Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-HER2: Stop med Trastuzumab i HER2+ MBC

18. februar 2026 opdateret af: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

STOP-HER2-studiet: Et fase 2-studie af at stoppe trastuzumab - resultater hos patienter med HER2+ metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse udføres for at se, om anti-HER2-behandling sikkert kan stoppes hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC), som har haft exceptionel respons på behandlingen. Ekstraordinær respons" betragtes som kræftprogression, der er kontrolleret i tre år eller mere efter start af anti-HER2-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, fase II-studie af ophør af anti-HER2 systemisk terapi hos exceptionelle respondere med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC), defineret som individer fri for sygdomsprogression efter mindst 3 års førstelinjebehandling.

Dette forskningsstudie vil omfatte to forskellige grupper (kohorter) af patienter. De, der ikke ønsker at stoppe anti-HER2 vedligeholdelsesbehandling, vil blive inkluderet i en ikke-randomiseret, observationel kohorte (kohorte 1). Dem, der er villige til at stoppe vedligeholdelses-anti-HER2-behandling, vil du blive inkluderet i kohorte 2.

Denne undersøgelse forsøger at forstå, om blodprøver, der kan indeholde spor af DNA fra kræft, kendt som "cirkulerende tumor-DNA" eller "ctDNA" er i stand til at hjælpe med at identificere, hvilke patienter der med held kan stoppe behandlingen uden at ændre deres kræftsygdom.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: en indledende screeningsfase efterfulgt af periodiske besøg med blodprøver, spørgeskemaer og kropsscanninger.

Det forventes, at omkring 82 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse (52 i kohorte 2 (ophører med behandling), 30 i kohorte 1 (fortsat behandling). Denne undersøgelse forventes at vare 1 år med 10 års opfølgning.

Susan G. Komen Foundation, Gateway for Cancer Research - begge nonprofitfonde, der støtter kræftforskning - og National Institutes of Health støtter denne forskningsundersøgelse ved at stille midler til rådighed. Denne undersøgelse er også støttet af Johns Hopkins University på vegne af Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). TBCRC er en gruppe af akademiske medicinske centre i hele USA, der arbejder sammen om at udføre brystkræftforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 02809
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinical Hospital Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • DFCI @ Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • DFCI @ Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • DFCI @ Milford Regional Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • DFCI @ South Shore Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk invasivt brystcarcinom, der er HER2-positivt af American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018 kriterier, som vurderet af standard institutionelle retningslinjer (central testning er ikke påkrævet). Både østrogenreceptor (ER)-positiv/HER2-positiv og ER-negativ/HER2-positiv vil være berettiget.
  • Deltagere med ER-positiv sygdom bør fortsætte med endokrin behandling.
  • Deltagerne skal i øjeblikket modtage første-line anti-HER2-behandling (enhver regime) for metastatisk sygdom og skal have været i denne behandling i mindst 3 år uden tegn på progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. Følgende undtagelser gælder:

  • Patienter med en anamnese med progressiv sygdom, der kun har hjernen, tidligere behandlet med lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende undersøgelseskriterier:

    • Asymptomatisk
    • Kræver ikke krampestillende for symptomatisk kontrol
    • Kræver ikke kortikosteroider
    • Ingen tegn på midlertidig progression i centralnervesystemet (CNS) mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screening radiografisk undersøgelse
    • Minimum 2 år (24 måneder) mellem afslutning af CNS-styret behandling og studiestart

  • Deltagere med en historie med oligo-progression (dvs. progressiv sygdom i en enkelt læsion) uden for CNS behandlet med lokal behandling og/eller ændring af endokrin terapi alene er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

