoprogrese (tj. progresivní onemocnění jedné léze) mimo CNS léčení pouze lokální léčbou a/nebo změnou endokrinní terapie jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Žádný důkaz progrese intervalu mezi dokončením lokální léčby nebo změnou endokrinní terapie a screeningovou radiografickou studií
    • Minimálně 2 roky (24 měsíců) mezi dokončením lokální terapie nebo změnou léčby a zahájením studie
  • CT sken do 30 dnů od zahájení studie bez definitivních důkazů progresivního onemocnění podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  • Dostupný, reprezentativní archivní blok nádorové tkáně fixovaný formalínem zalitý v parafínu (FFPE) z primárního a/nebo metastatického místa. Pokud tkáňový blok není k dispozici, bude přijato 20 neobarvených 10uM sklíček (může být přijatelných méně než 20 sklíček s dokumentací schválení sponzorem-zkoušejícím a nebude vyžadovat výjimku způsobilosti). Nádorová tkáň musí být přijata koordinačním místem před zařazením do studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pouze pro intervenční rameno (kohorta 2): ochota ukončit systémovou léčbu anti-HER2
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dokumentovat informovaný souhlas indikující povědomí o povaze výzkumu a rizicích této studie
  • Způsobilí jsou účastníci s jinou předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zkoumané látky k léčbě rakoviny prsu
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Všichni anglicky mluvící pacienti se budou účastnit opatření PRO. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí angličtině, se mohou zúčastnit, ale budou osvobozeni od pacientem vyplněných dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kohorta 1: Observační pokračovací anti-HER2 terapie

Účastníci budou mít skenování 30 dní před zahájením studie, poté podstoupí klinické sledování 4-6 týdnů po zahájení studie, ve 12 týdnech a poté každých 12 týdnů. Návštěvy budou zahrnovat intervalovou anamnézu, fyzikální vyšetření, souběžné podávání léků a odběr krve pro hodnocení nádorových markerů a výzkum krve.

Účastníci budou každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) podstupovat restagingové skeny.
Experimentální: Kohorta 2: - Zastavte terapii anti-HER2

Účastníci budou mít skenování 30 dní před zahájením studie. Účastníci týdne 1 ukončí léčbu anti-HER2 a poté podstoupí klinické sledování každých 4-6 týdnů, ve 12 týdnech a poté každých 12 týdnů. Návštěvy budou zahrnovat intervalovou anamnézu, fyzikální vyšetření, souběžné podávání léků a odběr krve pro hodnocení nádorových markerů a výzkum krve.

Účastníci budou každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) podstupovat restagingové skeny. Účastníci, kteří zůstávají bez progrese po jednom roce bez léčby, mohou pokračovat v léčbě anti-HER2 na dobu neurčitou, přičemž zobrazovací sledování se doporučuje provádět každých 3–6 měsíců podle uvážení ošetřujícího onkologa a bude sledováno až 10 let Účastníci s progresí onemocnění po ukončení léčby anti-HER2 je léčba na uvážení ošetřujícího lékaře, ale důrazně se doporučuje obnovení režimu před studií.
Jiný: Ukončení léčby anti-HER2
Ukončení léčby anti-HER2 standardní léčbou popsanou jako trastuzumab (Herceptin) s pertuzumabem nebo bez pertuzumabu (Perjeta) pokračovalo tak dlouho, dokud fungovala nebo se objevily významné nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití bez progrese (PFS) Ukončená léčba anti-HER2
Časové okno: Do 1 roku
Primárním cílovým parametrem je jednoleté přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnocené samostatně u účastníků, kteří souhlasí s ukončením léčby HER2, a těch, kteří pokračují v léčbě HER2.
Do 1 roku
1-leté přežití bez progrese (PFS) Pokračující léčba anti-HER2
Časové okno: Do 1 roku
Primárním cílovým parametrem je jednoleté přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnocené samostatně u účastníků, kteří souhlasí s ukončením léčby HER2, a těch, kteří pokračují v léčbě HER2.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do 1 roku
Určete míru klinického přínosu (CBR) opětovného zahájení léčby anti-HER2 pro účastníky, u kterých došlo po ukončení léčby anti-HER2 k progresi onemocnění. Míra klinického přínosu je definována jako CR, PR nebo SD ≥ 24 týdnů podle RECIST 1.1. Míra klinického přínosu po opětovném zahájení léčby HER2 bude hlášena s 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Do 1 roku
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Určete 3leté celkové přežití (OS) u účastníků v kohortách 1 a 2 pomocí metod analýzy času do události podle Kaplan-Meiera
Do 3 let
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Určete 3leté PFS u účastníků v kohortách 1 a 2 pomocí metod Kaplan-Meierovy analýzy času do události.
Do 3 let
Pravděpodobnost opětovného zahájení léčby anti-HER2
Časové okno: Do 1 roku
Podíl účastníků, kteří znovu zahájili systémovou léčbu anti-HER2 bez progrese onemocnění, u účastníků, kteří léčbu anti-HER2 ukončili, bude hlášen s 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ukončení léčby anti-HER2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit