STOP-HER2 : Arrêt du trastuzumab dans le CSM HER2+
L'essai STOP-HER2 : Une étude de phase 2 sur l'arrêt du trastuzumab - Résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras portant sur l'arrêt du traitement systémique anti-HER2 chez des répondeurs exceptionnels atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) HER2-positif, définis comme des individus sans progression de la maladie après au moins 3 ans de traitement de première ligne.
Cette étude de recherche comprendra deux groupes différents (cohortes) de patients. Celles ne souhaitant pas arrêter le traitement d'entretien anti-HER2 seront incluses dans une cohorte observationnelle non randomisée (cohorte 1). Les personnes désireuses d'arrêter le traitement d'entretien anti-HER2 vous seront incluses dans la cohorte 2.
Cette étude tente de comprendre si des échantillons de sang pouvant contenir des traces d'ADN provenant d'un cancer, appelé "ADN tumoral circulant" ou "ctDNA", sont capables d'aider à identifier quels patients peuvent arrêter avec succès le traitement sans changement de leur cancer.
Les procédures d'étude de recherche comprennent : une phase de dépistage initiale suivie de visites périodiques avec des analyses de sang, des questionnaires et des analyses corporelles.
Il est prévu qu'environ 82 personnes participeront à cette étude de recherche (52 dans la cohorte 2 (arrêt du traitement), 30 dans la cohorte 1 (poursuite du traitement). Cette étude devrait durer 1 an avec 10 ans de suivi.
La Fondation Susan G. Komen, la Passerelle pour la recherche sur le cancer - deux fondations à but non lucratif soutenant la recherche sur le cancer - et les National Institutes of Health soutiennent cette étude de recherche en fournissant des fonds. Cette étude est également soutenue par l'Université Johns Hopkins au nom du Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). Le TBCRC est un groupe de centres médicaux universitaires à travers les États-Unis qui travaillent ensemble pour mener des recherches sur le cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 02809
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinical Hospital Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Insitute
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- DFCI @ Foxborough
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- DFCI @ Merrimack Valley
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- DFCI @ Milford Regional Hospital
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South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- DFCI @ South Shore Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les participants doivent avoir un carcinome du sein invasif localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est HER2-positif selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists 2018, tel qu'évalué par les directives institutionnelles standard (le test central n'est pas requis). Les récepteurs aux œstrogènes (ER) positifs/HER2 positifs et ER négatifs/HER2 positifs seront éligibles.
- Les participants atteints d'une maladie ER-positive doivent continuer l'hormonothérapie.
- Les participants doivent recevoir actuellement un traitement anti-HER2 de première ligne (tout régime) pour la maladie métastatique et doivent avoir suivi ce traitement pendant au moins 3 ans sans signe de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1. Les exceptions suivantes s'appliquent :
Les patients ayant des antécédents de maladie évolutive uniquement cérébrale précédemment traités par thérapie locale (chirurgie et/ou radiothérapie) sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères d'étude suivants :
- Asymptomatique
- Ne nécessitant pas d'anticonvulsivant pour le contrôle symptomatique
- Ne nécessitant pas de corticoïdes
- Aucune preuve de progression intermédiaire du système nerveux central (SNC) entre la fin du traitement dirigé par le SNC et l'étude radiographique de dépistage
- Minimum de 2 ans (24 mois) entre la fin du traitement dirigé par le SNC et le début de l'étude
Les participants avec des antécédents d'oligo-progression (c.
- Aucune preuve de progression de l'intervalle entre la fin du traitement local ou le changement d'hormonothérapie et l'étude radiographique de dépistage
- Minimum 2 ans (24 mois) entre la fin de la thérapie locale ou le changement de traitement et le début de l'étude
- Scanner dans les 30 jours suivant le début de l'étude sans preuve définitive de progression de la maladie de l'avis de l'investigateur traitant.
- Bloc de tissu tumoral disponible, représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir du site primaire et/ou métastatique. Si le bloc de tissu n'est pas disponible, 20 lames 10uM non colorées seront acceptées (moins de 20 lames peuvent être acceptables avec la documentation de l'approbation du sponsor-investigateur et ne nécessiteraient pas d'exception d'éligibilité). Le tissu tumoral doit être reçu par le site de coordination avant l'inscription à l'étude.
- Statut de performance ECOG 0-1
- Pour le bras d'intervention uniquement (cohorte 2) : volonté d'arrêter le traitement systémique anti-HER2
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à documenter le consentement éclairé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale et des risques de cette étude
- Les participants atteints d'une autre tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de cet essai sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Participants qui reçoivent des agents expérimentaux pour traiter le cancer du sein
- Participants ayant une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Tous les patients anglophones participeront aux mesures PRO. Les patients qui ne lisent pas ou ne comprennent pas l'anglais sont éligibles pour participer mais seront exemptés des questionnaires remplis par les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte 1 : Traitement continu anti-HER2 observationnel
Les participants subiront des analyses 30 jours avant le début de l'étude, puis subiront un suivi clinique 4 à 6 semaines après le début de l'étude, à 12 semaines et toutes les 12 semaines par la suite. Les visites comprendront l'historique des intervalles, l'examen physique, les médicaments concomitants et la prise de sang pour l'évaluation des marqueurs tumoraux et la recherche de sang. Les participants subiront des analyses de restadification toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines). |
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Expérimental: Cohorte 2 : - Arrêt de la thérapie anti-HER2
Les participants auront des scans 30 jours avant le début de l'étude. Les participants à la semaine 1 arrêteront le traitement anti-HER2, puis subiront un suivi clinique toutes les 4 à 6 semaines, à 12 semaines et toutes les 12 semaines par la suite. Les visites comprendront l'historique des intervalles, l'examen physique, les médicaments concomitants et la prise de sang pour l'évaluation des marqueurs tumoraux et la recherche de sang. Les participants subiront des analyses de restadification toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines). Les participants restant sans progression après un an d'arrêt du traitement, peuvent continuer indéfiniment le traitement anti-HER2, avec une surveillance par imagerie suggérée tous les 3 à 6 mois à la discrétion de l'oncologue traitant et seront suivies jusqu'à 10 ans Participants avec progression de la maladie après l'arrêt du traitement anti-HER2, le traitement est à la discrétion du médecin traitant mais la reprise du schéma pré-étude est fortement encouragée. |
Arrêt du traitement anti-HER2 avec un traitement standard décrit comme le trastuzumab (Herceptin) avec ou sans pertuzumab (Perjeta) poursuivi tant qu'il est efficace ou que des effets secondaires importants surviennent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) à 1 an Traitement anti-HER2 arrêté
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) à un an selon RECIST 1.1 évaluée séparément chez les participants qui acceptent d'arrêter le traitement HER2 et ceux qui poursuivent le traitement HER2.
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression (PFS) à 1 an Poursuite du traitement anti-HER2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) à un an selon RECIST 1.1 évaluée séparément chez les participants qui acceptent d'arrêter le traitement HER2 et ceux qui poursuivent le traitement HER2.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) de la réinitiation du traitement anti-HER2 pour les participants qui connaissent une progression de la maladie après l'arrêt du traitement anti-HER2.
Le taux de bénéfice clinique est défini comme CR, PR ou SD ≥ 24 semaines selon RECIST 1.1.
Le taux de bénéfice clinique après la réinitiation du traitement HER2 sera rapporté avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
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Jusqu'à 1 an
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Déterminer la survie globale (SG) à 3 ans chez les participants des cohortes 1 et 2 à l'aide des méthodes d'analyse du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Déterminez la SSP à 3 ans chez les participants des cohortes 1 et 2 à l'aide des méthodes d'analyse du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 3 ans
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Probabilité de reprise du traitement anti-HER2
Délai: Jusqu'à 1 an
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La proportion de participants qui recommencent un traitement systémique anti-HER2 sans progression de la maladie chez les participants qui arrêtent le traitement anti-HER2 sera rapportée avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy U Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-655
- 1K08CA252639-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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