    • Ingen tegn på intervalprogression mellem afslutning af lokal behandling eller ændring af endokrin terapi og screening radiografisk undersøgelse
    • Minimum 2 år (24 måneder) mellem afslutning af lokal terapi eller behandlingsskift og studiestart
  • CT-scanning inden for 30 dage efter undersøgelsens start uden sikker evidens for progressiv sygdom efter den behandlende investigator.
  • Tilgængelig, repræsentativ arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok fra primært og/eller metastatisk sted. Hvis vævsblokering ikke er tilgængelig, accepteres 20 ufarvede 10uM-objektglas (mindre end 20 objektglas kan være acceptable med dokumentation for sponsor-investigator-godkendelse og vil ikke kræve en berettigelsesundtagelse). Tumorvæv skal modtages af det koordinerende sted før studietilmelding.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Kun for interventionsarm (kohorte 2): villighed til at stoppe anti-HER2 systemisk behandling
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at forstå undersøgelseskravene og dokumentere informeret samtykke, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter og risiciene ved denne undersøgelse
  • Deltagere med en anden tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøg, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager forsøgsmidler til behandling af brystkræft
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Alle engelsktalende patienter vil deltage i PRO-foranstaltningerne. Patienter, der ikke læser eller forstår engelsk, er berettiget til at deltage, men vil blive fritaget for de patientudfyldte spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kohorte 1: Observationel Fortsæt Anti-HER2-terapi

Deltagerne skal scannes 30 dage før studiestart og derefter gennemgå klinisk opfølgning 4-6 uger efter studiestart, 12 uger og derefter hver 12. uge. Besøg vil omfatte intervalhistorie, fysisk undersøgelse, samtidig medicin og blodprøvetagning til tumormarkørvurdering og forskningsblod.

Deltagerne vil gennemgå genstandsscanninger hver 12. uge (+/- 2 uger).
Eksperimentel: Kohorte 2: - Stop Anti-HER2 terapi

Deltagerne skal scannes 30 dage før studiestart. Uge 1-deltagere stopper anti-HER2-behandling og gennemgår derefter klinisk opfølgning hver 4.-6. uge, efter 12 uger og derefter hver 12. uge. Besøg vil omfatte intervalhistorie, fysisk undersøgelse, samtidig medicin og blodprøvetagning til tumormarkørvurdering og forskningsblod.

Deltagerne vil gennemgå genstandsscanninger hver 12. uge (+/- 2 uger). Deltagere, der forbliver progressionsfrie efter et års pause i behandlingen, kan fortsætte med anti-HER2-behandling på ubestemt tid, med billeddiagnostisk overvågning foreslået hver 3.-6. måned efter den behandlende onkologs skøn og vil blive fulgt op til 10 år. Deltagere med sygdomsprogression efter ophør af anti-HER2-behandling er behandlingen efter den behandlende læges skøn, men genoptagelse af præ-undersøgelsesregimet tilskyndes kraftigt.
Andet: Ophør af anti-HER2 behandling
Ophør af anti-HER2-behandling med standardbehandling beskrevet som trastuzumab (Herceptin) med eller uden pertuzumab (Perjeta) fortsatte, så længe det virker, eller der opstår betydelige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) Stoppet anti-HER2-behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Det primære endepunkt er et års progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet separat hos de deltagere, der accepterer at stoppe HER2-behandlingen, og dem, der fortsætter HER2-behandlingen.
Op til 1 år
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) Fortsat anti-HER2-behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Det primære endepunkt er et års progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet separat hos de deltagere, der accepterer at stoppe HER2-behandlingen, og dem, der fortsætter HER2-behandlingen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 1 år
Bestem den kliniske fordelsrate (CBR) ved genoptagelse af anti-HER2-behandling for deltagere, der oplever sygdomsprogression efter at have stoppet anti-HER2-behandling. Klinisk fordelsrate er defineret som CR, PR eller SD ≥ 24 uger pr. RECIST 1.1. Klinisk fordelsrate efter genstart af HER2-behandling vil blive rapporteret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Op til 1 år
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Bestem 3-års samlet overlevelse (OS) hos deltagere i kohorte 1 og 2 ved hjælp af tid-til-hændelse analysemetoder af Kaplan-Meier
Op til 3 år
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Bestem 3-årig PFS hos deltagere i kohorte 1 og 2 ved hjælp af tid-til-hændelse analysemetoder fra Kaplan-Meier.
Op til 3 år
Sandsynlighed for genstart af anti-HER2-behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Andel af deltagere, der genstarter anti-HER2 systemisk behandling uden progression af sygdom hos deltagere, der stopper anti-HER2-behandling, vil blive rapporteret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-655
  • 1K08CA252639-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ophør af anti-HER2 behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner